Tolterodina Neo Actavis 4 Mg Capsulas Duras De Liberacion Prolongada Efg
Prospecto: Información para el usuario
Tolterodina Neo Actavis 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tartrato de tolterodina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tolterodina Neo Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Actavis
3. Cómo tomar Tolterodina Neo Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tolterodina Neo Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tolterodina Neo Actavis y para qué se utiliza
El principio activo en Tolterodina Neo Actavis es tolterodina. Tolterodina pertenece al grupo de medicamentos denominados antimuscarínicos.
Tolterodina Neo Actavis se utiliza para el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva. Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
• no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
• siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo y/o que aumente el número de veces que orina durante el día.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Actavis No tome Tolterodina Neo Actavis
• si es alérgico a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si no es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria).
• si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión intraocular con pérdida de campo de visión, que no está siendo tratada de forma adecuada).
• si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).
• si sufre colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación en el colon).
• si sufre de megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tolterodina Neo Actavis si:
• nota dificultades para la salida de orina y/u orina con chorro débil o lento.
• padece un trastorno gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos.
• sufre problemas renales (insuficiencia renal).
• tiene una enfermedad del hígado.
• sufre desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).
• tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).
• alguna vez nota disminución en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (disminución en la motilidad gastrointestinal).
• tiene una enfermedad cardíaca, tal como:
- registro cardiaco alterado (ECG)
- lentitud del ritmo cardíaco (bradicardia)
- enfermedades cardíacas preexistentes tales como: cardiomiopatía (debilidad del músculo cardíaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo que llega al corazón), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), fallo cardiaco
• tiene niveles en sangre anormalmente bajos de potasio (hipopotasemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia).
Uso de Tolterodina Neo Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Actavis puede interaccionar con otros medicamentos.
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Actavis en combinación con:
• algunos antibióticos (que contienen por ej.: eritromicina y claritromicina).
• medicamentos usados para el tratamiento de infecciones producidas por hongos (que contienen por ej.: ketoconazol e itraconazol).
• medicamentos para el tratamiento del VIH.
Tolterodina Neo Actavis debe usarse con precaución cuando se administra en combinación con:
• algunos medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen por ej.: metoclopramida y cisaprida).
• medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular (que contienen por ej.: amiodarona, sotalol, quinidina y procainamida.
• otros medicamentos que tienen un modo de acción similar a tolterodina (propiedades antimuscarínicas) o medicamentos que tienen un modo de acción opuesto a Tolterodina Neo Actavis (propiedades colinérgicas). La reducción de la motilidad gástrica producida por medicamentos antimuscarínicos puede afectar a la absorción de otros medicamentos. Consulte con su médico si no está seguro.
Toma de Tolterodina Neo Actavis con los alimentos y bebidas
Tolterodina Neo Actavis puede tomarse antes, durante o después de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Embarazo
No debe utilizar Tolterodina Neo Actavis si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lactancia
Se desconoce si tolterodina, el principio activo de Tolterodina Neo Actavis, se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Actavis durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Tolterodina Neo Actavis puede hacerle sentir mareado, cansado o afectar a su vista. Si experimenta alguno de estos síntomas no debe conducir ni manejar maquinaria pesada.
Tolterodina Neo Actavis contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tolterodina Neo Actavis Dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas duras de liberación prolongada se toman por vía oral y deben tragarse enteras.
No mastique las cápsulas.
Adultos:
La dosis recomendada es una cápsula dura de liberación prolongada de 4 mg al día.
Pacientes con problemas de hígado o riñón
En pacientes con problemas de hígado o riñón, el médico puede reducir la dosis a 2 mg de tolterodina al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tolterodina Neo Actavis en niños.
Si toma más Tolterodina Neo Actavis del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una sobredosis incluyen alucinaciones, excitación, aceleración de los latidos cardiacos, dilatación de la pupila e incapacidad para orinar o respirar con normalidad.
Si olvidó tomar Tolterodina Neo Actavis
Si olvidó tomar la dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde a menos que casi sea la hora de su próxima dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y siga con el horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Neo Actavis
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tolterodina Neo Actavis. No interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato. Su vejiga necesita un tiempo para adaptarse a éste. Termine el tratamiento con las cápsulas de liberación prolongada prescrito por su médico. Si no nota ningún efecto, consulte con su médico.
El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2-3 meses de usarlo. Siempre consulte con su médico si está pensando abandonar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar a su médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias si experimenta síntomas de angioedema como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.
• dificultad para tragar.
• urticaria y dificultad para respirar.
Además debe buscar atención médica si experimenta una reacción de hipersensibilidad (por ejemplo: picor, erupción, urticaria y dificultad al respirar). Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias si experimenta:
• dolor en el pecho, dificultad al respirar o cansancio (incluso en reposo), dificultad al respirar por la noche, inflamación de las piernas.
Estos pueden ser síntomas de fallo cardíaco. Esto ocurre con poca frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 100 personas).
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con tolterodina, con las siguientes frecuencias:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Sequedad de boca
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Dolor/presión facial, congestión o • Mareos
secreción nasal (sinusitis)
Somnolencia
Sequedad de ojos
Dificultad en realizar la digestión
(dispepsia)
Dolor abdominal
Dolor o dificultad al orinar Hinchazón por acumulación de líquidos (p. ej. en los tobillos)
Dolor de cabeza Visión borrosa Estreñimiento
Excesiva cantidad de aire o gases en el
estómago o el intestino
Diarrea
Cansancio
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas
Nerviosismo
Palpitaciones
Incapacidad para vaciar la vejiga Vértigo
Fallo cardiaco Latido cardiaco irregular Dolor en el pecho
Sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies Alteración de la memoria
Reacciones adicionales notificadas incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, piel enrojecida, ardor de estómago, vómitos, angioedema y sequedad de la piel y desorientación. Se han notificado casos de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes que están en tratamiento para la demencia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tolterodina Neo Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frasco de HDPE: el periodo de validez tras la primera apertura es 200 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tolterodina Neo Actavis
- El principio activo de Tolterodina Neo Actavis 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada es 4 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 2,74 mg de tolterodina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, acetato de polivinilo, povidona, sílice, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa. Composición de la cápsula: Carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina. Composición del recubrimiento del comprimido interno: Etilcelulosa, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo, 1,2-propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tolterodina Neo Actavis son cápsulas duras de liberación prolongada diseñadas para la administración de una capsula al día.
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Tolterodina Neo Actavis 4 mg son de color azul claro opaco-azul claro opaco.
Tolterodina Neo Actavis 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envases:
Blísteres de 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada.
Frascos con 30, 100 y 200 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjórdur Islandia
Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301
Responsable de la fabricación Pharmathen S.A 6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki Grecia
O
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Pharmathen International S.A | |
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Sapes Industrial Park | |
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Block 5, 69300 Rodopi | |
Grecia
O
Portfarma ehf
Borgartúni 26, 105 Reykjavik Islandia
O
Pharmadox Healthecare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta
O
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Malta
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca:
España:
Finlandia:
Irlanda:
Islandia:
Lituania:
Noruega:
Países Bajos:
Polonia:
Reino Unido:
Suecia:
Tolterodintartrat Actavis 4mg
Tolterodina Neo Actavis 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tolterodin Actavis 4 mg depotkapselit Urimper 4mg prolonged-release capsule Tolterodin Retard Actavis
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Urimper 4mg prolonged-release capsules Tolterodin Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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