Prospecto: información para el paciente Topiramato Actavis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topiramato Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Actavis

3.    Cómo tomar Topiramato Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Topiramato Actavis

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Topiramato Actavis y para qué se utiliza

Topiramato pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

•    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

•    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos

•    para prevenir la migraña en adultos.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topiramato Actavis No tome Topiramato Actavis

•    si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Actavis.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Topiramato Actavis, consulte a su médico o farmacéutico si:

•    tiene problemas de    riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está    recibiendo diálisis

•    tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)

•    tiene problemas de    hígado.

•    tiene problemas en    los ojos, especialmente glaucoma

•    tiene problemas de    crecimiento

•    sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

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Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramato Actavis.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topiramato Actavis.

Puede perder peso si toma Topiramato Actavis por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topiramato Actavis han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Topiramato Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Topiramato Actavis y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topiramato Actavis.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

•    píldoras anticonceptivas. Topiramato Actavis puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topiramato Actavis.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topiramato Actavis.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de plantas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Actavis.

Toma de Topiramato Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topiramato Actavis con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topiramato Actavis. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topiramato Actavis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Topiramato Actavis. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topiramato Actavis durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topiramato Actavis para la epilepsia durante el embarazo.

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No debe tomar Topiramato Actavis para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topiramato Actavis deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topiramato Actavis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

3. Cómo tomar Topiramato Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topiramato Actavis y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

•    Los comprimidos de Topiramato Actavis se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

•    Puede tomar Topiramato Actavis antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topiramato Actavis.

Si toma más Topiramato Actavis del que debiera

•    Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

•    Puede sentirse somnoliento, cansado o menos atento; falto de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal o crisis (convulsiones).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topiramato Actavis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Topiramato Actavis

•    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Topiramato Actavis

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Topiramato Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Depresión (nueva o empeorada)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

•    Crisis (ataques)

•    Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación

•    Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)

•    Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•    Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos

•    Disminución o pérdida de la sudoración

•    Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•    Glaucoma - bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    Congestión, moqueo y dolor de garganta

•    Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo

•    Somnolencia, cansancio

•    Mareos

•    Náuseas, diarrea

•    Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

•    Anemia (bajo recuento sanguíneo)

•    Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)

•    Pérdida del apetito, disminución del apetito

•    Agresión, agitación, cólera

•    Dificultad para quedarse o permanecer dormido

•    Problemas con el habla o trastornos del    habla, mala pronunciación al hablar

•    Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar

•    Disminución de la habilidad    para    completar tareas rutinarias

•    Disminución, pérdida o ausencia    del gusto

•    Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos

•    Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar

•    Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos

•    Respiración entrecortada

•    Sangrados    de la nariz

•    Fiebre, malestar general, debilidad

•    Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino

•    Boca seca

•    Pérdida de    pelo

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenc53 española de medicamentos y productos santones

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•    Picor

•    Dolor o inflamación de    las    articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad

muscular, dolor en el pecho

•    Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•    Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre

•    Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

•    Hinchazón de los ganglios    del cuello,    axila o    ingle

•    Aumento del apetito

•    Estado de ánimo exaltado

•    Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)

•    No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico

•    Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano

•    Inquietud, hiperactividad

•    Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta

•    Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimiento musculares involuntarios anómalos o repetitivos

•    Desmayo

•    Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto

•    Alteración, distorsión o ausencia de olfato

•    Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis

•    Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos

•    Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído

•    Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho

•    Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman Topiramato Actavis pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)

•    Rubor o sentir calor

•    Pancreatitis (inflamación del páncreas)

•    Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón

•    Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento

•    Ingesta excesiva de líquidos, sed

•    Decoloración de la piel

•    Rigidez muscular, dolor en el costado

•    Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón

•    Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual

•    Síntomas gripales

•    Dedos de las manos y pies fríos

•    Sensación de borrachera

•    Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•    Estado de ánimo anormalmente exaltado

•    Pérdida de consciencia

•    Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna

•    Ojo vago

•    Hinchazón de los ojos y alrededor

•    Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío

•    Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

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•    Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas

•    Olor anómalo de la piel

•    Malestar en los brazos y piernas

•    Alteración del riñón

•    Aumento del nivel de ácido en la sangre

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión

•    Tos

•    Necrólisis epidérmica tóxica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros)

Niños y adolescentes

Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.    Conservación de Topiramato Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Topiramato Actavis

-    El principio activo es topiramato. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.

-    Los demás componentes son: Núcleo: manitol (E421), almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II blanco 85F18422: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350.

Aspecto del producto y contenido del envase

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos santeros

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Topiramato Actavis 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos, biconvexos y con una leyenda grabada: “V1” en una cara.

Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis Ehf Reyjavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia o

BALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa - Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

Business Centre Regus Office 525 C/ Ribera del Loira, 46 28042 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/