Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: Información para el usuario

TOPAMAX 50 mg comprimidos recubiertos con película

Topiramato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topamax y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax

3.    Cómo tomar Topamax

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Topamax

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece al grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Se utiliza para:

-    tratar las crisis en adultos y niños mayores de 6 años administrado solo

-    tratar las crisis en adultos y niños de 2 o más años de edad administrado junto con otros medicamentos

-    para prevenir la migraña en adultos

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Topamax No tome Topamax

-    si es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    en la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un anticonceptivo eficaz (para más información ver sección “embarazo y lactancia”).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:

-    tiene problemas    de riñón, especialmente cálculos en el    riñón,    o está recibiendo    diálisis

-    tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los    fluidos del    organismo    (acidosis metabólica)

-    tiene problemas    de hígado

-    tiene problemas    en los ojos, especialmente glaucoma

-    tiene problemas    de crecimiento

-    sigue una dieta con alto contenido en grasa (dieta cetogénica)

-    está embarazada o pudiera estarlo (para más información ver sección “embarazo y lactancia”)

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.

Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.

Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras esté tomando este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.

Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con fármacos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamiento de hacerse daño o matarse a sí mismos. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Uso de Topamax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos. Algunas veces habrá que ajustar la dosis de alguno de los otros medicamentos o de Topamax.

Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

•    otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).

•    píldoras anticonceptivas. Topamax puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.

Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.

Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma. Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de empezar a tomar un nuevo medicamento.

Otros medicamentos sobre los que debe consultar a su médico o farmacéutico incluyen otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, amitriptilina,

propanolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado a base de hierbas que se utiliza para tratar la depresión).

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Uso de Topamax con alimentos y bebidas

Puede tomar Topamax con o sin comida. Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax. Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Topamax. Como cualquier otro medicamento antiepiléptico, hay un riesgo de que se produzcan daños al feto si se utiliza Topamax durante el embarazo. Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.

No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.

Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse mareos, cansancio y alteraciones de la visión durante el tratamiento con Topamax. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.

Topamax contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topamax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

-    Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.

-    Los comprimidos de Topamax se tragan enteros. Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.

-    Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida. Beba muchos líquidos durante el día para evitar la formación de cálculos en el riñón mientras toma Topamax.

Si toma más Topamax del que debe:

-    Consulte inmediatamente con su médico. Lleve el medicamento con usted.

¡m

-    Puede sentirse somnoliento, cansado, o menos atento; falta de coordinación; tener dificultad para hablar o para concentrarse; tener visión doble o borrosa; sentirse mareado debido a una bajada de la presión sanguínea; sentirse deprimido o inquieto; o tener dolor abdominal, o crisis (ataques).

Le puede ocurrir una sobredosis si usted está tomando otro medicamento junto con Topamax.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Topamax

-    Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre. Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.

-    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Topamax

No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga. Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad. Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o busque atención médica inmeditamente si tiene los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Depresión (nueva o empeorada)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )

-    Crisis (ataques)

-    Ansiedad, irritabilidad, cambios del estado de ánimo, confusión, desorientación

-    Problemas de concentración, lentitud de pensamiento, pérdida de memoria, problemas con la memoria (inicial, cambio repentino o aumento de la gravedad)

-    Piedras en el riñón, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Aumento del nivel de ácido en la sangre (que puede provocar problemas de la respiración incluyendo respiración entrecortada, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo, y latidos del corazón rápidos o arrítmicos)

-    Disminución o pérdida de la sudoración

-    Tener pensamientos de autolesión, intentando provocarse lesiones graves

-    Pérdida de una parte del campo visual

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Glaucoma - bloqueo de líquido en el ojo que provoca un aumento de la presión en el ojo, dolor o disminución de la visión

¡m

Otros efectos adversos incluyen lo siguiente, si son graves, por favor consulte a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Congestión, moqueo o dolor de garganta

-    Hormigueo, dolor y/o entumecimiento de varias partes del cuerpo

-    Somnolencia, cansancio

-    Mareos

-    Náuseas, diarrea

-    Pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Anemia (bajo recuento sanguíneo)

-    Reacción alérgica (tal como erupción en la piel, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, urticaria)

-    Pérdida del apetito, disminución del apetito

-    Agresión, agitación, cólera

-    Dificultad para quedarse o permanecer dormido

-    Problemas con el habla o trastornos del habla, mala pronunciación al hablar

-    Torpeza o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar

-    Disminución de la habilidad para completar tareas rutinarias

-    Disminución, pérdida o ausencia del gusto

-    Temblores o agitaciones involuntarias; movimientos rápidos, incontrolables de los ojos

-    Alteración de la visión, tal como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, dificultad al enfocar

-    Sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos

-    Respiración entrecortada

-    Tos

-    Sangrados de la nariz

-    Fiebre, malestar general, debilidad

-    Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, indigestión, infección del estómago o del intestino

-    Boca seca

-    Pérdida de pelo

-    Picor

-    Dolor o inflamación de las articulaciones, espasmos o tirones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho

-    Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Disminución de plaquetas ( células de la sangre que ayudan a evitar hemorragias), disminución de las células blancas de la sangre que ayudan a proteger frente a las infecciones, disminución del nivel de potasio en sangre

-    Aumento de las enzimas del hígado, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en sangre

-    Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle

-    Aumento del apetito

-    Estado de ánimo exaltado

-    Oír, ver o sentir cosas que no están ahí, trastorno mental grave (psicosis)

-    No mostrar y/o sentir emoción, desconfianza inusual, ataque de pánico

-    Problemas al leer, trastorno del habla, problemas al escribir a mano

¡m

-    Inquietud, hiperactividad

-    Pensamiento lento, disminución del estado de vigilia o de alerta

-    Movimientos lentos o reducidos del cuerpo, movimientos musculares involuntarios anómalos o repetitivos

-    Desmayo

-    Sentido anómalo del tacto; alteración del tacto

-    Alteración, distorsión o ausencia de olfato

-    Sentimiento o sensación inusual que puede preceder a una migraña o a cierto tipo de crisis

-    Ojo seco, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor del párpado, ojos llorosos

-    Disminución o pérdida auditiva, pérdida auditiva en un oído

-    Latido lento o irregular del corazón, sentir el corazón latiendo en el pecho

-    Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al ponerse de pie (consecuentemente, algunas personas cuando toman Topamax pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento cuando se levantan o se sientan repentinamente)

-    Rubor o sentir calor

-    Pancreatitis (inflamación del páncreas)

-    Exceso de gases o ventosidades, acidez de estómago, sensación de estar lleno o hinchazón

-    Sangrado de encías, aumento de saliva, babear, mal aliento

-    Ingesta excesiva de líquidos, sed

-    Decoloración de la piel

-    Rigidez muscular, dolor en el costado

-    Sangre en la orina, incontinencia (falta de control) al orinar, urgencia para orinar, dolor en el costado o en el riñón

-    Dificultad para conseguir o mantener una erección, disfunción sexual

-    Síntomas gripales

-    Dedos de las manos y pies fríos

-    Sensación de borrachera

-    Dificultad de aprendizaje

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Estado de ánimo anormalmente exaltado

-    Pérdida de consciencia

-    Ceguera en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna

-    Ojo vago

-    Hinchazón de los ojos y alrededor de los ojos

-    Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul después rojo) de los dedos de las manos y de los pies cuando se exponen al frío

-    Inflamación del hígado, insuficiencia hepática

-    Síndrome de Stevens-Johnson, una enfermedad con posible peligro para la vida que se puede presentar con úlceras en varias zonas de la mucosa (tales como boca, nariz y ojos), una erupción de la piel y ampollas

-    Olor anómalo de la piel

-    Malestar en los brazos y piernas

-    Alteración del riñón

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Maculopatía es una enfermedad de la mácula, una pequeña zona en la retina donde la visión es más aguda. Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión

¡m

- Necrosis tóxica epidérmica, una enfermedad con peligro para la vida, todavía más grave que el

síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por una amplia formación de ampollas y desprendimiento de las capas externas de la piel (ver efectos adversos raros).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Generalmente, los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos. Sin embargo, algunos efectos adversos aparecen con mayor frecuencia en niños y/o pueden ser más graves en niños que en adultos. Efectos adversos que pueden ser más graves incluyen disminución o pérdida de la sudoración y aumento del nivel de ácido en la sangre. Efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia en niños incluyen enfermedades de la parte superior del aparato respiratorio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Topamax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar los comprimidos en el embalaje original (blíster o frasco) para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger los comprimidos de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Topamax

-    El principio activo es topiramato.

-    Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 50 mg de topiramato. Los demás componentes de Topamax están listados a continuación.

Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato 62 mg.

Almidón de maíz pregelatinizado

Celulosa microcristalina

Glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A)

Estearato de magnesio

Recubrimiento de película

OPADRY® Amarillo¹, Cera carnauba 1 OPADRY® contiene:

Hipromelosa, Macrogol, Polisorbato 80 y como colorante, dióxido de titanio E171 y Óxido de hierro amarillo E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Descripción del producto

50 mg: comprimidos redondeados de color amarillo claro, de 7 mm de diámetro y con la leyenda grabada “TOP” en una cara y “50” en la otra.

Frasco de plástico opaco con cierre de garantía conteniendo 20, 28, 30, 50, 56, 60 100 ó 200 (2x100) comprimidos. En cada Frasco se incluye un agente desecante que no debe ser tragado.

Blíster de aluminio/aluminio en tiras. Tamaños de envase de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ó 200 (2x100) comprimidos. Cada tira de blíster (alu/alu) está contenida dentro de una bolsa protectora.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag, S.A.

P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica

^y

Janssen-Cilag S.p.a.

04100 Borgo S. Michele

Latina

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Topamax 50 mg - Filmtabletten

Topamax 50 mg tabletten

TOPAMAX

TOPAMAX 50 mg tabs

Topamax 50 mg

Topimax

TOPAMAX 50 MG

Topimax 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen EPITOMAX 50 MG, COMPRIME PELLICULE Topamax 50 mg Filmtabletten TOPAMAC

Topamax 50 mg film-coated tablet Topimax 50 mg filmuhúóaóar toflur TOPAMAX 50 mg Tablets

TOPAMAX 50 mg compresse rivestite con film, 60 compresse

Topamax 50 mg coated tablets

Topamax

Topamax comprimés 50 mg Topamax

Topamax 50 mg, filmomhulde tabletten Topimax 50 mg Tabletter filmdrasjert Topamax 50 mg tabletki powlekane Topamax

TOPAMAX 50 tablets Topamax 50

TOPAMAX 50 mg filmsko oblozene tablete TOPAMAX 50 mg comprimidos recubiertos con película Topimax 50 mg tabletter, filmdragerade TOPAMAX 50 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

9 de 9