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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tolterodina Neo Sandoz 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Tartrato de tolterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1    Qué es Tolterodina Neo Sandoz y para qué se utiliza

2    Antes de tomar T olterodina Neo Sandoz

3    Cómo tomar Tolterodina Neo Sandoz

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Tolterodina Neo Sandoz

6    Información adicional

1. Qué es Tolterodina Neo Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Tolterodina Neo Sandoz es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.

Tolterodina se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:

•    no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria,

•    siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.

2. Antes de tomar Tolterodina Neo Sandoz No tome Tolterodina Neo Sandoz

-    si es alérgico (hipersensible) a tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de Tolterodina Neo Sandoz (ver sección 6.1 excipientes),

-    si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria),

-    si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta tensión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada),

-    si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos),

-    si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon),

-    si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina Neo Sandoz

-    si nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento,

-    si padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos,

-    si sufre problemas renales (insuficiencia renal),

-    si tiene una enfermedad del hígado,

-    si sufre desórdenes neuronales que afectan a su tensión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo),

-    si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal),

-    si alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal),

-    si tiene una enfermedad cardíaca relevante tales como:

-    registro cardiaco alterado (ECG),

-    lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia),

-    enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad en el músculo cardíaco, isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardíaco,

-    si sus niveles de potasio en sangre son anormalmente bajos (hipocalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz si piensa que cualquiera de estas situaciones pueda serle aplicable.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta.

Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Sandoz puede interaccionar con otros medicamentos. No se recomienda el uso de tolterodina en combinación con:

-    algunos antibióticos (conteniendo p. ej.: eritromicina y claritromicina),

-    medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (conteniendo p.ej: ketoconazol e itraconazol).

-    medicamentos para el tratamiento del HIV.

Tolterodina se debe usar con precaución cuando se administra en combinación con:

-    algunos medicamentos que afectan al tránsito de comida (conteniendo p. ej: metoclopramida y cisaprida),

-    medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (conteniendo p. ej: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida), otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a tolterodina (propiedades colinérgicas). Consulte con su médico si no está seguro.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.

Uso de Tolterodina Neo Sandoz con los alimentos y bebidas

Tolterodina Neo Sandoz puede tomarse antes, durante o después de una comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizar Tolterodina Neo Sandoz si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o si piensa que lo está o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

Se desconoce si tolterodina se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Sandoz durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tolterodina Neo Sandoz puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista; su capacidad conducir o manejar máquinas puede verse afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tolterodina Neo Sandoz Este medicamento contiene 33,6 mg de lactosa (16,8 mg de glucosa y 16,8 mg de galactosa) por 2 mg. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tolterodina Neo Sandoz Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Neo Sandoz que le ha indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras. No

mastique las cápsulas.

Adultos

La dosis habitual es de una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.

Pacientes con problemas hepáticos o renales

En pacientes con problemas hepáticos o renales, el médico puede reducir su dosis a una cápsula de 2 mg al día.

Niños

No se recomienda el uso de tolterodina en niños.

Si toma más Tolterodina Neo Sandoz del que debiera

Si usted o cualquier persona tomase demasiadas cápsulas de liberación prolongada, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen: alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tolterodina Neo Sandoz

Si olvida tomar una dosis a su hora habitual, tómela en cuanto se dé cuenta de ello. Sin embargo, si ya va a ser la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual. En este caso, continúe tomando las cápsulas tal y como le ha indicado su médico.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz. No suspenda el tratamiento antes si no observa un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo.

Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.

Si tiene cualquier cuestión adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tolterodina Neo Sandoz también puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema como:

-    hinchazón de la cara, la lengua o la faringe,

-    dificultad para tragar,

-    urticaria y dificultad para respirar.

Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad para respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias si experimenta:

-    dolor en el pecho, dificultad para respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas. Estos pueden ser síntomas de fallo cardiaco. Esto ocurre con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 pacientes).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Tolterodina Neo Sandoz con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos muy frecuentes (a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

sequedad de boca.

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

•    sinusitis,

•    mareos, somnolencia, dolor de cabeza,

•    sequedad de ojos, visión borrosa,

•    dificultad en realizar la digestión (dispepsia), estreñimiento, dolor abdominal, excesiva cantidad de aire o gases en el estómago o intestino,

•    dolor o dificultad al orinar,

•    cansancio,

•    hinchazón por acumulación de líquidos (p.ej. en los tobillos),

•    diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

•    reacciones alérgicas,

•    nerviosismo,

•    agujetas en los dedos de las manos y de los pies,

•    vértigo,

•    palpitaciones, fallo cardiaco, latido cardiaco irregular,

•    incapacidad para vaciar la vejiga,

•    dolor de pecho,

•    alteración de la memoria.

Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Tolterodina Neo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Tolterodina Neo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frasco de HDPE: Periodo de validez tras la primera apertura es 200 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^; . de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Tolterodina Neo Sandoz

-    El principio activo de Tolterodina Neo Sandoz 2 mg cápsulas duras de liberación prolongada es 2 mg de tartrato de tolterodina que corresponde a 1,37 mg de tolterodina.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, poli (acetato de vinilo), povidona, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato magnésico, hipromelosa,

Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E 171) y gelatina.

Composición del recubrimiento del comprimido interno: etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metácrilico y acrilato de etilo (1:1) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina Neo Sandoz son cápsulas de liberación prolongada diseñadas para la administración de una cápsula al día.

Las cápsulas de Tolterodina Neo Sandoz 2 mg son cápsulas duras de gelatina de liberación prolongada de color verde opaco, conteniendo dos comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos Las cápsulas de Tolterodina Neo Sandoz 4 mg son cápsulas duras de gelatina de liberación prolongada de color azul claro opaco, conteniendo cuatro comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos

Tolterodina Neo Sandoz 2 mg se presenta en los siguientes formatos:

Blísteres con 14, 28, 56, 84 cápsulas duras de liberación prolongada.

Tolterodina Neo Sandoz 4 mg se presenta en los siguientes formatos:

Blísteres con 7, 14, 28, 49, 56, 84, 98cápsulas duras de liberación prolongada.

Para las dos especialidades de 2 y 4 mg:

Frascos de HDPE con: 30, 100 y 200 cápsulas duras de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de fabricación:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini, Attikis Grecia o

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia

o

Portfarma ehf

Borgartuni 26, 105 Reykjavik Islandia

o

BioCentrum Sp. Zo.o Bobrzynskiego 14, 30-348 krako Polonia

o

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

o

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179, Barleben

Alemania

o

Lek Pharmaceuticals dd Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Tolterodin -1 A Pharma 2mg/ hartkapseln retardiert Tolterodine Sandoz

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Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/