Topiramato Bluefish 50 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Topiramato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Bluefish
3. Cómo tomar Topiramato Bluefish
5. Conservación de Topiramato Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topiramato Bluefish y para qué se utiliza
Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
- tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
- para prevenir la migraña en adultos
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Bluefish No tome Topiramato Bluefish:
- si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inlcuidos en la sección 6).
- en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Topiramato Bluefish, si:
- tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
- tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
- tiene problemas de hígado
- tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
- tiene problemas de crecimiento
- sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
- está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar topiramato.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
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Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Bluefish.
Puede perder peso si toma topiramato por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Topiramato Bluefish con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topiramato y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de topiramato.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
- anticonceptivos orales. Topiramato puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando anticonceptivos orales y topiramato.
Guarde una lista con todos los medicamentos que esté tomando. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar topiramato.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar topiramato.
Toma de Topiramato Bluefish con los alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar topiramato con o sin alimentos. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma este medicamento. No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
Su médico decidirá si puede tomar topiramato. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Bluefish durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Bluefish para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Bluefish para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Bluefish deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Topiramato puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
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Topiramato Bluefish contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Topiramato Bluefish
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Bluefish y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
- Los comprimidos de topiramato se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
- Puede tomar Topiramato Bluefish antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma topiramato.
Si toma más Topiramato Bluefish del que debe
La toma de demasiados comprimidos a la vez puede ser peligrosa. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve con usted los comprimidos restantes o el envase, para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
- Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
- Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques), sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea.
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con topiramato.
Si olvidó tomar Topiramato Bluefish
Si ha olvidado tomar un comprimido, simplemente ingiéralo en cuanto se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si es hora de la siguiente dosis, olvide la dosis que no tomó y tome la siguiente como siempre. No tome más de la cantidad diaria de Topiramato Bluefish que le han prescrito para un día.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Bluefish
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Depresión (nueva o empeorada)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Crisis (ataques)
- Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
- Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
- Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa
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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos
- Disminución o pérdida de la sudoración
- Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Glaucoma - bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Congestión, moqueo y dolor de garganta
- Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
- Somnolencia, cansancio
- Mareos
- Náuseas, diarrea
- Pérdida de peso
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Anemia (bajo recuento sanguíneo)
- Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
- Disminución o pérdida del apetito
- Agresión, agitación, cólera
- Dificultad para quedarse o permanecer dormido
- Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar
- Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al andar
- Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias
- Disminución, pérdida o ausencia del gusto
- Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos
- Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al
enfocar
- Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos
- Respiración entrecortada
- Tos
- Sangrados de la nariz
- Fiebre, malestar general, debilidad
- Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino
- Boca seca
- Pérdida de pelo
- Picor
- Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho
- Aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre
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- Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
- Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
- Aumento del apetito
- Estado de ánimo exaltado
- Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
- No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico
- Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano
- Inquietud, hiperactividad
- Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
- Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos
- Desmayo
- Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto
- Alteración, distorsión o ausencia de olfato
- Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
- Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
- Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
- Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
- Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman Topamax pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)
- Rubor o sentir calor
- Pancreatitis (inflamación del páncreas)
- Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
- Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
- Ingesta excesiva de líquidos, sed
- Decoloración de la piel
- Rigidez muscular, dolor en el costado
- Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
- Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
- Síntomas gripales
- Dedos de las manos y pies fríos
- Sensación de borrachera
- Dificultad de aprendizaje
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Estado de ánimo anormalmente exaltado
- Pérdida de consciencia
- Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
- Ojo vago
- Hinchazón de los ojos y alrededor
- Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío
- Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
- Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas
- Olor anómalo de la piel
- Malestar en los brazos y piernas
- Alteración del riñón
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No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
- Necrólisis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).).
Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Topiramato Bluefish
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Topiramato Bluefish
El principio activo es Topiramato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de topiramato.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.
Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película: amarillo claro, redondo, biconvexo con bordes biselados, grabados con TP en un lado y 50 en el otro.
Los comprimidos se presentan en blíster aluminio/aluminio, en envases de 28, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película y frasco de HDPE con 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia
Representante Local:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira n° 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Nombre del Estado Miembro |
Nombre del medicamento |
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AT |
Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten |
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DE |
Topiramat Bluefish 50 mg Filmtabletten |
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DK |
Topiramat Bluefish 50 mg |
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ES |
Topiramato Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película |
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IT |
Topiramat Bluefish 50 mg compresse rivestite con film |
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NL |
Topiramaat Bluefish 50 mg filmomhulde tabletten |
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Topiramat Bluefish |
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Topiramat Bluefish |
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Topiramat Bluefish |
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SE |
Topiramat Bluefish |
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IC |
Topiramat Bluefish 50 mg filmuhúóaóar toflur |
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2014.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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