Prospecto: información para el usuario

Topiramato GGL 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermo.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermo, inclusio si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topiramato GGL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de emperazar a tomar Topiramato GGL

3.    Cómo tomar Topiramato GGL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Topiramato GGL

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Topiramato GGL y para qué se utiliza

Topiramato GGL 25 mg pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos

•    para prevenir la migraña en adultos

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato GGL No tome Topiramato GGL

•    si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Topiramato GGL

•    tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

•    tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

•    tiene problemas de hígado

•    tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

•    tiene problemas de crecimiento

•    sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato GGL.

Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato GGL han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Interacción de Topiramato GGL con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que utilizar qualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato GGL y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato GGL.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej.: medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

•    píldoras anticonceptivas. Topiramato GGL puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y topiramato.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Topiramato GGL con alimentos y bebidas y alcohol

Puede tomar topiramato con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato GGL.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamentoSu médico decidirá si puede tomar Topiramato GGL. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza este medicamento durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato GGL para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato GGL deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Topiramato GGL contiene soja. No tome Topiramato GGL si usted es alérgico a la soja

3. Cómo tomar Topiramato GGL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Tome Topiramato GGL 25 mg exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

•    Los comprimidos de Topiramato GGL 25 mg se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

•    Puede tomar Topiramato GGL antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma este medicamento.

Si toma más Topiramato GGL del que debiera

•    Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

•    Los signos y síntomas de la sobredosis pueden incluir convulsiones, somnolencia, alteración del habla, visión doble, problemas de razonamiento, coordinación anormal, pérdida de conocimiento, presión arterial baja, dolor abdominal, agitación, mareos y depresión.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato GGL.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Topiramato GGL

•    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato GGL

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,farmacéutico o enfermo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, topiramato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

•    Pérdida de peso

•    Hormigueo en brazos y piernas

•    Somnolencia o adormecimiento

•    Mareos

•    Diarrea

•    Náuseas

•    Congestión, moqueo y dolor de garganta

•    Cansancio

•    Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

•    Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

•    Aumento de peso

•    Disminución o pérdida del apetito

•    Disminución del número de glóbulos rojos

•    Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

•    Mala pronunciación al hablar

•    Torpeza o problemas al andar

•    Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

•    Disminución del tacto o su sensación

•    Movimiento involuntario de los ojos

•    Alteración del gusto

•    Alteración visual, visión borrosa, visión doble

•    Zumbido en los oídos

•    Dolor de oídos

•    Falta de aire

•    Sangrado de nariz

•    Vómitos

•    Estreñimiento

•    Dolor de estómago

•    Indigestión

•    Boca seca

•    Hormigueo o adormecimiento de la boca

•    Piedras en el riñón

•    Micción frecuente

•    Micción dolorosa

•    Pérdida de pelo

•    Enrojecimiento y/o picor de la piel

•    Dolor articular

•    Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

•    Dolor en el pecho

•    Fiebre

•    Pérdida de fuerza

•    Sensación general de malestar

•    Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

•    Presencia de cristales en la orina

•    Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

•    Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

•    Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

•    Aumento de las convulsiones

•    Problemas de comunicación verbal

•    Babeo

•    Inquietud o aumento de la actividad mental y física

•    Pérdida de consciencia

•    Desmayos

•    Movimientos lentos o disminuidos

•    Sueño alterado o de poca calidad

•    Alteración o distorsión del olfato

•    Problemas al escribir a mano

•    Sensación de movimiento bajo la piel

•    Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

•    Disminución o pérdida auditiva

•    Ronquera

•    Inflamación del páncreas

•    Gases

•    Acidez del estómago

•    Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

•    Sangrado de encías

•    Sensación de estar lleno o hinchazón

•    Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

•    Mal aliento

•    Pérdidas de orina y/o heces

•    Deseo urgente de orinar

•    Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

•    Disminución o ausencia de sudoración

•    Decoloración de la piel

•    Hinchazón localizada de la piel

•    Hinchazón de la cara

•    Hinchazón de las articulaciones

•    Rigidez musculoesquelética

•    Aumento de los niveles ácidos de la sangre

•    Disminución del potasio en la sangre

•    Aumento del apetito

•    Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

•    Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

•    Sofoco

•    Síndrome gripal

•    Extremidades frías (p.ej.: manos y cara)

•    Problemas de aprendizaje

•    Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

•    Alucinaciones

•    Disminución de la comunicación verbal

Efectos adversos raros que incluyen:

•    Sensibilidad excesiva de la piel

•    Incapacidad para oler

•    Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

•    Acidosis tubular renal

•    Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas

•    Olor

•    Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

•    Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío

•    Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

•    Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

•    Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

•    Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Población pediátrica

Los posibles efectos adversos notificadas más frecuentemente (> 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos incluyen:

•    Disminución o aumento del apetito

•    Aumento de los niveles ácidos de la sangre,

•    Disminución del potasio en la sangre

•    Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, letargo

•    apatía,

•    dificultad para dormir,

•    ideación suicida,

•    Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento,

•    trastornos de ritmo

•    Sueño alterado o de poca calidad,

•    aumento del lagrimeo,

•    enlentecimiento del latido del corazón

•    sensación general de estar enfermo

•    Torpeza o problemas al andar.

Los posibles efectos adversos que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen:

•    cambio en las células blancas de la sangre (eosinofilia),

•    hiperactividad psicomotora,

•    vértigo,

•    vómitos,

•    hipertermia,

•    pirexia

•    dificultad de aprendizaje

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Topiramato GGL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato GGL

• El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película de Topiramato GGL contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato GGL están listados a continuación.

Núcleo: Manitol, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: Opadry II blanco 85F18422: polivinil alcohol, dióxido de titanio, macrogol, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topiramato GGL 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos y marcados con “V1” en una cara.

Topiramato GGL 25 mg está disponible en blisters y en frascos de 60 comprimidos.

Otras presentaciones

Topiramato GGL 25 mg comprimidos recubiertos con película, Topiramato GGL 50 mg comprimidos recubiertos con película, Topiramato GGL 100 mg comprimidos recubiertos con película y Topiramato GGL 200 mg comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

GENTIAN GENERICS LIMITED

Castle Chambers

43 Castle Street

Liverpool

L2 9TL

Reino Unido

Responsable de la Fabricación:

Actavis Hf Reyjavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/