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Prospecto: información para el usuario TIMOFTOL 5 mg/ml colirio en solución

Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es TIMOFTOL y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar TIMOFTOL

3.    Cómo usar TIMOFTOL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TIMOFTOL

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es TIMOFTOL y para qué se utiliza

Timoftol es un agente betabloqueante oftálmico que pertenece al grupo de medicamentos denominado antiglaucomatosos tópicos.

Este medicamento está indicado para reducir la presión elevada en el ojo en:

-    hipertensión ocular

-    glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos)

-    algunos pacientes con glaucoma secundario.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar TIMOFTOL No use TIMOFTOL

•    Si es alérgico (hipersensible) al timolol, o a cualquiera de los demás componentes de Timoftol (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene ahora o ha tenido en el pasado ciertos problemas respiratorios importantes tales como asma.

•    Si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

•    Si tiene ciertas enfermedades cardíacas (como latidos del corazón lentos o irregulares), bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), bloqueo aurículo ventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta o shock cardiogénico.

•    Si tiene distrofia corneal (alteración degenerativa de la córnea).

•    Si tiene rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Timoftol.

Informe a su médico de cualquier problema de salud actual o pasado:

•    problemas del corazón (como enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca o tensión arterial baja)

•    alteraciones del ritmo del corazón (como latidos del corazón lentos o irregulares)

•    problemas de la circulación (como el síndrome de Raynaud)

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•    problemas respiratorios o de pulmón (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

•    diabetes u otros problemas de azúcar en la sangre

•    enfermedad de la tiroides

Dígale a su médico, antes de una intervención quirúrgica, que está usando Timoftol, ya que puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.

También informe a su médico sobre cualquier alergia o medicación.

Timolol puede absorberse a través del ojo llegando a sangre, pueden producirse los mismos efectos adversos que con la administración de otros fármacos betabloqueantes orales.

-    Si está tomando medicamentos betabloqueantes por vía oral o medicamentos antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa debe informar a su médico, ya que podrían aumentar los efectos de Timoftol.

-    No se recomienda usar dos medicamentos betabloqueantes tópicos al mismo tiempo.

-    Si padece enfermedad del seno, angina de Prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves (enfermedad de Raynaud) o tensión arterial baja.

-    Si utiliza lentes de contacto, no se recomienda el uso de Timoftol, ya que aumenta el riesgo de presentar intolerancia a las mismas.

Como con cualquier tratamiento para el glaucoma, es recomendable que su médico controle regularmente la presión del ojo y el estado de la córnea.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños

No se recomienda el uso de Timoftol en niños prematuros o recién nacidos.

Timoftol puede usarse en niños bajo prescripción médica. La dosis habitual en niños es 1 gota de Timoftol 2,5 mg/ml o 5 mg/ml (la concentración que recete el médico) cada 12 horas en el ojo u ojos afectados.

Uso de TIMOFTOL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Timoftol, en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con cualquiera de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

-    Betabloqueantes por vía oral o medicamentos que disminuyan la tensión arterial, ya que pueden aumentar los efectos de timolol sobre la presión intraocular.

-    Clonidina, ya que puede producirse tensión arterial alta de rebote al interrumpir el tratamiento con clonidina.

-    Medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón (como disopiramida, quinidina y amiodarona) ya que timolol puede aumentar sus efectos.

-    Medicamentos para la diabetes (insulina y antidiabéticos orales), ya que timolol puede enmascarar determinados signos de hipoglucemia (azúcar en sangre bajo) como taquicardia (ritmo rápido del corazón).

-    Anestésicos.

-    Medicamentos para la úlcera de estomago como cimetidina.

-    Alcohol.

-    Epinefrina, ya que junto con timolol puede producir dilatación de la pupila (midriasis).

-    Medicamentos para la depresión.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Por la posible aparición de efectos adversos en el feto, su médico valorará el beneficio/riesgo de la administración de Timoftol.

Timolol pasa a la leche materna. Debido a la posible aparición de efectos adversos, su médico decidirá si suspender el tratamiento con Timoftol o suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Timoftol puede hacerle experimentar mareo, fatiga o visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

TIMOFTOL contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. Cómo usar TIMOFTOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde usar el medicamento.

Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento con Timoftol. No suspenda el tratamiento antes de tiempo ya que cesaría su efecto beneficioso.

Timoftol es un colirio para administración por vía oftálmica.

La dosis normal es una gota de Timoftol 2,5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Si la respuesta no es satisfactoria, su médico podrá aumentar la dosis a una gota de Timoftol 5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día.

Su médico evaluará periódicamente la respuesta al tratamiento con Timoftol y decidirá si es necesario complementarlo con otros medicamentos disponibles para reducir la presión intraocular.

Si está utilizando a la vez otros colirios, deberá esperar al menos 10 minutos entre las aplicaciones para que los principios activos no se eliminen del ojo.

