PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

TICLOPIDINA ZENTIVA 250 mg comprimidos recubiertos EFG

Ticlopidina Clorhidrato

Contenido del prospecto:

1.    Que es TICLOPIDINA ZENTIVA y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar TICLOPIDINA ZENTIVA.

3.    Cómo tomar TICLOPIDINA ZENTIVA.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de TICLOPIDINA ZENTIVA.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TICLOPIDINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TICLOPIDINA ZENTIVA pertenece al grupo farmacoterapéutico B01B: antiagregantes plaquetarios. TICLOPIDINA ZENTIVA está indicado en:

*    Prevención de la repetición de accidentes vasculares cerebrales cuando el tratamiento con ácido acetilsalicílico no se tolere o se considere inadecuado,

*    Prevención de tromboembolismos, en especial coronarios, en pacientes con alteraciones de la circulación arterial en las piernas,

*    Prevención y corrección de trastornos plaquetarios durante la cirugía con circulación extracorpórea o en la hemodiálisis (riñón artificial),

*    Prevención de la progresión del número de microaneurismas en diabéticos insulino-dependientes con trastornos de la retina en estadios iniciales,

*    Prevención de oclusiones tras procedimientos quirúrgicos coronarios:

*    en cirugía de derivación aortocoronaria,

*    en angioplastia coronaria transluminal percutánea con colocación de prótesis endovascular (STENT).

Condiciones de prescripción y dispensación: Especialidad Farmacéutica de diagnóstico hospitalario.

2.    ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA ZENTIVA

No olvide nunca indicar al médico que le prescribe este medicamento todas las enfermedades que padece actualmente o haya padecido anteriormente.

No tome TICLOPIDINA ZENTIVA:

TICLOPIDINA ZENTIVA está contraindicado en los siguientes casos:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con TICLOPIDINA ZENTIVA:

Ya que durante el tratamiento pueden aparecer efectos indeseables:

*    Uno de estos efectos llamado neutropenia, disminución importante en el número de glóbulos blancos, puede ser peligroso ya que el paciente no puede combatir la infección. Puede aparecer en un porcentaje bajo de pacientes, principalmente durante los tres primeros meses de tratamiento.

*    En algunos pacientes que toman TICLOPIDINA ZENTIVA puede presentarse un cuadro de púrpura trombótica trombocitopénica que en ocasiones puede asociarse a graves consecuencias. Se caracteriza por una disminución acentuada del número de plaquetas, anemia, cambios neurológicos, alteraciones del riñón y fiebre. Suele ocurrir durante las primeras 8 semanas de tratamiento.

Con el fin de detectar cualquier anomalía sanguínea, el médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, y después cada 2 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento.

*    Otros efectos indeseables que pueden aparecer son principalmente: disminución del número de plaquetas, hemorragia o hematomas, diarrea, erupción cutánea, ictericia (coloración amarilla de piel y mucosas).

Debe cesar el tratamiento con TICLOPIDINA ZENTIVA y consultar inmediatamente a su médico si se produce:

*    Sangrado, hemorragias o hematomas o deposiciones negras,

*    Fiebre, escalofríos, dolor de garganta o ulceración en la boca,

*    Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas), coloración oscura de la orina o decoloración de las heces,

*    Combinación de color amarillento de piel y mucosas, erupción cutánea, palidez, fiebre, debilidad en un lado del cuerpo y coloración oscura de la orina.

*    Bajo tratamiento con TICLOPIDINA ZENTIVA los sangrados pueden ser más prolongados que habitualmente.

*    Es importante prevenir a su médico de la toma de este medicamento en caso de intervención quirúrgica o de extracciones dentales, ya que su médico puede recomendar la interrupción temporal del tratamiento.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos:

Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, particularmente si se trata de:

* anticoagulantes (heparina, antivitaminas k),

ácido acetilsalicílico (con la excepción de la implantación de un stent en la que puede asociarse ticlopidina con ácido acetilsalicílico y debe seguir estrictamente la prescripción de su médico) y derivados,

antiinflamatorios no esteroideos,

teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma), digoxina (medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca), fenobarbital (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) o ciclosporina (previene en el rechazo de trasplante).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debe abstenerse de tomar TICLOPIDINA ZENTIVA si está embarazada o planea estarlo o si está en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

TICLOPIDINA ZENTIVA no parece tener ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR TICLOPIDINA ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de TICLOPIDINA ZENTIVA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento se le ha prescrito personalmente en una situación precisa:

*    No debe tomarse en otra situación,

*    No debe interrumpir o prolongar el tratamiento sin indicación del médico,

*    No debe aconsejarlo a otra persona.

Su dispensación no puede repetirse si el médico no lo indica expresamente en la receta o sin presentación de una nueva receta.

Si estima que la acción de TICLOPIDINA ZENTIVA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La vía de administración de TICLOPIDINA ZENTIVA es la vía oral.

La dosis diaria habitual es de 2 comprimidos al día (250 mg de Ticlopidina Clorhidrato x 2, es decir, 500 mg de Ticlopidina Clorhidrato al día), lo que significa un máximo diario de 2 comprimidos (500 mg de Ticlopidina Clorhidrato).

Se recomienda tomar 1 comprimido (250 mg de Ticlopidina Clorhidrato) durante la comida y 1 durante la cena.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TICLOPIDINA ZENTIVA. No suspenda el tratamiento antes sin consultar con su médico.

Si toma más TICLOPIDINA ZENTIVA del que debiera

Si ha tomado TICLOPIDINA ZENTIVA más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Se ha comprobado que la sobredosis puede provocar una intolerancia gastrointestinal severa. En caso de intoxicación, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico y aplicar medidas generales de mantenimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

Si olvidó tomar TICLOPIDINA ZENTIVA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TICLOPIDINA ZENTIVA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Si considera que algunote los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Sangre: Disminución del número de glóbulos blancos (que puede manifestarse con fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca), disminución del número de plaquetas, sangrado, hemorragias o hematomas. Muy raramente se han observado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (combinación de color amarillento de piel y mucosas, erupción cutánea, palidez, fiebre, debilidad en un lado del cuerpo y coloración oscura de la orina) (ver “Tenga especial cuidado con TICLOPIDINA ZENTIVA®”). Aparición de sangrados, hematomas, hemorragia nasal, hemorragias peri y postoperatorias.

-    Sistema gastrointestinal: Diarreas, náuseas (generalmente aparecen durante los 3 primeros meses de tratamiento).

-    Hígado: Ictericia, aumento de enzimas hepáticos, hepatitis, hepatitis fulminante.

-    Piel: Erupción cutánea (generalmente aparece durante los 3 primeros meses de tratamiento). Muy raramente se han observado afecciones cutáneas con lesiones descamativas (casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica).)

-    Sistema inmunológico: reacciones alérgicas, angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), dolor en articulaciones, inflamación alérgica de las venas, síndrome lúpico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido, que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, psicosis y trastornos gastrointestinales), problemas renales, neumopatía alérgica (daño en los pulmones) y eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos)

* Otras: Alteraciones del colesterol.

5. CONSERVACIÓN DE TICLOPIDINA ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar TICLOPIDINA ZENTIVA después de fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de TICLOPIDINA ZENTIVA

-    El principio activo es Ticlopidina (D.C.I.) Clorhidrato.

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, polividona, ácido cítrico, estearato magnésico, ácido esteárico y opadry blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos redondos y lisos.

TICLOPIDINA ZENTIVA se presenta en envases con 20 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. La Batlloria a Hostalric Km. 1,4 17404- Riells i Viabrea. Gerona

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios