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Prospecto: información para el usuario

TIONER 50 mg cápsulas duras

Hidrocloruro de Tramadol

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tioner 50 mg cápsulas duras y para qué se    utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tioner    50 mg cápsulas duras

3.    Cómo tomar Tioner 50 mg cápsulas duras

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tioner 50 mg cápsulas duras

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es TIONER 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Tioner 50 mg cápsulas duras, es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Tioner 50 mg cápsulas duras está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TIONER 50 mg cápsulas duras

No tome Tioner 50 mg cápsulas duras

-    si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-    en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);

-    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tioner cápsulas (ver “Toma de TIONER 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos”);

-    si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;

-    para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tioner 50 mg cápsulas duras

-    si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);

-    si presenta disminución del nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar);

-    si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);

-    si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);

-    si tiene dificultad para respirar;

-    si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;

-    si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que Tioner 50 mg cápsulas duras puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Tioner 50 mg cápsulas duras durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras o si le sucedieron alguna vez.

Toma de TIONER 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tioner 50 mg cápsulas duras con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Tioner 50 mg cápsulas duras pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

-    Carbamazepina (para crisis epilépticas);

-    Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe tomar Tioner 50 mg cápsulas duras, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

-    si está tomando simultáneamente Tioner 50 mg cápsulas duras con tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico;

-    si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tioner 50 mg cápsulas duras de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tioner 50 mg cápsulas duras es adecuado para usted;

-    si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión Tioner 50 mg cápsulas duras puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones

involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación , sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38°C;

-    si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo: warfarina, mientras está usando Tioner 50 mg cápsulas duras. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;

-    si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Tioner 50 mg cápsulas duras y, por tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).

Toma de Tioner 50 mg cápsulas duras con alimentos, y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Tioner 50 mg cápsulas duras. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Tioner 50 mg cápsulas duras.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe usar Tioner 50 mg cápsulas duras si está embarazada.

Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras el parto.

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo TIONER 50 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial es de 1-2 cápsulas de Tioner 50 mg cápsulas duras (50-100 mg de hidrocloruro de tramadol).

Dependiendo del dolor, el efecto dura entre 4 y 8 horas.

Uso en niños

Tioner 50 mg cápsulas duras no está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Tioner 50 mg cápsulas duras?

Las cápsulas de Tioner 50 mg cápsulas duras se administran por vía oral.

Tioner 50 mg cápsulas duras: tragar las cápsulas enteras sin dividirlas ni masticarlas y con suficiente líquido.

Puede tomar Tioner 50 mg cápsulas duras tanto con el estómago vacío como con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tioner 50 mg cápsulas duras?

Tioner 50 mg cápsulas duras no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras y con qué dosis.

Si estima que el efecto de Tioner 50 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tioner 50 mg cápsulas duras del que debiera

Si ha tomado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.

Después de tomar dosis muy altas de Tioner 50 mg cápsulas duras puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡llame a un médico inmediatamente!

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Además, avise a su médico inmediatamente. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Tioner 50 mg cápsulas duras

Si olvidó tomar Tioner 50 mg cápsulas duras es probable que el dolor vuelva a aparecer. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Tioner 50 mg cápsulas duras como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras

Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.

Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando Tioner 50 mg cápsulas duras durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    Mareo.

•    Náusea.

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas

•    Dolor de cabeza y adormecimiento.

•    Fatiga.

•    Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.

•    Sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas

•    Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.

•    Deseo de vomitar (arcadas), molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

•    Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).

Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas

•    Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.

•    Latido lento del corazón.

•    Presión arterial aumentada.

•    Sensaciones anormales (p.e. picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.

•    Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.

•    Cambios en el apetito.

•    Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.

•    Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio).

•    Puede originar dependencia al fármaco. Si se usa Tioner cápsulas duras durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Tioner 50 mg cápsulas duras”).

•    Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis).

•    Respiración lenta, falta de aire (disnea).

•    Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.

•    Debilidad muscular.

•    Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas

•    Aumento de enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•    Disminución del nivel de azucar en sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TIONER 50 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (¥/lc la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tioner 50 mg cápsulas duras

El principio activo es hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato de almidón de patata sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), Indigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), lauril sulfato sódico, tinta capsugel 10A1 negra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas bicolores (verde/amarillo pálido), brillantes, oblongas y con el logo del fabricante impreso.

Tioner 50 mg cápsulas duras, están acondicionadas en blisters y se suministran en envases de 20 y 60 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29 -08022 Barcelona

Responsable de la_fabricación:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 --52078 Aachen (Alemania)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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