Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

3.    Cómo tomar TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

Azitromicina

Toraseptol 200 mg5ml susp PR07 Nov09.doc

El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, fosfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa, goma xantán, aroma plátano, aroma fresa.

Titular y responsable de la fabricación:

Titular:    Responsable de la fabricación:

WARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.U    Laboratorios Lesvi, S.L.

Vía Augusta, 59. Oficina 403    Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ 08006

(Barcelona)- España    (Barcelona)

1.    QUÉ ES TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TORASEPTOL 200 mg/5 ml es un polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase contiene un frasco de 15 ml ó 30 ml.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

-    Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.

-    Infecciones de la piel y tejidos blandos.

-    Enfermedades de transmisión sexual.

2.    ANTES DE TOMAR TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco No tome TORASEPTOL:

•    Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de TORASEPTOL.

Tenga especial cuidado con TORASEPTOL:

•    Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.

•    Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

•    Si durante el tratamiento con TORASEPTOL presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

•    Si usted padece alteraciones del ritmo cardíaco, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que con otros medicamentos del mismo grupo que Toraseptol se han observado alteracciones del ritmo cardiaco.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar TORASEPTOL durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños

No se debe administrar TORASEPTOL a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que TORASEPTOL tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de TORASEPTOL:

Este medicamento contiene 3,87 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

-    Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).

-    Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).

-    Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).

-    Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y TORASEPTOL, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.

-    Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).

-    Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).

-    Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).

-    Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con TORASEPTOL. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

TORASEPTOL se administra por vía oral. La suspensión debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.

Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar otras presentaciones.

La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.

Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única.

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.

Si estima que la acción de TORASEPTOL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Forma de administración

Para facilitar la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.

El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado.

1. Preparación de la suspensión

1. Invierta el 2. Agregue 10 ml de 3. Coloque el 4. Agite enérgi- 5. El nivel de la frasco y dele    agua (frasco de    15    tapón    perfo-    camente hasta    suspensión

golpecitos has-    ml) ó 15 ml    de    rado    de    conseguir una    quedará en la

ta que todo el    agua (frasco de    30    plástico    y    suspensión    marca de enrase

polvo se mueva    ml) con la jeringa    cierre    el    frasco    homogénea.    de la etiqueta.

libremente.    dosificadora que    con el tapón.

se acompaña.

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de Azitromicina.

La suspensión oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un período de 10 días; transcurrido este tiempo, debe tirar la medicación sobrante.

2. Administración de la dosis

La jeringa dosificadora también está graduada para poder administrar la dosis según el peso del niño.

Si usted toma más TORASEPTOL de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar TORASEPTOL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TORASEPTOL puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con TORASEPTOL podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

•    Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).

•    Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.

•    Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.

•    Palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco que pueden llegar a ser graves.

•    Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.

•    Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.

•    Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.

•    Dolores en las articulaciones.

•    Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).

•    Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE TORASEPTOL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes de la reconstitución de la suspensión. No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución; transcurrido este tiempo, deseche el producto sobrante.

Caducidad:

No utilice TORASEPTOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga TORASEPTOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en: noviembre de 2009.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios