Tobramicina Accord 300 Mg / 5 Ml Solucion Para Inhalacion Por Nebulizador
Prospecto: información para el usuario
Tobramicina Accord 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador
Tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Tobramicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina Accord
3. Cómo usar T obramicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tobramicina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tobramicina Accord y para qué se utiliza Para qué se utiliza Tobramicina Accord
Tobramicina Accord contiene un medicamento denominado tobramicina, que es un antibiótico aminoglucósido.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Tobramicina Accord se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que padecen fibrosis quística, para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria denominada Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina Accord combate la infección causada por la bacteria Pseudomonas en sus pulmones, y ayuda a mejorar su respiración.
Cuando usted inhala Tobramicina Accord, el antibiótico puede llegar directamente a sus pulmones para combatir contra la bacteria que causa la infección. Para un mejor resultado de este medicamento, siga las instrucciones de este prospecto.
Qué es Pseudomonas aeruginosa
Es una bacteria muy común que infecta prácticamente a todos los pacientes que padecen fibrosis quística en algún momento de la vida. Algunos pacientes la padecen en un momento muy avanzado de la vida, mientras que otros la padecen siendo muy jóvenes.
Es una de las bacterias más perjudiciales para personas con fibrosis quística. Si la infección no se controla adecuadamente, puede continuar perjudicando a los pulmones causando problemas adicionales a su respiración.
Tobramicina Accord mata la bacteria que causa infecciones en los pulmones. Esta infección se puede controlar con éxito si el problema se aborda en una fase temprana.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tobramicina Accord
No use Tobramicina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, a cualquier antibiótico aminoglucósido o a cualquiera de los demás componentes de Tobramicina Accord (descritos en la sección 6).
Si alguno de los casos mencionados anteriormente le aplica, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con Tobramicina Accord
Informe a su médico si alguna vez ha sufrido alguna de las siguientes condiciones:
• Problemas de audición (incluyendo zumbido de oídos y mareos).
• Problemas de riñón
• Opresión en el pecho
• Sangre en su esputo (la sustancia que expulsa al toser))
• Debilidad muscular que dura o empeora con el tiempo, síntomas mayoritariamente relacionados con la condición de miastenia o enfermedad de Parkinson.
Si alguno de estos casos le aplica, informe a su médico antes de usar Tobramicina Accord.
La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y esto puede ocurrir con Tobramicina Accord. Su médico supervisará su primera dosis de Tobramicina Accord y controlará su función pulmonar antes y después de la dosis. Si usted no lo está haciendo, puede que su médico le haga utilizar un broncodilatador (p.ej. salbutamol), antes de usar Tobramicina Accord.
Si usted está usando Tobramicina Accord, las cepas de Pseudomonas pueden volverse con el tiempo resistentes al tratamiento. Esto significa que con el tiempo, el medicamento puede no funcionar tan bien como debería. Consulte con su médico si está preocupado por este tema.
Si lo usa mediante inyección, tobramicina puede causar en alguna ocasión pérdida de audición, mareo y daño renal y puede perjudicar al feto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No debe usar los siguientes medicamentos mientras esté usando Tobramicina Accord:
• Furosemida, un diurético
• Urea o manitol
• Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oidos
Los siguientes medicamentos pueden incrementar la aparición de efectos perjudiciales si se le administran mientras usted está recibiendo inyecciones de tobramicina:
• Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estos medicamentos pueden dañar los
riñones.
• Compuestos de platino (tales como carboplatino y cisplatino): estos medicamentos pueden dañar los riñones u oidos.
• Antocolinesterasas, (tales como neostigmina y piridostigmina), o toxina botulínica: estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de debilidad muscular.
Si está tomando uno o más de los medicamentos descritos anteriormente, coméntelo con su médico antes de usar Tobramicina Accord.
No debe mezclar ni diluir Tobramicina Accord con ningún otro medicamento en su nebulizador.
Si usted está tomando varios tratamientos diferentes para la fibrosis quística, debe hacerlo en el siguiente orden:
1. tratamiento broncodilatador, tal como salbutamol
2. fisioterapia torácica
3. otros medicamentos para inhalar
4. Tobramicina Accord al final.
Compruebe así mismo este orden con su médico.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte con su médico la posibilidad de que este medicamento pueda causarle algún daño a usted o al feto.
Se desconoce si al inhalar este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en el feto, tal como sordera.
Si usted está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas
Tobramicina Accord no debe afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
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3. Cómo usar Tobramicina Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tobramicina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Qué cantidad de este medicamento debe usar y cada cuanto lo debe usar
• La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años.
• Utilice dos ampollas cada día, durante 28 días. Inhale el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra por la noche. Idealmente, debe haber un intervalo de 12 horas entre dosis.
• Debe dejar un periodo mínimo de 6 horas entre las dos inhalaciones de Tobramicina Accord.
• Después de usar su medicamento durante 28 días, tendrá entonces un intervalo de 28 días en el cual no debe inhalar ninguna dosis de Tobramicina Accord, antes de empezar otro ciclo.
• Es importante que mantenga el uso del producto dos veces cada día durante su periodo de tratamiento de 28 días y que mantenga los ciclos de 28 días de tratamiento, 28 días de descanso.
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CON TOBRAMICINA ACCORD |
SIN TOBRAMICINA ACCORD |
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Use Tobramicina Accord dos veces al día, cada día durante 28 días. |
No use Tobramicina Accord durante los próximos 28 días |
Repita el ciclo
Si usa más Tobramicina Accord del que debiera
Si inhala demasiado Tobramicina Accord la voz se le puede volver muy ronca. Asegúrese de informar a su médico tan pronto como sea posible. Si traga Tobramicina Accord, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental informe a su médico o farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar Tobramicina Accord
Si olvidó usar Tobramicina Accord y faltan como mínimo 6 horas para la siguiente dosis, tome una nueva dosis lo antes posible. En caso contrario, espere a la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
El equipo que necesita para inhalar Tobramicina Accord
Tobramicina Accord debe utilizarse con un nebulizador reutilizable, limpio y seco.
El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para usar con Tobramicina Accord.
Su médico o fisioterapeuta puede aconsejarle sobre el uso correcto de Tobramicina Accord y el equipo que necesita. Puede necesitar diferentes nebulizadores para sus otros medicamentos inhalados para fibrosis quística.
Preparación de Tobramicina Accord para inhalar
• Lave sus manos cuidadosamente con agua y jabón.
• Cada bolsa de aluminio de Tobramicina Accord contiene 7 ampollas. Corte o rasgue la bolsa. Retire una ampolla de Tobramicina Accord de la bolsa. Vuelva a poner el resto de ampollas en la bolsa de aluminio
y guárdela en la nevera.
• Extienda las piezas de su nebulizador sobre una toalla de papel o de tela limpia y seca.
• Asegúrese que tiene el compresor adecuado y el tubo para conectar el nebulizador y el compresor.
• Siga con cuidado las instrucciones adecuadas para el uso de su modelo de nebulizador, debe leer el manual de instrucciones que el fabricante adjunta con el nebulizador. Compruebe que su nebulizador y compresor funcionan adecuadamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante antes de empezar a usar su medicamento.
Uso de Tobramicina Accord con LC PLUS (PARI GmbH)
Para instrucciones más detalladas sobre el uso del nebulizador, lea el manual de instrucciones que se
adjunta con el PARI LC PLUS.
1. Retire la parte superior del nebulizador haciéndola girar en sentido contrario a las agujas del reloj y levantándola. Coloque dicha parte superior sobre la toalla y ponga el cartucho del nebulizador de pie sobre la toalla.
2. Conecte uno de los extremos del tubo a la salida de aire del compresor. Asegúrese de que el tubo ajusta perfectamente. Conecte el compresor a la toma de corriente.
3. Abra la ampolla de Tobramicina Accord sujetando la lengüeta inferior con una mano y separando con la otra mano la punta superior, torciéndola. Vacíe todo el contenido de la ampolla en el cartucho del nebulizador.
4. Vuelva a colocar la parte superior del nebulizador, fije la boquilla y coloque la tapa de la válvula de inspiración en el nebulizador. Conecte entonces el compresor tal y como se indica en el manual de instrucciones de su nebulizador PARI LC PLUS.
5. Encienda el compresor. Verifique que haya una neblina constante saliendo de la boquilla. Si no hay neblina, controle todas las conexiones del tubo y si está funcionando debidamente el compresor.
6. Siéntese o póngase de pie, de manera que pueda respirar normalmente.
7. Coloque la boquilla entre sus dientes y sobre la punta de la lengua. Respire normalmente, pero sólo por la boca (posiblemente le sea útil la pinza para la nariz). Trate de no bloquear el flujo del aire con la lengua.
