Topiramato Pharmathen International 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Topiramato Pharmathen International 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
personas, aunque incluso si se trata
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Topiramato Pharmathen International y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Pharmathen International
3. Cómo tomar Topiramato Pharmathen International
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Pharmathen International
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topiramato Pharmathen International y para qué se utiliza
Topiramato Pharmathen International pertenece al grupo de medicamento llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Pharmathen International No tome Topiramato Pharmathen International
• si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Pharmathen International.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Topiramato Pharmathen International si:
• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica).
Si aparecen signos y síntomas como por ejemplo, respiración profunda, suspiros y respiración rápida (respiración de Kussmaul), disnea, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, latidos cardíacos rápidos o arritmia, indicativos de acidosis metabólica se recomienda la determinación de bicarbonato sérico.
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• tiene problemas de hígado
• tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
• tiene problemas de crecimiento
• sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Pharmathen International.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Pharmathen International.
Puede perder peso si toma Topiramato Pharmathen International por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Pharmathen International han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Puede disminuir la sudoración con el uso de Topiramato Pharmathen International. La disminución de la sudoración e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) pueden aparecer especialmente en niños pequeños expuestos a temperatura ambiente elevada.
Los adultos en la terapia con Topiramato Pharmathen International pueden mostrar signos de deterioro de la función cognitiva y puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento. Los signos de deterioro de la función cognitiva en los niños aún debe ser investigado.
Uso de Topiramato Pharmathen International con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topiramato Pharmathen International y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Pharmathen International.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Pharmathen International puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Pharmathen International.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Pharmathen International.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Pharmathen International.
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Toma de Topiramato Pharmathen International con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Topiramato Pharmathen International con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Pharmathen International. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Pharmathen International.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Pharmathen International. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Pharmathen International durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Pharmathen Internationalpara la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Pharmathen International para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Pharmathen International deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Pharmathen International. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Topiramato Pharmathen International contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Topiramato Pharmathen International
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Tome Topiramato Pharmathen International exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Pharmathen International y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
• Los comprimidos de Topiramato Pharmathen International se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
• Puede tomar Topiramato Pharmathen International antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Pharmathen International.
Si toma más Topiramato Pharmathen International del que debe
• Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
• Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Pharmathen International.
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Si olvidó tomar Topiramato Pharmathen International
• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Pharmathen International
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
• Pérdida de peso
• Hormigueo en brazos y piernas
• Somnolencia o adormecimiento
• Mareos
• Diarrea
• Náuseas
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Cansancio
• Depresión
Efectos adversos frecuentes que incluyen:
• Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
• Aumento de peso
• Disminución o pérdida del apetito
• Disminución del número de glóbulos rojos
• Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
• Mala pronunciación al hablar
• Torpeza o problemas al andar
• Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
• Disminución del tacto o su sensación
• Movimiento involuntario de los ojos
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• Alteración del gusto
• Alteración visual, visión borrosa, visión doble
• Zumbido en los oídos
• Dolor de oídos
• Falta de aire
• Sangrado de nariz
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Boca seca
• Hormigueo o adormecimiento de la boca
• Piedras en el riñón
• Micción frecuente
• Micción dolorosa
• Pérdida de pelo
• Enrojecimiento y/o picor de la piel
• Dolor articular
• Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Pérdida de fuerza
• Sensación general de malestar
• Reacción alérgica
Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:
• Presencia de cristales en la orina
• Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos
• Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
• Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
• Aumento de las convulsiones
• Problemas de comunicación verbal
• Babeo
• Inquietud o aumento de la actividad mental y física
• Pérdida de consciencia
• Desmayos
• Movimientos lentos o disminuidos
• Sueño alterado o de poca calidad
• Alteración o distorsión del olfato
• Problemas al escribir a mano
• Sensación de movimiento bajo la piel
• Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión
• Disminución o pérdida auditiva
• Ronquera
• Inflamación del páncreas
• Gases
• Acidez del estómago
• Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca
• Sangrado de encías
• Sensación de estar lleno o hinchazón
• Sensación dolorosa o de quemazón en la boca
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• Mal aliento
• Pérdidas de orina y/o heces
• Deseo urgente de orinar
• Dolor en la zona del riñón y/o de la vej iga causada por piedras en el riñón
• Disminución o ausencia de sudoración
• Decoloración de la piel
• Hinchazón localizada de la piel
• Hinchazón de la cara
• Hinchazón de las articulaciones
• Rigidez musculoesquelética
• Aumento de los niveles ácidos de la sangre
• Disminución del potasio en la sangre
• Aumento del apetito
• Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie
• Sofoco
• Síndrome gripal
• Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
• Problemas de aprendizaje
• Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)
• Alucinaciones
• Disminución de la comunicación verbal
• Aumento de los enzimas hepáticos
Efectos adversos raros que incluyen:
• Sensibilidad excesiva de la piel
• Incapacidad para oler
• Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión
• Acidosis tubular renal
• Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas
• Olor
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
• Calcificación de los tejidos (calcinosis)
• Insuficiencia hepática (hepatitis)
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
• Hinchazón de la conjuntiva del ojo.
• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).
• Tos
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
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Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Topiramato Pharmathen International
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato Pharmathen International
El principio activo es topiramato.
• Cada comprimido recubierto con película de Topiramato Pharmathen International contiene 50 mg de topiramato.
Los demás componentes de Topiramato Pharmathen International están listados a continuación.
Núcleo: Celulosa microcristalina, manitol, Almidón de patata glicolato sódico (tipo A), almidón de maíz pregelatinizado L.M, crospovidona, povidona, estearato magnésico, cera carnauba.
Recubrimiento: Hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 4000, talco, propilenglicol y quinolina amarilla (E104).
Aspecto de Topiramato Pharmathen International y contenido del envase
Topiramato Pharmathen International 50 mg comprimidos recubiertos con película son redondos y de color amarillo.
Tamaño de los envases: 28 ó 60 comprimidos en envases de HDPE que contiene una bolsa desecante o en blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attikis, Grecia
Responsable de fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attikis, Grecia Tel: +30 210 6665067
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Fax: +30 210 6666749 Mail: info@pharmathen.com
o
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5 69300 Rodopi, Grecia
o
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. 60th km N.N.R. Athinon-Lamias 32009 Sximatari Voiotias, Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca:
Grecia:
Italia:
Rumanía:
España:
Topaben
Pirantal 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Sincronil 25mg/100 mg/200 mg Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Topiramato Pharmathen International 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013
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