Tiadipona
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tiadipona®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de bentazepam (DCI)
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Estados de ansiedad asociados o no a trastornos funcionales u orgánicos, incluyendo alteraciones del comportamiento psíquico como inquietud, temor, nerviosismo, irritabilidad, fobia social, trastorno por estrés post-traumático.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis media recomendada para adultos es de 3 comprimidos al día repartidos en tres tomas, con un máximo de 6 comprimidos al día. En ancianos y pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, la dosis media será de 1 o 2 comprimidos.
Las dosis medias recomendadas son orientativas, debiendo ser adaptadas a cada paciente en función de la respuesta clínica y la aparición de efectos secundarios. En general, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja posible, aumentándola, si fuera necesario, hasta alcanzar la dosis óptima para cada paciente y sin sobrepasar la dosis máxima.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico a cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
4.3 Contraindicaciones
— Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
— Miastenia gravis.
— Síndrome de apnea del sueño.
— Insuficiencia respiratoria severa.
— Insuficiencia hepática severa.
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4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia.
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), sin exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Alteraciones hepáticas
Se han descrito casos de lesión hepatocelular con o sin ictericia, con evolución favorable tras la retirada de la medicación. Se recomienda realizar controles mensuales de las transaminasas (ALT) desde el inicio del tratamiento y suspender la medicación cuando se detecte un incremento en las cifras de ALT > 2 veces el límite superior del rango de normalidad del laboratorio.
Se deben dar instrucciones a los pacientes para que comuniquen inmediatamente a su médico la aparición de los siguientes síntomas: astenia, anorexia, pérdida de peso, dolor abdominal, ictericia y orinas oscuras.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
A tener en cuenta
Combinación con depresores del SNC: Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcoticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer
como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).
4.8 Reacciones adversas
Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-intestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia.
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).
Depresión.
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente (> 1/1000, <1/100): lesión hepatocelular con o sin ictericia, que en ocasiones ha requerido ingreso hospitalario, con una evolución favorable tras la retirada de la medicación.
Dependencia
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
4.9 Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El bentazepam es un derivado tienodiazepina, diferenciándose de otras benzodiazepinas en que exhibe en su estructura química un anillo tiofeno en lugar del anillo benzeno, lo que le hace más similar estructuralmente a las fenotiazinas. Actúa incrementando la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. En el hombre el bentazepam presenta efectos ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares y anticonvulsivos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad del bentazepam por vía oral es del 86 %. Tras la administración de 25 mg se obtiene una Cmax = 425 ng/ml en un Tmax = 1,05 h Su volumen de distribución es de 0,8 l/kg. Es metabolizado en el hígado y se elimina mayoritariamente con la orina y en menor proporción con las heces. Su semivida de eliminación es de 3,3 h.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tras la administración oral en ratón y rata, la DL50 aguda de bentazepam es muy elevada (1000 mg/kg y 2000 mg/kg respectivamente) en relación con la dosis clínica.
En los estudios de cancerogénesis realizados con bentazepam no se observaron efectos cancerígenos.
El bentazepam administrado por vía oral a ratas y ratones hembra durante la gestación, en dosis muy superiores a las utilizadas en clínica, no influye en la fecundación, gestación y desarrollo de los animales.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato magnésico, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio, lauril sulfato sódico.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Cinco años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase con 30 comprimidos en placas alveolares (blister) de aluminio/PVC.
6.6 Precauciones especiales de eliminación .
Sin instrucciones especiales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
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BGP Products Operations S.L. Avda. de Burgos, 91. 28050-Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55464
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1980
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Revisión del texto: Septiembre de 2003
6 de 6