Topotecan Accord 4 Mg Polvo Para Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg

Ficha Técnica

Document: documento 1 change

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord

3. Cómo usar Topotecán Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Topotecán Accord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza Qué es Topotecán Accord

Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital.

Para qué se utiliza Topotecán Accord

Topotecán Accord se utiliza para tratar:

- el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia.

el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro fármaco denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord No use Topotecán Accord

- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).

- si está en periodo de lactancia.

- si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico se lo dirá basándose en los resultados del último análisis de sangre.

Informe a su médicosi se encuentra en cualquiera de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Topotecán Accord:

- si tiene problemas de riñón o hígado. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecán Accord.

- si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.

- si es varón y planea concebir un hijo.

Topotecán Accord puede dañar al feto concebido antes, durante o justo después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Pida consejo a su médico.

Informe a su médico si se encuentra en cualquiera de estas situaciones.

Uso de Topotecán Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Topotecán Accord con alimentos, bebidas y alcohol

No hay interacción entre Topotecán Accord y el alcohol. Sin embargo, consulte a su médico para saber si el consumo de alcohol es aconsejable para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Se desaconseja la administración de Topotecán Accord a mujeres embarazadas. Puede dañar al feto antes, durante o justo después del tratamiento. Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Pídale consejo a su médico. No intente quedarse embarazada/ser padre hasta que el médico le asegure que es seguro tenerlo.

Los pacientes varones que deseen tener un hijo, deben solicitar a su médico asesoramiento de planificación familiar o tratamiento. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Accord. No reanude la lactancia materna hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán Accord puede provocar cansancio.

Si se siente cansado o débil, no conduzca ni use maquinaria.

Topotecán Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Topotecán Accord

Su médico calculará la dosis de Topotecán Accord que se le administrará basándose en:

• su tamaño corporal (área de superficie medida en metros cuadrados)

• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento

• la enfermedad que se está tratando

La dosis habitual

• Para cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón: 1,5 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día.

• Para cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le asesorará sobre la dosis correcta de cisplatino.

Cómo se administra Topotecán Accord

Un médico o enfermera le administrará una dosis adecuada de Topotecán Accord mediante perfusión (gotero). Normalmente se le administra con un gotero en el brazo durante unos 30 minutos.

• Para el cáncer de ovarios y cáncer microcítico de pulmón, recibirá el tratamiento una vez al día durante

5 días.

• Para el cáncer de cuello uterino, recibirá el tratamiento una vez al día durante 3 días.

Esta pauta de tratamientos se repetirá normalmente cada tres semanas, para todos los cánceres.

El tratamiento puede variar dependiendo de los resultados de los análisis de sangre periódicos.

Si usa más Topotecán Accord del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si interrumpe el tratamiento con Topotecán Accord

Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves: informe a su médico

Muy frecuentes:(más de 1 de cada 10 pacientes):

• Signos de infecciones: Topotecán Accord puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección. Esto puede ser incluso mortal. Los signos incluyen:

- fiebre

- deterioro grave de su estado general

- síntomas locales como dolor de garganta o problemas de las vías urinarias (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser una infección urinaria)

• ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago intenso, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez con sangre) puede indicar inflamación intestinal (colitis).

Efecto secundario raro:(más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)-en algunos casos puede ser peligrosa para la vida: tiene más riesgo si tiene una enfermedad pulmonar existente, ha recibido radioterapia en

los pulmones o ha tomado previamente medicamentos que pueden provocar daños pulmonares. Los signos incluyen:

- dificultad para respirar

- tos

- fiebre

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización.

Efectos adversos muy frecuentes: (más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de debilidad general y cansancio (anemia pasajera). En algunos casos es posible que necesite una transfusión de sangre.

• cardenales o hemorragias poco corrientes, provocados por una disminución de las células de coagulación de la sangre. Esto puede dar lugar a hemorragias intensas de heridas relativamente pequeñas como un pequeño corte. Rara vez, puede provocar una hemorragia más grave. Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de hemorragia.

• pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad, malestar.

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.

• inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.

• alta temperatura corporal (fiebre).

• caída del cabello.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida erupción cutánea)

• coloración amarilla de la piel

• sensación de picor

• dolor muscular

Efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas o anafilácticas graves

• hinchazón provocada por acumulación de líquido (angioedema)

• dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección

• erupción con picor (o urticaria)

Si está siendo tratada por cáncer de cuello uterino, puede presentar efectos adversos

relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que se le administrará junto con Topotecán Accord. Esos efectos se describen en el prospecto de cisplatino.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Topotecán Accord

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

- No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

- La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Topotecán Accord

- El principio activo es hidrocloruro de topotecán. Cada vial contiene 4 mg topotecán.

- Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507) (para el ajuste del pH) e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Accord es un polvo liofilizado de color amarillo acondicionado en un vial de vidrio transparente para el concentrado para solución para perfusión intravenosa.

Está disponible en un envase que contiene 1 vial.

Cada vial contiene hidrocloruro de topotecán equivalente a 4 mg de topotecán.

El polvo se debe reconstituir y diluir antes de la perfusión.

El polvo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando se reconstituye como se recomienda.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog-BRS Ltd H-2040 Budaors Vasut u. 13, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento

República checa	Topotecán Accord 4 mg prásek pro prípravu koncentrátu pro pnpravu infuzního roztoku



España	Topotecán Accord 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG


Letonia	Topotecán Accord 4 mg pulveris infuzrju skiduma koncentráta pagatavosanai


Portugal	Topotecáno Accord 4 mg pó para concentrado para solufáo para perfusáo
Rumania	Topotecán Accord 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie pefuzabilá
Eslovenia	Topotekan Accord 4 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Reino Unido	Topotecán 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion

Bélgica	Topotecan Accord 4 mg Powder for Concentrate for solution for Infusion
Chipre	Topotecan Accord 4 mg
Alemania	Topotecan Accord 4 mg
Dinamarca	Topotecan Accord 4 mg
Francia	Topotecan Accord 4 mg
Irlanda	Topotecan Accord 4 mg
Italia	Topotecan Accord 4 mg
Países Bajos	Topotecan Accord 4 mg
Suecia	Topotecan Accord 4 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones sobre cómo reconstituir, guardar y eliminar Topotecán Accord Reconstitución

Topotecán Accord se debe reconstituir con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1 mg por ml de topotecán. Se requiere una posterior dilución. El volumen adecuado de la solución reconstituida se debe diluir con solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución intravenosa de glucosa al 5% p/v hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml.

Conservación de la solución preparada

El producto se debe utilizar inmediatamente después de prepararlo para la perfusión. Si la reconstitución se ha realizado bajo estrictas condiciones asépticas (p. ej. en cabina de flujo laminar) el producto debe usarse (perfusión completada) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se guarda a 2-8°C después de la primera punción del vial.

Manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la adecuada manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos:

- se debe formar al personal para reconstituir el medicamento.

- el personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.

- el personal sanitario que manipula este medicamento durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluidas mascarilla, gafas y guantes.

- todos los materiales utilizados para la administración o limpieza, incluidos los guantes, se deben colocar en bolsas de eliminación de residuos de alto riesgo para incinerarlos a alta temperatura.

- el residuo líquido puede eliminarse con agua abundante.

- el contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar de inmediato con agua abundante.

¡y

taños

7 de 7