En este prospecto:

1.    QUÉ ES TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

3.    CÓMO USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

6.    INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

El principio activo es tobramicina. Cada vial contiene 50 mg de tobramicina (D.O.E.) (sulfato). Los excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), fenol, edetato disódico, ácido sulfúrico y agua para inyectables, c.s.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizos 6 - 28760 Tres Cantos MADRID (España)

1. QUÉ ES TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUÉ

SE UTILIZA

TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml es una solución inyectable incolora o ligeramente amarilla, transparente, límpida, con 50 mg de tobramicina por cada 2 ml de solución. Se presenta en envase con 1 vial de vidrio. Cada vial contiene 2 ml de solución.

Tobramicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los aminoglucósidos. TOBRAMICINA NORMON se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones graves producidas por gérmenes sensibles a tobramicina:

-    Sepsis.

-    Infección del sistema nervioso central incluyendo meningitis.

-    Infecciones complicadas las vías urinarias.

-    Infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis.

-    Infecciones de las vías respiratorias incluyendo pacientes    con fibrosis quística.

-    Infecciones osteoarticulares.

-    Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos incluyendo quemaduras.

2. ANTES DE USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

■    No use TOBRAMICINA NORMON si padece alergia a tobramicina, a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

■    Tenga especial cuidado con TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

-    Si Vd. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede aumentar la debilidad muscular

-    Este medicamento puede producir lesiones en el oído (como pérdida de audición) o en el riñón (pudiendo aparecer sangre en orina, aumento o disminución de la frecuencia de la micción o del volumen de orina). Por ello, es especialmente importante que el médico controle la función del riñón y del oído.

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Sugerencias_ft@aemps.es

-    Si se administra a niños, personas de edad avanzada, personas con la función renal alterada o durante un periodo prolongado de tiempo aumenta la posibilidad de aparición de toxicidad en el oído o riñón.

-    Vd. debe estar bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión en el riñón producida por este medicamento.

-    La administración de este medicamento a recién nacidos y prematuros debe hacerse con precaución.

■    Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. La tobramicina atraviesa la placenta. Debido a la posibilidad de aparición de efectos tóxicos sobre el feto, su médico deberá valorar cuidadosamente el beneficio frente al riesgo de la administración de tobramicina.

■    Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico valorará el posible beneficio frente al riesgo de la administración de tobramicina durante la lactancia.

■    Información importante sobre alguno de los componentes de TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE: TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE por contener metabisulfito sódico (E-223) como excipiente puede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

■    Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Estos medicamentos pueden interaccionar con tobramicina, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

-    Otros antibióticos del mismo grupo (aminoglucósidos) o con el antibiótico capreomicina, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y auditiva y de bloqueo neuromuscular.

-    Anfotericina (medicamento para tratar las infecciones producidas por hongos), clindamicina y vancomicina, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos (como ciclosporina, cisplatino, daunorubicina) aumentan el riesgo de toxicidad renal. También el uso de cefalosporinas (como cefalotina) ácido acetilsalicílico y metoxiflurano pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal.

-    Sales de magnesio, medicamentos para tratar la miastenia gravis, pancuronio y tubocurarina, algunos anestésicos por inhalación, transfusiones masivas de sangre citratada ya que puede aumentar el bloqueo neuromuscular.

-    Diuréticos potentes, como por ejemplo ácido etacrínico y la furosemida aumentan la toxicidad auditiva.

-    Analgésicos opiáceos ya que puede aumentar la depresión respiratoria.

-    Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina) ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal y/o de bloqueo neuromuscular que puede dar lugar a depresión o parálisis respiratoria (apnea).

-    Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos o trimetobenzamida, ya que pueden enmascarar los síntomas de toxicidad auditiva de los aminoglucósidos.

-    Indometacina, ya que puede disminuir la eliminación del antibiótico aumentando el riesgo de toxicidad.

-    Carboxipenicilinas (piperacilina), ya que pueden anularse tanto sus efectos como los de tobramicina.

-    Antibióticos betalactámicos, ya que se produce una inactivación de los efectos tanto de tobramicina como de los betalactámicos.

-    Si se produce absorción de malation (pesticida) puede producirse depresión respiratoria.

3. CÓMO USAR TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con tobramicina. No suspenda el tratamiento antes, ya que la infección podría no estar totalmente curada.

TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE se administra por vía intravenosa o intramuscular. La vía intravenosa se recomienda sólo en casos especiales como shock (insuficiencia grave en la circulación), alteraciones en la sangre, quemaduras graves o distrofias musculares. La posología a emplear es la misma por ambas vías.

Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para Vd. según su edad, peso, estado general, gravedad de la infección y funcionamiento de sus riñones.

Pacientes con la función renal normal:

-    Adultos: la dosis recomendada en adultos es de 3 mg/kg al día en tres dosis iguales cada 8 horas.

En caso de infecciones muy graves pueden administrarse hasta 5 mg/kg al día en 3 ó 4 dosis iguales. Su médico podrá disminuir esta dosis cuando lo considere conveniente.

-    Niños: la dosis recomendada es de 6 a 7,5 mg/kg al día en 3 ó 4 dosis.

-    Prematuros o recién nacidos menores de una semana: se recomienda una dosis de hasta un máximo de 4 mg/kg a día cada 12 horas.

La duración habitual del tratamiento es de 7 a 10 días, aunque a veces es necesario un tratamiento más prolongado. En estos casos deben vigilarse las funciones renal, auditiva y vestibular (sentido del equilibrio), ya que aumenta la probabilidad de que ocurra toxicidad cuando la duración del tratamiento es superior a 10 días.

Pacientes con la función renal alterada: En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Ancianos: pueden necesitar dosis de mantenimiento menores que en los jóvenes.

Pacientes obesos: su médico ajustará la dosis en función de su peso corporal.

Pacientes con quemaduras y pacientes con infecciones grave: pueden necesitar dosis mayores o administraciones más frecuentes.

■ Si Vd. recibe más TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE de la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad administrada.

Información para el médico: En caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, el tratamiento debe ser sintomático. La hemodiálisis o diálisis peritoneal ayudan a eliminar los aminoglucósidos de la sangre en pacientes con disfunción renal, pero no en pacientes con función renal normal. Se deben controlar las funciones respiratoria y renal. Cuando se administran simultáneamente dos o más aminoglucósidos se puede producir bloqueo neuromuscular que da lugar a debilidad del músculo esquelético y a depresión o parálisis respiratoria prolongadas. Para ayudar a revertir el bloqueo se pueden utilizar anticolinesterásicos o sales de calcio. También puede ser precisa la asistencia respiratoria mecánica.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TOBRAMICINA NORMON puede tener efectos adversos. Este medicamento puede producir toxicidad renal o auditiva cuando se alcanzan niveles altos en sangre durante periodo prolongado de tiempo.

Sistema nervioso: Muy frecuentes (>1/10). pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez, tinnitus (zumbido en los oídos) o sensación de taponamiento en los oídos, parálisis muscular y apnea (suspensión transitoria de la respiración). Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): cefalea, temblores. Sistema renal: Muy frecuentes (>1/10): toxicidad renal que se manifiesta con aumento o disminución del volumen de orina o de la frecuencia de micción, aumento de la sed, pérdida de apetito. Pueden presentarse valores elevados de la creatinina sérica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia. Sistema digestivo: Poco

frecuentes (>1/1000, <1/100): náuseas, vómitos. Piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): erupción en la piel, rash, picor, enrojecimiento o hinchazón. Sistema musculoesquelético: Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): debilidad muscular.

Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

Mantenga TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. En ocasiones la solución puede presentar una coloración amarilla pálida que no indica ninguna alteración en la potencia del fármaco.

Caducidad: No utilizar TOBRAMICINA NORMON 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración intravenosa: Diluir con cloruro sódico al 0,9% o con dextrosa al 5%. La cantidad normal de diluyente es de 50 a 100 ml para la dosis de adultos. En la dosis para niños el volumen de diluyente debe ser proporcionalmente menor que para los adultos. La solución diluida, por lo general, se administra directamente durante un período de 20 a 60 minutos. No se recomiendan períodos inferiores a 20 minutos para no sobrepasar niveles séricos de 10 ^g/ml.

Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar a una inactivación mutua.,Tobramicina es incompatible con la anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.,Así mismo deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicione cualquier otro medicamento a la solución.,Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión intravenosa.

OTRAS PRESENTACIONES

TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2003.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios