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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Topiramato TARBIS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topiramato TARBIS y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Topiramato TARBIS

3.    Cómo tomar Topiramato TARBIS

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Topiramato TARBIS

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TOPIRAMATO TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topiramato Tarbis pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

•    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años, administrado solo

•    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años, administrado junto con otros medicamentos

•    para prevenir la migraña en adultos

2.    ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO TARBIS

No tome Topiramato TARBIS

-    si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topiramato Tarbis (listados en la sección 6).

-    en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Tarbis.

Tenga especial cuidado con Topiramato TARBIS

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Tarbis, consulte a su médico o farmacéutico si:

-    tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

-    tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

-    tiene problemas de hígado

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

-    tiene problemas de crecimiento

-    sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Tarbis.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Tarbis.

Puede perder peso si toma Topiramato Tarbis por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato Tarbis han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato Tarbis y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Tarbis.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como

relajantes musculares y sedantes).

•    píldoras anticonceptivas. Topiramato Tarbis puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Tarbis.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Tarbis.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Tarbis.

Toma de Topiramato TARBIS con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topiramato Tarbis con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Tarbis. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Tarbis.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato Tarbis si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Tarbis.

Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Tarbis durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Tarbis para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato Tarbis para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Tarbis deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Tarbis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Topiramato TARBIS.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TOPIRAMATO TARBIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topiramato Tarbis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Tome Topiramato Tarbis exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Tarbis y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topiramato Tarbis se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topiramato Tarbis antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Tarbis.

Si toma más Topiramato TARBIS del que debiera

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Tarbis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topiramato TARBIS

•    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a

su médico si olvida dos o más dosis.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato TARBIS

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Tarbis puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

-    muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 )

-    frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100)

-    poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000)

-    raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000)

-    muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000)

-    desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles )

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

•    Pérdida de peso

•    Hormigueo en brazos    y piernas

•    Somnolencia o adormecimiento

•    Mareos

•    Diarrea

•    Náuseas

•    Congestión, moqueo y dolor de garganta

•    Cansancio

•    Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

•    Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

•    Aumento de peso

•    Disminución o pérdida del apetito

•    Disminución del número de glóbulos rojos

•    Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

•    Mala pronunciación al hablar

•    Torpeza o problemas al andar

•    Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

•    Disminución del tacto o su sensación

•    Movimiento involuntario de los ojos

•    Alteración del gusto

•    Alteración visual, visión borrosa, visión doble

•    Zumbido en los oídos

•    Dolor de oídos

•    Falta de aire

•    Sangrado de nariz

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Dolor de estómago

•    Indigestión

•    Boca seca

•    Hormigueo o adormecimiento de la boca

•    Piedras en el riñón

•    Micción frecuente

•    Micción dolorosa

•    Pérdida de pelo

•    Enrojecimiento y/o picor de la piel

•    Dolor articular

•    Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

•    Dolor en el pecho

•    Fiebre

•    Pérdida de fuerza

•    Sensación general de malestar

•    Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

•    Presencia de cristales en la orina

•    Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

•    Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

•    Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

•    Aumento de las convulsiones

•    Problemas de comunicación verbal

•    Babeo

•    Inquietud o aumento de la actividad mental y física

•    Pérdida de consciencia

•    Desmayos

•    Movimientos lentos o disminuidos

•    Sueño alterado o de poca calidad

•    Alteración o distorsión del olfato

•    Problemas al escribir a mano

•    Sensación de movimiento bajo la piel

•    Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

•    Disminución o pérdida auditiva

•    Ronquera

•    Inflamación del páncreas

•    Gases

•    Acidez del estómago

•    Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

•    Sangrado de encías

•    Sensación de estar lleno    o    hinchazón

•    Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

•    Mal aliento

•    Pérdidas de orina y/o heces

•    Deseo urgente de orinar

•    Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

•    Disminución o ausencia de sudoración

•    Decoloración de la piel

•    Hinchazón localizada de la piel

•    Hinchazón de la cara

•    Hinchazón de las articulaciones

•    Rigidez musculoesquelética

•    Aumento de los niveles ácidos de la sangre

•    Disminución del potasio    en la sangre

•    Aumento del apetito

•    Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

•    Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

•    Sofoco

•    Síndrome gripal

•    Extremidades frías (p.ej. manos y cara)

•    Problemas de aprendizaje

•    Alteración de la función sexual (disfimción eréctil, pérdida de la libido)

•    Alucinaciones

•    Disminución de la comunicación verbal Efectos adversos raros que incluyen:

•    Sensibilidad excesiva de la piel

•    Incapacidad para oler

•    Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

Acidosis tubular renal

Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas Olor

Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

•    Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

•    Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

•    Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPIRAMATO TARBIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice Topiramato Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Topiramato TARBIS El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Tarbis contiene 50 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato Tarbis están listados a continuación:

Celulosa microcristalina, premezcla lactosa monohidrato/almidón de maíz (p.ej. Starlac®), crospovidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra. Capa recubrimiento: copolímero básico metacrilato butilado,

laurilsulfato sódico, ácido esteárico, agua purificada. Excipientes de pigmentación: talco, dióxido de titanio (E-171), estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E-172) y agua purificada.

Aspecto de Topiramato TARBIS y contenido del envase

Topiramato Tarbis 50 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondos y de color amarillo claro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Tarbis Farma, S.L Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España

Responsable de la fabricación:

Sofarimex Indústria Química e Farmacéutica, Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735-213 - Cacém (Portugal)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios