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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOPIMYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es TOPIMYLAN y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar TOPIMYLAN

3.    Cómo tomar TOPIMYLAN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TOPIMYLAN

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TOPIMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topimylan pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

• Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo.

• Tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos.

•    Para prevenir la migraña en adultos.

2.    ANTES DE TOMAR TOPIMYLAN

No tome TOPIMYLAN

-    Si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topimylan (listados en la sección 6).

-    En la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un

anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topimylan.

Tenga especial cuidado con TOPIMYLAN

Antes de iniciar el tratamiento con Topimylan, consulte a su médico o farmacéutico si:

-    Tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis.

-    Tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis

metabólica).

-    Tiene problemas de hígado.

-    Tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-    Tiene problemas de crecimiento.

-    Sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topimylan.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topimylan.

Puede perder peso si toma Topimylan por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topimylan han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales. Topimylan y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topimylan.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    Otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como

relajantes musculares y sedantes).

•    Píldoras anticonceptivas. Topimylan puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topimylan.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topimylan.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topimylan.

Toma de TOPIMYLAN con los alimentos y bebidas

Puede tomar Topimylan con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topimylan. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topimylan.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar Topimylan si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede tomar Topimylan. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topimylan durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topimylan para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topimylan para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topimylan deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topimylan. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

3. CÓMO TOMAR TOPIMYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Topimylan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

•    Tome Topimylan exactamente como se lo han prescrito. Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topimylan y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

Los comprimidos de Topimylan se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

Puede tomar Topimylan antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topimylan.

Si toma más TOPIMYLAN del que debiera:

Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomado otro medicamento junto con Topimylan.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar TOPIMYLAN

•    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TOPIMYLAN

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topimylan puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio:

-    Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10).

-    Frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 100).

-    Poco frecuentes: (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000).

-    Raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000).

-    Muy raros: (afecta a menos de 1 de cada 10.000).

-    Desconocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:

•    Pérdida de peso.

•    Hormigueo en brazos y piernas.

•    Somnolencia o adormecimiento.

•    Mareos.

•    Diarrea.

•    Náuseas.

•    Congestión, moqueo y dolor de garganta.

•    Cansancio.

•    Depresión.

Efectos adversos frecuentes que incluyen:

•    Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza.

•    Aumento de peso.

•    Disminución o pérdida del apetito.

•    Disminución del número de glóbulos rojos.

•    Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento.

•    Mala pronunciación al hablar.

•    Torpeza o problemas al andar.

•    Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas.

•    Disminución del tacto o su sensación.

•    Movimiento involuntario de los ojos.

•    Alteración del gusto.

•    Alteración visual, visión borrosa, visión doble.

•    Zumbido en los oídos.

•    Dolor de oídos.

•    Falta de aire.

•    Sangrado de nariz.

•    Vómitos.

•    Estreñimiento.

•    Dolor de estómago.

•    Indigestión.

•    Boca seca.

•    Hormigueo o adormecimiento de la boca.

•    Piedras en el riñón.

•    Micción frecuente.

•    Micción dolorosa.

•    Pérdida de pelo.

•    Enrojecimiento y/o picor de la piel.

•    Dolor articular.

•    Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular.

•    Dolor en el pecho.

•    Fiebre.

•    Pérdida de fuerza.

•    Sensación general de malestar.

•    Reacción alérgica.

Efectos adversos poco frecuentes que incluyen:

•    Presencia de cristales en la orina.

•    Recuento sanguíneo anormal, incluyendo reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas, o aumento de los eosinófilos.

•    Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón.

•    Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle.

•    Aumento de las convulsiones.

•    Problemas de comunicación verbal.

•    Babeo.

•    Inquietud o aumento de la actividad mental y física.

•    Pérdida de consciencia.

•    Desmayos.

•    Movimientos lentos o disminuidos.

•    Sueño alterado o de poca calidad.

•    Alteración o distorsión del olfato.

•    Problemas al escribir a mano.

•    Sensación de movimiento bajo la piel.

•    Problemas en los ojos incluyendo ojo seco, sensibilidad a la luz, palpitación involuntaria y disminución de la visión.

•    Disminución o pérdida auditiva.

•    Ronquera.

•    Inflamación del páncreas.

•    Gases.

•    Acidez del estómago.

•    Pérdida de la sensibilidad al tacto en la boca.

•    Sangrado de encías.

•    Sensación de estar lleno o hinchazón.

•    Sensación dolorosa o de quemazón en la boca.

•    Mal aliento.

•    Pérdidas de orina y/o heces.

•    Deseo urgente de orinar.

•    Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón.

•    Disminución o ausencia de sudoración.

•    Decoloración de la piel.

•    Hinchazón localizada de la piel.

•    Hinchazón de la cara.

•    Hinchazón de las articulaciones.

•    Rigidez musculoesquelética.

•    Aumento de los niveles ácidos de la sangre.

•    Disminución del potasio en la sangre.

•    Aumento del apetito.

•    Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido.

•    Disminución de la presión arterial o disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie.

•    Sofoco.

•    Síndrome gripal.

•    Extremidades frías (p.ej. manos y cara).

•    Problemas de aprendizaje.

•    Alteración de la función sexual (disfimción eréctil, pérdida de la libido).

•    Alucinaciones.

•    Disminución de la comunicación verbal.

Efectos adversos raros que incluyen:

•    Sensibilidad excesiva de la piel.

•    Incapacidad para oler.

•    Glaucoma, que es un bloqueo del líquido en el ojo que causa un aumento de la presión en el ojo, dolor y disminución de la visión.

•    Acidosis tubular renal.

•    Reacción grave en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad grave de la piel en las que las capas superiores de la piel se separan de las inferiores; y eritema multiforme, una enfermedad con manchas rojas en relieve que pueden formar ampollas.

•    Olor.

•    Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos.

•    Síndrome de Raynaud, un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío.

•    Calcificación de los tejidos (calcinosis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

•    Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.

•    Hinchazón de la conjuntiva del ojo.

• Necrólisis tóxica epidérmica que es una variedad más grave del síndrome de Stevens-Johnson (ver efectos adversos poco frecuentes).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPIMYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje exterior.

No utilice Topimylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de TOPIMYLAN

El principio activo es topiramato.

Cada comprimido recubierto con película de Topimylan contiene 50 mg de topiramato.

Los demás componentes de Topimylan están listados a continuación:

Núcleo: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico de patata, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra.

Capa recubrimiento: Opadry Yellow 03B92164: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y polietilenglicol 400.

Aspecto de TOPIMYLAN y contenido del envase

Topimylan 50 mg se presenta en envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película, redondos, amarillo, biconvexos y con la inscripción “G” en una cara y “TO” / “50” en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda ó

Prasfarma Oncológicos, S.L.

C/Sant Joan, 9-13 (Manlleu)

08560-España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios