PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TOLTERODINA SPECIFAR 2 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Tartrato de tolterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Tolterodina Specifar y para qué se utiliza.

2    Antes de tomar Tolterodina Specifar.

3    Cómo tomar Tolterodina Specifar.

4    Posibles efectos adversos.

5    Conservación de Tolterodina Specifar.

6    Información adicional.

1.    Qué es TOLTERODINA SPECIFAR y para qué se utiliza

El principio activo de Tolterodina Specifar es tolterodina. Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Specifar se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria, que sienta una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.

2.    Antes de tomar TOLTERODINA SPECIFAR No tome Tolterodina Specifar si:

•    Es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Tolterodina Specifar.

•    No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)

•    Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada)

•    Padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).

•    Sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).

•    Sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon)

Tenga especial cuidado con Tolterodina Specifar :

•    Si hay dificultades para la salida de orina y/o orina con chorro débil o lento.

•    Si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.

•    Si sufre problemas renales (insuficiencia renal).

•    Si tiene una enfermedad del hígado.

•    Si sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).

•    Si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).

•    Si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastro-intestinal).

•    Si usted tiene una enfermedad cardiaca relevante tales como: registro cardíaco anormal (ECG)

lentitud en el ritmo cardíaco (bradicardia) enfermedades cardíacas preexistentes tales como:

-    cardiomiopatia (debilidad en el músculo cardíaco)

-    isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón)

-    arritmia (alteración del ritmo cardíaco)

-    fallo cardíaco

•    Si usted tiene unos niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Specifar si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda ser aplicable a usted.

Uso de otros medicamentos:

Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Specifar puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:

•    algunos antibióticos (conteniendo p. ej: eritromicina y claritromicina).

•    medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej: ketoconazol e itraconazol).

•    medicamentos para el tratamiento del HIV.

Tolterodina Specifar debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:

-    algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y cisaprida).

-    medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.).

-    otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a Tolterodina Specifar (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Specifar (propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Tolterodina Specifar con los alimentos y bebidas.

Tolterodina Specifar puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y Lactancia Embarazo

Usted no debería utilizar Tolterodina Specifar si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si esta embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Specifar durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Tolterodina Specifar puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

3. Cómo tomar TOLTERODINA SPECIFAR Dosis:

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Specifar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes que padecen una enfermedad hepática o renal, o efectos secundarios molestos, en cuyo caso, su médico puede reducir su dosis a un comprimido de 1 mg dos veces al día.

No está recomendado el uso de Tolterodina Specifar en niños.

Tolterodina Specifar se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Duración del tratamiento:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tolterodina Specifar. No suspenda el tratamiento antes si no observa un efecto inmediato, ya que su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con los comprimidos prescrito por su médico. Si, para entonces, no nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento deberá ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si toma más Tolterodina Specifar del que debiera:

Si usted o cualquier persona toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda al hospital más cercano o consulte con el Servicio de información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Tolterodina Specifar:

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente toma, omita la dosis olvidada, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, continúe tomando los comprimidos tal y como le ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tolterodina Specifar también puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente acudir a un centro médico, si nota síntomas de angioedema como:

□    Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe

□    Dificultad para tragar

□    Urticaria y dificultad para respirar

Además deberá buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:

• dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas.

Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Tolterodina Specifar con las siguientes frecuencias.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

•    Sequedad en la boca

•    Dolor de cabeza

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

•    Bronquitis

•    Mareos, somnolencia, agujetas en los dedos de las manos y de los pies

•    Sequedad de ojos, visión borrosa

•    Vértigo

•    Palpitaciones

•    Dificultad al realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o en el intestino, vómitos

•    Sequedad de la piel

•    Dolor o dificultad al orinar, incapacidad para vaciar la vejiga.

•    Cansancio, dolor de pecho, hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)

•    Aumento de peso

•    Diarrea

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100

personas) son:

•    Reacciones alérgicas

•    Nerviosismo

•    Aumento del ritmo cardiaco, fallo cardiaco, latido cardíaco irregular

•    Ardor de estómago

•    Alteración de la memoria

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones , piel enrojecida, angioedema. y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de TOLTERODINA SPECIFAR

Mantenga Tolterodina Specifar fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tolterodina Specifar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Tolterodina Specifar

El principio activo en Tolterodina Specifar 2 mg, comprimidos es 2 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 1,37 mg de tolterodina

Los excipientes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de patata, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento: Opadry blanco 20A28334 compuesto de:

Hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa 3cP (E464), talco (E5553b),dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina Specifar 2 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos y biconvexos comprimidos recubiertos con película, teniendo una línea de rotura en un lado, tiene un diámetro de 6,0 mm aproximadamente.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Tolterodina Specifar 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG están disponibles en los siguientes tamaños de envase:

Blíster conteniendo:

-10 comprimidos -20 comprimidos -28 comprimidos -30 comprimidos -56 comprimidos -60 comprimidos -100 comprimidos

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara,

Tel.: +30 210 5401500 Atenas - Grecia

Este medicamento está autorizado con el nombre Tolterodina Specifar en los estados miembros del Espacio Económico Europeo:

Alemania: Tolterodin Tartrat Specifar 2 mg Filmtabletten Italia: Tolterodina Specifar 2 mg rivestite con film Holanda: Tolterodinetartaat Specifar 2 mg filmomhulde tabletten Irlanda: Tolterodine Tartrate Specifar 2 mg film-coated tablets Reino Unido: Tolterodine Tartrate Specifar 2 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es