En el caso de que este colirio sustituya a otro tratamiento para el glaucoma anterior o se emplee junto con otros medicamentos, su médico le indicará la pauta que debe seguir.

Uso en niños

En niños se seguirá la misma posología, asociándose generalmente a otro antiglaucomatoso.

Si estima que la acción de Timoftol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Lávese cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación y evite cualquier contacto de la punta del frasco con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra superficie.

Instrucciones de uso:

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Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la Tira de Seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.

Arrancar la Tira de Seguridad para romper el precinto.

3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de las flechas de la parte de arriba del capuchón. No tire directamente del capuchón del frasco hacia arriba. Tirar del capuchón hacia arriba impedirá que el dispensador funcione correctamente.

4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

Invierta el frasco y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el índice sobre el “Area para Presionar Con el Dedo” (como muestra la siguiente figura) hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.

NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

Los medicamentos oftálmicos, si se utilizan inadecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes conocidas por causar infecciones en los ojos. El uso de soluciones oftálmicas contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión. Si piensa que su medicación puede estar contaminada, o si desarrolla una infección en el ojo, contacte con su médico inmediatamente sobre el uso continuado de ese frasco.

6. Después de usar Timoftol presione con el dedo en la esquina del ojo al lado de la nariz (como muestra la siguiente figura) durante 2 minutos. Esto ayuda a mantener Timoftol en el ojo.

7.    Si después de abrir por primera vez, la dispensación de la gota es dificultosa, coloque de nuevo el capuchón y apriete (NO APRIETE DEMASIADO) y luego quite el capuchón girándolo en la dirección contraria, como está indicado en las flechas de la parte de arriba del capuchón.

8.    Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

9.    Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. Para un cierre adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la flecha del lado izquierdo de la etiqueta del frasco. No lo apriete demasiado o puede estropear el frasco y el capuchón.

10.    La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.

11.    Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de Timoftol en el frasco. No debe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de Timoftol y usted obtendrá la cantidad completa de Timoftol que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.

Si usa más TIMOFTOL del que debe

Si ha utilizado más Timoftol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su

farmacéutico.

Los síntomas más comunes en caso de sobredosis con timolol son: mareo, cefalea, respiración entrecortada, disminución del número de latidos cardíacos, descenso de la tensión arterial, insuficiencia cardiaca y/o paro cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar TIMOFTOL

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Use Timoftol, según la pauta que le haya indicado su médico. Si olvida una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, ignore la dosis olvidada y vuelva a su pauta de administración habitual.

4. Posibles efectos adversos

A igual que todos los medicamentos, Timoftol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con la administración de timolol por vía oftálmica se han observado los siguientes efectos adversos:

[Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), Raros:

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes), Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) y efectos adversos de frecuencia no conocida: (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)]

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: signos y síntomas de reacciones alérgicas incluyendo angioedema (hinchazón de la cara que puede obstruir las vías respiratorias y puede causar dificultad al tragar o respirar), urticaria o sarpullido con picor, erupción localizada y generalizada, anafilaxia (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida)

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: depresión

Raros: insomnio, pesadillas, pérdida de memoria

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza Poco frecuentes: mareos, desmayo

Raros: sensación de hormigueo, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, disminución de la libido, accidente cerebrovascular (ictus), isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro)

Trastornos oculares:

Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular como inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos

Raros: párpado superior caído, visión doble, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)

Trastornos del oído y del laberinto:

Raros: ruidos en los oídos

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: ritmo cardiaco lento

Raros: dolor torácico, palpitaciones, hinchazón, ritmo cardiaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo cardíaco, parada cardiaca

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Trastornos vasculares:

Raros: tensión arterial baja, dolor o molestias en una extremidad al comenzar a caminar, manos y pies fríos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: dificultad en la respiración

Raros: problemas al respirar (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), tos

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas, digestión pesada Raros: diarrea, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros: pérdida de pelo, erupción cutánea psoriasiforme o exacerbación de psoriasis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Raros: enfermedad inflamatoria con fiebre, debilidad, dolor en las articulaciones y lesiones en la piel Frecuencia no conocida: dolor muscular

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Raros: enfermedad de Peyronie (que puede causar una marcada curvatura del pene)

Frecuencia no conocida: disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: cansancio /fatiga

Con la administración de timolol por otras vías se han descrito además otros efectos adversos que podrían producirse también con la administración de timolol por vía oftálmica.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TIMOFTOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desechar a las cuatro semanas tras la apertura del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de TIMOFTOL

-    El principio activo es timolol. Cada ml de Timoftol contiene 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5 mg de timolol.

-    Los demás componentes son fosfato de sodio monobásico, fosfato de sodio dibásico, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Timoftol se presenta en forma de colirio en solución transparente, incolora o amarillo claro.

Cada envase (ocumeter plus) contiene 3 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

SANTEN OY Niittyhaankatu 20 FIN-33720- Tampere Finlandia

Responsable de la fabricación

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (“MIRABEL PLANT”)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9, Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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