Topiramato Aurovitas Spain 200 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el paciente
Topiramato Aurovitas Spain 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topiramato Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Aurovitas Spain
3. Cómo tomar Topiramato Aurovitas Spain
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topiramato Aurovitas Spain
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topiramato Aurovitas Spain y para qué se utiliza
Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo
• tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
• para prevenir la migraña en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Aurovitas Spain No tome Topiramato Aurovitas Spain
• si es alérgico al topiramato, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Aurovitas Spain.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Aurovitas Spain, consulte a su médico o farmacéutico si:
• tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
• tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
• tiene problemas de hígado.
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tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma tiene problemas de crecimiento
sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Aurovitas Spain.
Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Aurovitas Spain.
Puede perder peso si toma Topiramato Aurovitas Spain por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Aurovitas Spain han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Topiramato Aurovitas Spain con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato Aurovitas Spain y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Aurovitas Spain.
Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
• píldoras anticonceptivas. Topiramato Aurovitas Spain puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Aurovitas Spain.
Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Aurovitas Spain.
Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión).
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Aurovitas Spain.
Toma de Topiramato Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol
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Puede tomar Topiramato Aurovitas Spain con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Aurovitas Spain. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Aurovitas Spain.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Aurovitas Spain. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Aurovitas Spain durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Aurovitas Spain para la epilepsia durante el embarazo.
No debe tomar Topiramato Aurovitas Spain para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Aurovitas Spain deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Aurovitas Spain. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
Topiramato Aurovitas Spain contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
3. Cómo tomar Topiramato Aurovitas Spain
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Aurovitas Spain y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
Los comprimidos de Topiramato Aurovitas Spain se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Puede tomar Topiramato Aurovitas Spain antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Aurovitas Spain.
Si toma más Topiramato Aurovitas Spain del que debiera
• Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.
• Puede sentirse somnoliento, cansado o menos atento; falto de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal o crisis (convulsiones).
Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topiramato Aurovitas Spain.
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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Topiramato Aurovitas Spain
• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Aurovitas Spain
No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Aurovitas Spain puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Depresión (nueva o empeorada)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Crisis (ataques)
• Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación
• Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)
• Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos)
• Disminución o pérdida de la sudoración
• Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Glaucoma - bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:
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Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Congestión, moqueo y dolor de garganta
• Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo
• Somnolencia, cansancio
• Mareos
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Anemia (bajo recuento sanguíneo)
Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)
Pérdida del apetito, disminución del apetito Agresión, agitación, cólera Dificultad para quedarse o permanecer dormido
Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias Disminución, pérdida o ausencia del gusto
Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar
Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos Respiración entrecortada Sangrados de la nariz Fiebre, malestar general, debilidad
Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino Boca seca Pérdida de pelo Picor
Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho Aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre
• Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre
Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle Aumento del apetito Estado de ánimo exaltado
Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)
No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano Inquietud, hiperactividad
Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta
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Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o
repetitivos
Desmayo
Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto Alteración, distorsión o ausencia de olfato
Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis
Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos
Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído
Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho
Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie
(consecuentemente, algunas personas cuando toman Topiramato Aurovitas Spain pueden
desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)
Rubor o sentir calor
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón
Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento
Ingesta excesiva de líquidos, sed
Decoloración de la piel
Rigidez muscular, dolor en el costado
Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón
Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual
Síntomas gripales
Dedos de las manos y pies fríos
Sensación de borrachera
Dificultad de aprendizaje
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Estado de ánimo anormalmente exaltado Pérdida de consciencia
Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna Ojo vago
Hinchazón de los ojos y alrededor
Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío Inflamación del hígado, insuficiencia hepática
Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas Olor anómalo de la piel Malestar en los brazos y piernas Alteración del riñón Aumento del nivel de ácido en la sangre
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión
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Necrólisis epidérmica tóxica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros)
Niños y adolescentes
Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Topiramato Aurovitas Spain
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato Aurovitas Spain
- El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de topiramato.
- Los demás componentes son: Núcleo: manitol (E421), almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II rosa 85G34776: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 33200, óxido de hierro rojo (E172), lecitina de soja (E322).
Aspecto del producto y contenido del envase
Topiramato Aurovitas Spain 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color salmón, biconvexos y con una leyenda grabada: “V5” en una cara.
Cada envase contiene 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
Responsable de la fabricación
Actavis ehf Reyjavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia
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Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600 Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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