PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Topiramato dispersable Ric 25 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topiramato dispersable Ric y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato dispersable Ric

3.    Cómo tomar Topiramato dispersable Ric

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Topiramato dispersable Ric

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Topiramato dispersable Ric y para qué se utiliza

Topiramato dispersable Ric pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

-    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.

-    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos.

-    para prevenir la migraña en adultos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato dispersable Ric No tome Topiramato dispersable Ric

-    si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6).

-    en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato dispersable Ric, consulte a su médico o farmacéutico si:

- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis

- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

-    tiene problemas de hígado

-    tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma

-    tiene problemas de crecimiento

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sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato dispersable Ric.

Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topiramato RIC han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Interacción de Topiramato dispersable Ric con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topiramato dispersable Ric y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato dispersable Ric.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

-    otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

-    píldoras anticonceptivas. Topiramato dispersable Ric puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato dispersable Ric.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Topiramato dispersable Ric con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topiramato dispersable Ric con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato dispersable Ric.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de utilizar Topiramato dispersable Ric si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topiramato dispersable Ric. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato dispersable Ric durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar topiramato para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topiramato dispersable Ric para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato dispersable Ric deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Topiramato Ric

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topiramato dispersable Ric

Siga exactamente las instrucciones de administración de topiramato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    Tome Topiramato RIC exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de topiramato y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

-    Las cáspulas duras de Topiramato dispersable Ric pueden ser tragadas enteras o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre una cucharilla con cualquier tipo de comida blanda. Algunos ejemplos son compota de manzana, natillas, helado, gachas, bizcocho o yougurt. Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.

-    Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra “ZA64”

-    Gire suavemente la parte superior de la cápsula. Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.

-    Espolveree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.

-    Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente. Evite masticar. Tome inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla.

-    Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.

-    Puede tomar Topiramato dispersable Ric antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma este medicamento.

Si toma más Topiramato dispersable Ric del que debe

-    Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

-    Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato dispersable Ric.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Topiramato dispersable Ric

-    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

-    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato dispersable Ric

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato dispersable Ric puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

-    Pérdida de peso

-    Hormigueo en brazos y piernas

-    Somnolencia o adormecimiento

-    Mareos

-    Diarrea

-    Náuseas

-    Congestión, moqueo y dolor de garganta

-    Cansancio

-    Depresión

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

-    Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza

-    Aumento de peso

-    Disminución o pérdida del apetito

-    Disminución del número de glóbulos rojos

-    Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento

-    Mala pronunciación al hablar

-    Torpeza o problemas al andar

-    Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas

-    Disminución del tacto o su sensación

-    Movimiento involuntario de los ojos

-    Alteración del gusto

-    Alteración visual, visión borrosa, visión doble

-    Zumbido en los oídos

-    Dolor de oídos

-    Falta de aire

-    Sangrado de nariz

-    Vómitos

-    Estreñimiento

-    Dolor de estómago

-    Indigestión

-    Boca seca

-    Hormigueo o adormecimiento de la boca

-    Piedras en el riñón

-    Micción frecuente

-    Micción dolorosa

-    Pérdida de pelo

-    Enrojecimiento y/o picor de la piel

-    Dolor articular

-    Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular

-    Dolor en el pecho

-    Fiebre

-    Pérdida de fuerza

-    Sensación general de malestar

-    Reacción alérgica

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

-    Presencia de cristales en la orina

-    Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos

-    Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón

-    Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

-    Aumento de las convulsiones

-    Problemas de comunicación verbal

-    Babeo

-    Inquietud o aumento de la actividad mental y física

-    Pérdida de consciencia

-    Desmayos

-    Movimientos lentos o disminuidos

-    Sueño alterado o de poca calidad

-    Alteración o distorsión del olfato

-    Problemas al escribir a mano

-    Sensación de movimiento bajo la piel

-    Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión

-    Disminución o pérdida auditiva

-    Ronquera

-    Inflamación del páncreas

-    Gases

-    Acidez del estómago

-    Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca

-    Sangrado de encías

-    Sensación de estar lleno o hinchazón

-    Sensación dolorosa o de quemazón en la boca

-    Mal aliento

-    Pérdidas de orina y/o heces

-    Deseo urgente de orinar

-    Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón

-    Disminución o ausencia de sudoración

-    Decoloración de la piel

-    Hinchazón localizada de la piel

-    Hinchazón de la cara

-    Hinchazón de las articulaciones

-    Rigidez musculoesquelética

-    Aumento de los niveles ácidos de la sangre

-    Disminución del potasio en la sangre

-    Aumento del apetito

-    Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido

-    Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie

-    Sofoco

-    Síndrome gripal

-    Extremidades frías (p.ej.: manos y cara)

-    Problemas de aprendizaje

-    Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la libido)

-    Alucinaciones

-    Disminución de la comunicación verbal Efectos adversos raros que incluyen:

-    Sensibilidad excesiva de la piel

-    Incapacidad para oler

-    Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión

-    Acidosis tubular renal

Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en la que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas Olor

Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos

Síndrome de Raynaud. Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío Calcificación de los tejidos (calcinosis)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

-    Maculopatía; es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión

-    Hinchazón de la conjuntiva del ojo

-    Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Topiramato dispersable Ric

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato dispersable Ric

El principio activo es topiramato.

Cada cápsula dura de Topiramato dispersable Ric contiene 25 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topiramato dispersable Ric están listados a continuación: esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), povidona K-30, hipromelosa (E464), talco (E553b) y acetato de celulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Topiramato dispersable Ric son capsulas de gelatina dura con tapa y cuerpo de color blanco opaco, con la marca «ZA64» impresa en la tapa y la marca “25 mg” impresa en el cuerpo con tinta negra.

Topiramato dispersable Ric se acondiciona en blisters de PVDC-PVC/Aluminio o frascos de HDPE y se presenta en envases de 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

RIC Chemical Plc.

Unit 1, Conqueror Court,

Spilsby Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8SB,

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Combix, S.L.

Pol. Industrial Alcobendas

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Teléfono: + 34 91 490 42 51 Fax: + 34 91 490 31 89

Responsable de la fabricación

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Batiment L

92000 Nanterre

Francia

La última revisión de este prospecto fue en Octubre 2011 Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios