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•    sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica).

•    está embarazada o pudiera quedarse embarazada (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Zentiva.

Es importante que no deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Zentiva.

Puede perder peso si toma Topiramato Zentiva por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Zentiva han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Zentiva y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Zentiva.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

•    píldoras anticonceptivas. El topiramato puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Zentiva.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Zentiva.

Toma de Topiramato Zentiva con los alimentos y bebidas

Puede tomar topiramato con o sin alimentos.

Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando topiramato ya que puede incrementar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Es importante beber mucha agua mientras esté tomando topiramato, especialmente si hace ejercicio o hace calor.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Zentiva si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Zentiva. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Zentiva durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Zentiva para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar topiramato para la prevención de las migrañas si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Zentiva deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneja máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Zentiva

Este fármaco contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Advertencia: cada frasco de comprimidos contiene una cápsula desecante. Se trata de un pequeño frasco en el que se indica "No comer". No se lo coma.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Zentiva indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Tome Topiramato Zentiva exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Zentiva y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

•    Los comprimidos de topiramato se deben tragar enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejar un sabor amargo.

•    Puede tomar Topiramato Zentiva antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Zentiva.

Si toma más Topiramato Zentiva del que debiera

Consulte inmediatamente a un médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Zentiva.

Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión doble, alteraciones del pensamiento, coordinación anormal, disminución de la conciencia, hipotensión arterial, dolor abdominal, agitación, mareos y depresión.

Si olvidó tomar Topiramato Zentiva

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Zentiva

Puede tener más ataques o un empeoramiento repentino de los dolores de cabeza. Es importante que siga tomando los comprimidos hasta que el médico le diga lo contrario. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días. Es importante que siga las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si advierte una erupción, picor, ampollas u otros efectos en la piel, ojos, boca o genitales o tiene fiebre, debe dejar de tomar los comprimidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los pacientes que toman topiramato pueden tener ideas de lesionarse o suicidarse. Si tiene estos pensamientos en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente.

La frecuencia de los posibles efectos adversos abajo indicados se define según la siguiente clasificación:

muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se ha informado de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Pérdida de peso

•    Hormigueo en brazos y piernas

•    Somnolencia o adormecimiento

•    Mareos

•    Diarrea

•    Náuseas

•    Congestión, moqueo y dolor de garganta

•    Cansancio

•    Depresión

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

•    Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

•    Aumento de peso

•    Disminución o pérdida del apetito

•    Disminución del número de glóbulos rojos

•    Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud de pensamiento

•    Mala pronunciación al hablar

•    Torpeza o problemas al andar

•    Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

•    Disminución del tacto o su sensación

•    Movimiento involuntario de los ojos

•    Alteración del gusto

•    Alteración visual, visión borrosa, visión doble

•    Zumbidos en los oídos

•    Dolor de oídos

•    Falta de aire

•    Sangrado de nariz

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Dolor de estómago

•    Indigestión

•    Boca seca

•    Hormigueo o adormecimiento en la boca

•    Piedras en el riñón

•    Micción frecuente

•    Micción dolorosa

•    Pérdida de pelo

•    Erupción cutánea y/o picor de la piel

•    Dolor articular

•    Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

•    Dolor en el pecho

•    Fiebre

•    Pérdida de fuerza

•    Sensación general de malestar

•    Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

•    Presencia de cristales en la orina

•    Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

•    Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

•    Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

•    Aumento de las convulsiones

•    Problemas de comunicación verbal

•    Babeo

•    Inquietud o aumento de la actividad mental y física

•    Pérdida de la consciencia

•    Desmayos

•    Movimientos lentos o disminuidos

•    Sueño alterado o de poca calidad

•    Alteración o distorsión del olfato

•    Problemas al escribir a mano

•    Sensación de movimiento bajo la piel

•    Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

•    Disminución o pérdida auditiva

•    Ronquera

•    Inflamación del páncreas

•    Gases

•    Acidez de estómago

•    Pérdida de sensibilidad al tacto en la boca

•    Sangrado de encías

•    Sensación de estar lleno o hinchazón

•    Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

•    Mal aliento

•    Pérdidas de orina y/o heces

•    Necesidad urgente de orinar

•    Dolor en la zona del riñón y/o vejiga causado por piedras en el riñón

•    Disminución o ausencia de la sudoración

•    Decoloración de la piel

•    Hinchazón localizada de la piel

•    Hinchazón de la cara

•    Hinchazón de las articulaciones

•    Rigidez musculoesquelética

•    Aumento de los niveles de ácidos en sangre

•    Disminución del potasio en la sangre

•    Aumento del apetito

•    Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

•    Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

•    Sofoco

•    Síndrome gripal

•    Extremidades frías (p. ej. manos y cara)

•    Problemas de aprendizaje

•    Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de libido)

•    Alucinaciones

•    Disminución de la comunicación verbal

•    Aumento de los enzimas del hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

•    Sensibilidad excesiva de la piel

•    Incapacidad para oler

•    Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

•    Acidosis tubular renal

•    Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

•    Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

•    Olor

•    Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

•    Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

•    Calcificación de tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

•    Maculopatía; es una enfermedad de la mácula, el pequeño punto de la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

•    Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

•    Necrólisis tóxica epidérmica; que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Población pediátrica (efectos adversos observados más frecuentemente (el doble o más) en niños que en adultos:

•    Disminución del apetito.

•    Aumento del apetito.

•    Acidosis hiperclorémica.

•    Hipokalemia.

•    Comportamiento anormal.

•    Agresión.

•    Apatía.

•    Insomnio inicial.

•    Ideación suicida.

•    Falta de atención.

•    Letargo.

•    Desorden en el ritmo circadiano del sueño.

•    Baja calidad del sueño.

•    Aumento del lagrimeo.

•    Bradicardia sinusal.

•    Sentimiento de anormalidad.

•    Manera de andar anormal

Efectos adversos observados en niños pero no en adultos:

•    Eosinofilia.

•    Hiperactividad psicomotora.

•    Vómitos

•    Vértigo.

•    Hipertermia.

•    Pirexia.

•    Incapacidad de aprender.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topiramato Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topiramato Zentiva

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato (ver sección 2: Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Zentiva 200 mg), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de patata), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

■ Los comprimidos de 200 mg están recubiertos con hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg son rojos, redondos y biconvexos, con bordes biselados y la inscripción “TP” en un lado y “200” en el otro.

Topiramato Zentiva está disponible en blisters de aluminio/aluminio en envases de 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película o bien en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) dotados de un cierre a prueba de niños de polipropileno opaco y blanco con revestimiento de sellado por inducción que se acondicionan en cajas de cartón de 14, 30, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. En cada envase hay una bolsita de gel de sílice desecante que no se debe tragar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Topiramato Zentiva está disponible en cuatro concentraciones: 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg de topiramato en cada una de ellas.

Titular de la autorización de comercialización

ZENTIVA K.S.

U. Kabelovny 130. CZ-10237- Praga. República Checa

Representante local:

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Pla, 2. 08019 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage house,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Reino Unido

o

wessling hungary kft.

Foti ut 56. Budapest H1047 Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre propuesto
Reino Unido	Topiramate 200 mg Film-coated Tablets
Países Bajos	Topiramaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten
España	Topiramato Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania	Topiramat Accord 200 mg Filmtabletten
Italia	Topiramate AHCL 200 mg compresse rivestite con film
Polonia	Topiramato Accord 200 mg
Portugal	Topiramate Accord 200 mg plévele dengtos tabletés
Lituania	TonnpaMaT AKopg 200 mg ^HaMHpaHH TadaeTKH
Bulgaria	Topiramate 200 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/