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PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO

Topotecan Color 1 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Topotecan

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles>

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topotecan Color y para qué se utiliza

2.    Antes de que le administren Topotecan Color

3.    Cómo usar Topotecan Color

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Topotecan Color 6. Información adicional

1.    QUÉ ES TOPOTECAN COLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topotecan Color ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital.

Topotecan Color se utiliza para tratar:

•    cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia

•    cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecan Color se combina con otro medicamento llamado cisplatino.

Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecan Color es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.

2.    ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN COLOR No debe recibir Topotecan Color:

•    si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de Topotecan Color

•    si está dando el pecho.

•    si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico se lo dirá, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.

-    Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Topotecan Color

Antes de empezar a administrarle este medicamento, su médico tiene que saber:

•    si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Color

•    si está embarazada o piensa quedarse embarazada

•    si piensa ser padre

Topotecan Color puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento con topotecan. Debe utilizar un método anticonceptivo seguro. Pida consejo a su médico.

- Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras que está recibiendo Topotecan Color.

Uso de Topotecan Color con los alimentos y bebidas

No existe interacción conocida entre Topotecan Color y el alcohol. No obstante, debe consultar con su médico si es aconsejable para usted beber alcohol.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Topotecan Color en mujeres embarazadas, puesto que puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecan Color. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Topotecan Color puede ocasionar cansancio.

Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas o herramientas.

Información importante sobre algunos ingredientes de Topotecan Color

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que puede considerarse esencialmente como “libre de sodio”.

3. CÓMO USAR TOPOTECAN COLOR

La dosis de Topotecan Color que usted reciba será calculada por su médico a partir de

•    el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)

•    los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

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el tipo de enfermedad que va a tratarse.

La dosis habitual es

•    Para cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.

•    Para cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecan Color se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.

Cómo se administra Topotecan Color

Un médico o enfermera le administrará la dosis adecuada de Topotecan Color como una perfusión (con un gotero). Normalmente se coloca en su brazo y la administración suele durar unos 30 minutos.

•    Para cáncer de pulmón de célula pequeña, recibirá tratamiento una vez al día durante cinco días.

•    Para cáncer de cérvix, recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.

Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas, para todos los cánceres. Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.

Interrupción del tratamiento con Topotecan Color

Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.

Si usa más Topotecán del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topotecan Color puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: informe a su médico

Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Color.

•    Signos de infecciones. Topotecan Color puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos signos de infección son:

-    fiebre

-    deterioro grave de su estado general

-    síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)

•    ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis)

Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecan Color.

•    Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)', tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, recibió tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:

-    dificultad para respirar

-    tos

-    fiebre

- Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Color

•    Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre

•    Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado

•    Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; malestar

•    Sensación de enfermedad, con náuseas y/o vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.

•    Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías

•    Elevación de la temperatura corporal (fiebre)

•    Pérdida de pelo

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Color

•    Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea)

•    Color de piel amarillo

•    Sensación de picor

•    Dolor muscular

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecan Color

•    Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas

•    Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema)

•    Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección

•    Erupción cutánea con picor (o habones).

Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecan Color. Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.

Si tiene efectos adversos

- Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos llega a ser grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE TOPOTECAN COLOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topotecan Color después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Topotecan Color

•    El principio activo es topotecan. Cada vial contiene topotecan en forma de clorhidrato, en una cantidad equivalente a 1 mg de topotecan.

•    Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecan Color se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.

Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales; cada vial contiene 1 mg de topotecan.

El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.

El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización: Color Pharma Lda. Praceta do Farol, Lote 101. 2750-610 Cascais. Portugal.

Teléfono: +351 214 823 850. Fax: +351 214 823 859.

Correo electrónico: color_pharma@pharmis.com

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización en España:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, n° 52, piso 1° D, 28022 - Madrid.

Tf.: +34 91 640 22 88

Fax: +34 91 640 08 45

Correo electrónico: info.es@pharmis.com

Este prospecto ha sido aprobado el

Febrero 2010

INFORMACIÓN EXCLUSIVAMENTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

INSTRUCCIONES PARA RECONSTITUIR, ALMACENAR Y ELIMINAR TOPOTECAN COLOR

Topotecan Color 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan. Esta solución reconstituida necesita ser diluida posteriormente. El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio para perfusión intravenosa al 0,9 % p/v o con glucosa para perfusión intravenosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml.

Conservación de la solución preparada

El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión. Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Topotecan Color puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a 2-8°C).

Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antitumorales:

•    El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.

•    El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.

•    El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.

•    Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.

•    Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.

•    El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.

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