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8. Continúe hasta que toda la Tobramicina Accord se haya consumido y no se produzca más neblina. La inhalación completa debe durar alrededor de 15 minutos. Es posible que escuche un sonido de gorgoteo cuando el recipiente del nebulizador esté vacío.
9. Acuérdese de limpiar y desinfectar su nebulizador después del tratamiento de acuerdo con el manual de instrucciones del fabricante. No debe usar nunca un nebulizador sucio u obstruido. No debe compartir su nebulizador con otras personas.
Si le interrumpen, o si necesita toser o descansar durante la administración, apague el compresor para no desperdiciar el medicamento.
Vuelva a encender el compresor cuando esté usted preparado para reiniciar el tratamiento. Omita esta dosis si su próxima dosis le corresponde en menos de 6 horas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tobramicina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
• opresión en el pecho con dificultad al respirar (raro)
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria y picor (muy raro).
Si alguno de estos efectos adversos graves le afecta a usted, interrumpa el uso de Tobramicina Accord e informe a su médico inmediatamente.
Su enfermedad pulmonar de base puede empeorar mientras esté usando Tobramicina Accord. Esto puede ser debido a falta de eficacia. Informe a su médico si esto ocurre.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): respiración entrecortada, aumento de la tos, alteración de la voz (ronquera) y dolor de garganta.
Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• dolor de pecho o dolor generalizado
• tos con sangre, mayor producción de esputo (sustancia que expectora) de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
• sensación de mareo (náusea), sensación de malestar (vómitos), pérdida de apetito
• laringitis (alteración de la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar)
• pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de oído, mareo
• erupción cutánea
• debilidad y dolor de cabeza
• ulceraciones en la boca, alteraciones del gusto
• hemorragia nasal, aumento de la secreción nasal
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de la función pulmonar
• pérdida de voz
Algunos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• dolor en y alrededor del estómago (abdomen), diarrea
• dolor de oído, problemas de oído o sinusitis
• infecciones por hongos en la boca o garganta, tal como aftas
• dolor de espalda
• inflamación de los ganglios linfáticos
• hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en sangre
• somnolencia
• sensación de malestar general
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si usted ha recibido Tobramicina Accord al mismo tiempo o después de ciclos repetidos de tobramicina u otros antibióticos aminoglucósidos inyectados, se ha notificado pérdida de audición como efecto secundario.
Las inyecciones de tobramicina u otros aminoglucósidos pueden causar reacciones alérgicas, problemas de audición y problemas renales.
Los pacientes con fibrosis quística presentan varios síntomas propios de la enfermedad. Estos pueden incluso presentarse mientras se está usando Tobramicina Accord pero no deberían ser más frecuentes o parecer peores que antes del tratamiento. Se han notificado síntomas frecuentes mientras se está usando Tobramicina Accord como son, cambio de color en el esputo, infección pulmonar, dolor muscular, inflamación de las paredes de la nariz o senos paransales (pólipos nasales) e infecciones en el oído.
5. Conservación de Tobramicina Accord
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Tobramicina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la bolsa, o impreso en la ampolla.
• No utilice Tobramicina Accord si observa que se vuelve turbio o si hay partículas en la solución.
• Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Si usted no dispone de nevera (por ejemplo durante el transporte del medicamento) puede mantener las bolsas de aluminio (abiertas o cerradas) a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un tiempo máximo de 28 días.
• No utilice las ampollas de Tobramicina Accord si las ha conservado a temperatura ambiente durante más de 28 días.
• Tobramicina Accord suele presentar un color amarillo claro, que puede variar y algunas veces puede ser amarillo oscuro. Esto no afecta a la actividad de Tobramicina Accord, siempre que se sigan las instrucciones de conservación.
No debe conservar jamás una ampolla abierta. Una vez abierta una ampolla debe usarse inmediatamente y debe desecharse cualquier solución restante.
6. Información adicional
Composición de Tobramicina Accord
• El principio activo es tobramicina. Una ampolla contiene 300 mg de tobramicina, como una dosis única
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, nitrógeno y ácido sulfúrico (para ajuste de PH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tobramicina Accord es una solución transparente, ligeramente amarilla que se presenta en una ampolla lista para usar.
Las ampollas están envasadas en bolsas de aluminio, una bolsa de aluminio contiene 7 ampollas.
Tobramicina Accord está disponible en envases de 56 ampollas, el cual es suficiente para un ciclo de tratamiento.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Combino Pharm SL Fructuós Gelabert 6-8 08970-Sant Joan Despí España
Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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