Topiramato Urlabs 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Topiramato Urlabs 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Urlabs y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Urlabs
3. Cómo tomar Topiramato Urlabs
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Urlabs
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topiramato Urlabs y para qué se utiliza
Topiramato Urlabs pertenece al grupo de medicamento llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
- como medicamento único para tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años
- junto con otros medicamentos para tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años
- para prevenir la migraña en adultos
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Urlabs No tome Topiramato Urlabs
- si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Urlabs.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Urlabs, consulte a su médico o farmacéutico:
- si tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- si tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- si tiene problemas de hígado
- si tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- si tiene problemas de crecimiento
- si sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro de si algo de lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Urlabs.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento que contenga topiramato, que se le dé como alternativa a Topiramato Urlabs.
Puede que pierda peso si toma Topiramato Urlabs por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Urlabs han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Topiramato Urlabs con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Urlabs y ciertos medicamentos pueden influirse entre sí. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Urlabs
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
- píldoras anticonceptivas. Topiramato Urlabs puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Urlabs.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Urlabs.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Urlabs.
Toma de Topiramato Urlabs con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato Urlabs con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Urlabs. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Urlabs.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte con su médico antes de tomar Topiramato Urlabs si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Urlabs. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Urlabs durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Urlabs para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Urlabs para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Urlabs deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedd pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato Urlabs
Topiramato Urlabs puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Topiramato Urlabs
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Tome Topiramato Urlabs exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Urlabs y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de Topiramato Urlabs se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
- Puede tomar Topiramato Urlabs antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Urlabs.
Si toma más Topiramato Urlabs del que debiera
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- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
- Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Urlabs.
Si usted ha tomado Topiramato Urlabs más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Topiramato Urlabs
- Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Urlabs
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Urlabs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10)
Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)
Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000)
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
- Pérdida de peso
- Hormigueo en brazos y piernas
- Somnolencia o adormecimiento
- Mareos
- Diarrea
- Náuseas
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Cansancio
- Depresión
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Efectos adversos frecuentes que incluyen:
- Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
- Aumento de peso
- Disminución o pérdida del apetito
- Disminución del número de glóbulos rojos
- Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
- Mala pronunciación al hablar
- Torpeza o problemas al andar
- Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
- Disminución del tacto o su sensación
- Movimiento involuntario de los ojos
- Alteración del gusto
- Alteración visual, visión borrosa, visión doble
- Zumbido en los oídos
- Dolor de oídos
- Falta de aire
- Sangrado de nariz
- Vómitos
- Estreñimiento
- Dolor de estómago
- Indigestión
- Boca seca
- Hormigueo o adormecimiento de la boca
- Piedras en el riñón
- Micción frecuente
- Micción dolorosa
- Pérdida de pelo
- Enrojecimiento y/o picor de la piel
- Dolor articular
- Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
- Dolor en el pecho
- Fiebre
- Pérdida de fuerza
- Sensación general de malestar
- Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
- Presencia de cristales en la orina
- Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
- Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento de las convulsiones
- Problemas de comunicación verbal
- Babeo
- Inquietud o aumento de la actividad mental y física
- Pérdida de consciencia
- Desmayos
- Movimientos lentos o disminuidos
- Sueño alterado o de poca calidad
- Alteración o distorsión del olfato
- Problemas al escribir a mano
- Sensación de movimiento bajo la piel
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- Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
- Disminución o pérdida auditiva
- Ronquera
- Inflamación del páncreas
- Gases
- Acidez del estómago
- Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
- Sangrado de encías
- Sensación de estar lleno o hinchazón
- Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
- Mal aliento
- Pérdidas de orina y/o heces
- Deseo urgente de orinar
- Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
- Disminución o ausencia de sudoración
- Decoloración de la piel
- Hinchazón localizada de la piel
- Hinchazón de la cara
- Hinchazón de las articulaciones
- Rigidez musculoesquelética
- Aumento de los niveles ácidos de la sangre
- Disminución del potasio en la sangre
- Aumento del apetito
- Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
- Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
- Sofoco
- Síndrome gripal
- Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
- Problemas de aprendizaje
- Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líbido)
- Alucinaciones
- Disminución de la comunicación verbal
Efectos adversos raros que incluyen:
- Sensibilidad excesiva de la piel
- Incapacidad para oler
- Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
- Acidosis tubular renal
- Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
- Olor
- Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
- Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
- Calcificación de los tejidos (calcinosis)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
- Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
- Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Topiramato Urlabs
Mantener este mediamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger al medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Topiramato Urlabs
El principio activo es topiramato.
Topiramato Urlabs 50 mg comprimido recubierto con película: Cada comprimidos contiene 50 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topiramato Urlabs son:
Núcleo: Celulosa microcristalina, Manitol (E421), Carboximetil almidón sódico tipo A de patata, Almidón pregelatinizado de maíz, Crospovidona, Povidona, Estearato magnésico, Cera carnaúba, Recubrimiento: Opadry II blanco OY-LS-28908 (hypromelosa 15cP (E464), hypromelosa 3cP (E464), hypromelosa 50cP (E464), Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol/PEG 4000, Opadry amarillo 02H2229 (hypromelosa 5cP (E-464), dióxido de titanio (E-171), talco, propilenglicol, amarillo quinoleína (E-104))
Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Urlabs se presenta en botes opacos de HDPE conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película de 50 mg y en blisters PVC/PE/PVDC/Alu conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Portugal: Topiramato Germed Italia: Neurotop
España: Topiramato Urlabs 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012
“La información detallada y actualizada de este medicmanteo está disponible em la página web de la Agencia Esapñola de Medicamentos y Prodcutos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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