•    Si usted ha tenido antecedente de ictus en los últimos 30 días o cualquier antecedente de ictus hemorrágico.

•    Si usted ha tenido un traumatismo importante o intervención de cirugía mayor en las últimas seis semanas.

•    Si usted tieneinsuficiencia hepática grave.

Su médico revisará su historial médico para ver si usted está en un mayor riesgo de padecer efectos secundarios asociados con la toma de este medicamento.

Advertencias y precauciones

Comuníquele a su médico antes de tomar Tirofiban GES, si usted tiene o ha tenido:

•    Cualquier problema médico.

•    Cualquier alergia

•    Reanimación cardiopulmonar, biopsia o litotricia en las 2 últimas semanas.

•    Traumatismo grave o cirugía mayor en los últimos 3 meses.

•    Ulcera en el estómago o intestino (duodeno) en los 3 últimos meses.

•    Reciente desorden en la sangre (en el último año) como sangrado en el estómago o intestino, o sangre en la orina o heces.

•    Procedimiento espinal reciente.

•    Antecedentes o síntomas de división de la aorta (disección aórtica).

•    Hipertensión no controlada.

•    Inflamación de la membrana que recubre el corazón (Pericarditis).

•    Inflamación de las venas (vasculitis activa).

•    Problemas en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retina).

•    Problemas con medicamentos que ayudan a prevenir o disolver coágulos de sangre.

•    Problema de riñón.

•    Inserción por debajo de la clavícula de un catéter intravenoso especial en las últimas 24 horas.

•    Fallo cardíaco.

•    Baja presión arterial debido a un fallo cardíaco (shock cardiogénico)

•    Trastorno del hígado

•    Recuento sanguíneo bajo o anemia

Uso de Tirofiban GES con otros medicamentos

En general, Tirofiban GES puede usarse con otros medicamentos. Por favor, informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin prescripción, ya que puede afectar a la acción de estos. Es muy importante que comunique a su médico si usted está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos como la warfarina.

Uso de Tirofiban GES con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no tienen efecto en este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si usted debe recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a su estado, usted no será capaz de conducir o manejar maquinaria mientras utiliza Tirofiban GES.

Tirofiban GES contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 916,28 mg (39,8 mmol) de sodio por cada bolsa de 250 ml.

3.    Cómo usar Tirofiban GES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tirofiban GES debe ser prescrito por médicos cualificados con experiencia en el manejo de síndromes coronarios agudos.

Tirofiban GES se administra por vía intravenosa. Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su condición y del peso.

Uso en niños

El uso en niños no está recomendado.

Si usa más Tirofiban GES del que debe

Su dosis de Tirofiban GES será monitorizada cuidadosamente y vigilada por su doctor y farmacéutico.

El efecto adverso más reportado por sobredosis fue el sangrado. Si usted nota sangrado, debe notificárselo a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Tirofiban GES

Su médico decidirá cuando administrar la dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tirofiban GES

Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si usted desea interrumpir el tratamiento antes, deberá discutir otras opciones con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

El efecto adverso más común en el tratamiento con Tirofiban GES es el sangrado que puede suceder en cualquier lugar de su cuerpo. Este efecto adverso puede ser grave y, raramente, puede ser fatal.

Si sufre efectos adversos, puede que necesite atención médica. Mientras esté usando Tirofiban GES, si usted desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, debe contactar a su médico inmediatamente:

-    Signos de sangrado intracraneal como dolor en la cabeza, deficiencias sensoriales (visuales o auditivas), dificultades en el habla, entumecimiento o problemas con el movimiento o equilibrio.

-    Signos de hemorragia interna tales como tos con sangre o presencia de sangre en la orina o heces.

-    Signos de reacciones alérgicas serias como dificultad al respirar o mareos.

A continuación se listan los efectos adversos que han ocurrido en pacientes que estaban en tratamiento con Tirofiban GES. Estos efectos adversos se clasifican en orden decreciente de frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sangrado después de una operación

Sangrado bajo la piel en el sitio de inyección, o en el músculo causando inflamación

Pequeños cardenales rojos en la piel

Sangre invisible en la orina o heces

Sensación de mareo

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangre en orina Tos con sangre Hemorragias nasales Sangrado en encías y boca Sangrado en el sitio de punción

Reducción del recuento sanguíneo (reducción del hematocrito y la hemoglobina)

Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 90.000/mm Fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado en estómago o intestino Vómito con sangre

Disminución del recuento de plaquetas por debajo de 50.000/mm

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Sangrado intracraneal

Hematoma en la región espinal

Sangrado retroperitoneal

Acumulación de sangre alrededor del corazón

Hemorragia pulmonar

Disminución aguda y grave del recuento de plaquetas por debajo de 20.000/mm3

Reacciones alérgicas graves con opresión en el pecho, urticaria, incluyendo reacciones que pueden

causar dificultad al respirar y mareos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humanowww.notificaRAM.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Tirofiban GES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tras su apertura, este medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

No use Tirofiban GES después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento.

No use Tirofiban GES si hay partículas visibles o si la solución esta descolorida antes de su uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tirofiban GES

El principio activo es tirofiban.

1 ml de solución para perfusión contiene 50 microgramos de tirofiban.

Otros ingredientes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tirofiban GES es una solución transparente e incolora que se presenta en bolsas de 250 ml.

Tamaño de envase: 1 o 3 bolsas con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/Cólquide 6 Portal 2 1^a Planta - Oficina F 28230 Las Rozas (Madrid)

España

Responsable de fabricación:

BIOMENDI, S.A.U.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2015

3E

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Este producto está destinado únicamente al uso hospitalario, para ser usado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.

Tirofiban GES debe administrarse con heparina no fraccionada y su tratamiento antiplaquetario oral incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS)

Posología y forma de administración

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, Tirofiban GES se administra por vía intravenosa en una velocidad de infusión inicial de 0,4 microgramos/kg/min durante 30 minutos.

Al final de la perfusión inicial, Tirofiban GES debe continuarse a una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,1 microgramos/kg/min. Tirofiban GES debe administrarse con heparina no fraccionada (generalmente un bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultáneamente con el inicio de la terapia de Tirofiban GES, después de aprox. 1000 (U) por hora, ajustarse en función de la tromboplastina parcial activada (TTPA), que debe ser aproximadamente el doble del valor normal) y el tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al AAS, salvo que esté contraindicado.

En los pacientes de SCA-SEST sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) programada dentro de las primeras 4 horas a partir del diagnóstico o en pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, Tirofiban GES debe administrarse utilizando un bolo inicial de 25 microgramos/kg administrada durante un período de 3 minutos, seguido de una perfusión continua a una tasa de 0,15 microgramos/kg/min por 18-24, y hasta 48 horas. Tirofiban GES debe administrarse con heparina no fraccionada y tratamiento antiplaquetario oral, incluyendo pero no limitado al ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esté contraindicado.

No se requiere ajuste de dosis para las personas de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) la dosis de Tirofiban GES debe reducirse en un 50%.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Tirofiban GES en niños no ha sido establecida.

No hay datos disponibles.

Inicio y duración de Tirofiban GES

En los pacientes que son tratados con una estrategia invasiva precoz para el Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCA-SEST) y no planea someterse a una angiografía por lo menos durante 4 horas y hasta 48 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis de Tirofiban GES que deberá iniciarse tras el diagnóstico será de 0,4 microgramos/kg/min carga. La duración recomendada de la perfusión de mantenimiento debe ser de al menos 48 horas. La infusión de

Tirofiban GES y heparina no fraccionada se mantendrá durante la angiografía coronaria, y debe mantenerse durante al menos 12 horas y no más de 24 horas después de la angioplastia/aterectomía. Una vez que el paciente está clínicamente estable y sin que haya una intervención coronaria prevista por el médico, la infusión se debe interrumpir. Toda la duración del tratamiento no debe exceder de 108 horas.

Si el paciente con diagnóstico de SCA-SEST es tratado con una estrategia invasiva y se somete a una angiografía en 4 horas después del diagnóstico, el régimen de dosis en bolo de Tirofiban GES 25 microgramos/kg debe iniciarse al comienzo del PCI con una infusión continua de 12 a 24 horas y hasta 48 horas. En los pacientes con infarto de miocardio agudo con ICP primaria programada, el régimen de perfusión en bolo debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico.

Tratamiento concomitante (heparina no fraccionada, tratamiento antiplaquetario oral incluyendo AAS)

El tratamiento con heparina no fraccionada se inicia con un bolo intravenoso de 50-60U/kg, y continúa con una perfusión de mantenimiento de 1.000 unidades por hora. La dosis de heparina se titula para mantener una tromboplastina parcial activada (TTPA) de aproximadamente el doble del valor normal.

A menos que esté contraindicado, todos los pacientes deben recibir antiagregantes plaquetarios orales, incluyendo pero no limitado a AAS, antes del inicio del tratamiento con Tirofiban GES. Este medicamento se debe continuar por lo menos durante la duración de la perfusión con Tirofiban GES.

La mayoría de los estudios que investigan la administración de Tirofiban GES como complemento de ICP han empleado AAS en combinación con clopidogrel como tratamiento antiplaquetario oral. No se ha establecido la eficacia de la combinación de Tirofibán GES con prasugrel o ticagrelor en ensayos aleatorizados y controlados.

Si la angioplastia (ICP) es requerida, se debe suspender la heparina después de la ICP, y las cánulas deben ser retiradas una vez que la coagulación haya vuelto a la normalidad, por ejemplo, cuando el tiempo de coagulación activado (ACT) sea menor de 180 segundos (generalmente 2-6 horas después de suspender la heparina).

Incompatibilidades

Se han dado casos de incompatibilidad con diazepam. Por lo tanto, Tirofiban GES y diazepam no deben de ser administrados por la misma vía intravenosa.

No se han encontrado incompatibilidades entre Tirofiban GES y las siguientes formulaciones intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, clorhidrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, clorhidrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potasio, clorhidrato de propranolol, y famotidina inyectable.

Instrucciones de uso:

No extraer la solución directamente del recipiente con una jeringa.

Indicaciones para el uso de los recipientes

No utilizar a menos que la solución esté transparente y el cierre intacto.

No añadir medicación suplementaria ni extraer directamente la solución de la bolsa con una jeringa.

PRECAUCIÓN: No utilizar recipientes de plástico en conexiones en serie, ya que puede causarse una embolia aérea a causa de la extracción de aire residual del recipiente primario antes de que se complete la administración del líquido del recipiente secundario Preparación para la administración

Usarlo de acuerdo con la tabla de dosificación.

Se proporciona la siguiente tabla como guía para el ajuste de la dosis en función del peso.

	0,4 microgramos/kg/min Régimen de dosis de carga Mayoría de los pacientes		0,4 microgramos/kg/min Régimen de dosis de carga Insuficiencia renal grave		25 microgramos/kg Régimen de dosis de bolus Mayoría de los pacientes		25 microgramos/k Régimen de dosis de bolus Insuficiencia rena grave
Peso paciente (kg)	Velocidad de infusión de carga 30 min (ml/h)	Velocidad de infusión de mantenimiento (ml/h)	Velocidad de infusión de la carga 30 min (ml/h)	Velocidad de infusión de mantenimiento (ml/h)	Bolus (ml)	Velocidad de infusión de mantenimiento (ml/h)	Bolus (ml)	Velocidad c infusión de mantenimier (ml/h)
30-37	16	4	8	2	17	6	8	3
38-45	20	5	10	3	21	7	10	4
46-54	24	6	12	3	25	9	13	5
55-62	28	7	14	4	29	11	15	5
63-70	32	8	16	4	33	12	17	6
71-79	36	9	18	5	38	14	19	7
80-87	40	10	20	5	42	15	21	8
88-95	44	11	22	6	46	16	23	8
96-104	48	12	24	6	50	18	25	9
105-112	52	13	26	7	54	20	27	10
113-120	56	14	28	7	58	21	29	10
121-128	60	15	30	8	62	22	31	11
129-137	64	16	32	8	67	24	33	12
138-145	68	17	34	9	71	25	35	13
146-153	72	18	36	9	75	27	37	13

Siempre que la solución y el envase lo permitan, los fármacos parenterales deben inspeccionarse para identificar la presencia de partículas visibles o de coloración antes de su uso.

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•    Tirofiban GES sólo debe administrarse por vía intravenosa y puede administrarse con heparina no fraccionada a través del mismo tubo de perfusión .

•    Se recomienda administrar Tirofiban GES con un equipo de perfusión calibrado utilizando material estéril.

•    Debe tenerse cuidado de no prolongar la perfusión de la dosis inicial y de evitar errores de cálculo de las velocidades de perfusión para la dosis de mantenimiento basándose en el peso del paciente.

Precauciones especiales de conservación

No utilice Tirofiban GES después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y en el

cartonaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tirofiban GES es una solución transparente e incolora que se presenta de la siguiente forma:

bolsas de 250 ml de membrana incolora, multicapa de poliolefina libre de PVC con 2 tubos de

poliolefina libre de PVC y un puerto de administración.

Está envasado en una sobrebolsa de aluminio pre impresa.

Tamaño de envase: 1 o 3 bolsas con 250 ml de solución para perfusión. Puede que solamente estén

comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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