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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tificape 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tificape y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tificape

3.    Cómo tomar Tificape

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tificape

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Tificape y para qué se utiliza

Tificape pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Tificape contiene 150 mg de capecitabina, que por sí mismo no es un agente citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).

Tificape es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, de estómago, o de mama.

Además, Tificape puede ser recetado por los médicos para prevenir la aparición nuevamente del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Tificape se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tificape No tome Tificape

-    si es alérgico a capecitabine, fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a Tificape o a la terapia con flouropirimidinas,

-    si está embarazada o en periodo de lactancia,

-    si tiene alteraciones de la sangre,

-    si tiene enfermedad del hígado o problemas de riñón,

-    si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), o

-    si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

Advertencias y precauciones

Antes del tratamiento con Tificape, asegúrese de que su médico sabe si usted

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-    padece problemas de hígado o riñón

-    padece o ha padecido otras enfermedades, tales como problemas de corazón o dolor en el pecho (torácico)

-    tiene enfermedades del cerebro

-    tiene desequilibrio de los niveles de calcio

-    padece diabetes

Uso de Tificape con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    medicamentos para la gota (alopurinol),

•    medicamentos para hacer menos espesa de la sangre (cumarina, warfarina),

•    algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina) o

•    medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoina).

Toma de Tificape con alimentos,bebidas y alcohol

Debe tomar Tificape antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Tificape si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo. No debe dar de mamar al bebé si está tomando Tificape. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Tificape puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible que Tificape pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tificape contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tificape

Los comprimidos de Tificape se deben tragar con agua.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Tificape depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual para adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m², por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,0 m², por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Tificape por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros agentes la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuanto tiempo necesita tomarla. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

•    Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana y la noche.

•    Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado de comer (desayuno y cena).

•    Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Tificape del que debiera

Contacte con su médico antes de tomar la dosis siguiente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatament a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tificape

No tome la dosis olvidada o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tificape

La finalización del tratamiento con Tificape no produce efectos adversos. En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (p. ej. Sintron), la finalización del tratamiento con Tificape puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Tificape se usa solo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

•    diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (llagas en garganta y boca) y dolor abdominal,

•    reacción cutánea en las manos y pies (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los

•    pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento), sarpullido, piel seca o con picor,

•    cansancio,

•    pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Tificape. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

DEJE de tomar Tificape inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:

•    Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.

•    Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

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•    Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.

•    Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.

•    Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos y/o pies.

• Fiebre o Infección: si tiene una temperatura de 38°C o superior u otros signos de infección.

•    Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.

No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Se han visto otros efectos adversos menos comunes y generalmente leves que pueden afectar a entre 1 y 10 personas de cada 100: disminución en el número de glóbulos blancos o rojos, sarpullido, ligera pérdida de cabello, cansancio, fiebre, debilidad, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones del gusto, mareo, insomnio, hinchazón en las piernas, estreñimiento, deshidratación, herpes labial, inflamación de la nariz y garganta, infección del pecho, depresión, problemas en los ojos, inflamación de las venas (tromboflebitis), dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal, hemorragia intestinal, acidez, gases (aumento de la flatulencia), sequedad de boca, cambio de color de la piel, trastornos de las uñas, dolor en las articulaciones, pecho o espalda, y pérdida de peso.

Si está preocupado por alguno de estos u otros efectos inesperados, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Tificape

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Tificape

-    El principio activo es capecitabina (150 mg por comprimidos recubiertos con película).

-    Los demás componentes son:

-    Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

-    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de cápsula, biconvexos, grabados con “150” en una de sus caras y lisa la otra cara.

El envase de Tificape 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co.KG)

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg Alemania

Responsable de la fabricación:

Aegis Ltd.

17, Athinon Street, Ergates

2643 Lefkosia

Chipre

o

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26

Hal Far Industrial Estate Hal Far

Birzebbugia BBG 3000 Malta

o

Pharmacare Premium Ltd HHF 003

Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Tificape 150 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten Tificape 150 mg Filmtabletten

Tificape 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tificape 150 mg comprimés pelliculés

Tificape

Tificape 150 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/