Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

THERACAP 37 - 5550 MBq cápsulas Ioduro (¹³¹I) de sodio

En este prospecto:

1.    Qué es THERACAP y para qué se utiliza

2.    Antes de usar THERACAP

3.    Cómo usar THERACAP

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de THERACAP

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES THERACAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

THERACAP es un medicamento del grupo de los radiofármacos que se utiliza para tratar algunas enfermedades del tiroides en caso de que funcione más de lo debido (enfermedad de Graves, bocio multinodular tóxico o nódulos autónomos) o en caso de cáncer de tiroides (Carcinoma tiroideo papilar y folicular, incluida la enfermedad metastásica)

2.    ANTES DE USAR THERACAP No use THERACAP:

-    Si está o pudiera estar embarazada.

-    Para realizar una exploración tiroidea, excepto en el seguimiento de enfermedades malignas o cuando no se disponga de (¹²³I) o (^99mTc).

-    Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del estómago (gastritis activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).

-    Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida).

-    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de THERACAP

Tenga especial cuidado con THERACAP:

THERACAP es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).

Puesto que usted va a recibir un medicamento radiactivo, usted tendrá que limitar su contacto con otras personas para reducir la carga de radiación que ellos puedan recibir de usted.

Existen escasas pruebas de un aumento de la aparición de algunas enfermedades como cáncer, leucemia o mutaciones en el hombre, en los pacientes tratados con dosis bajas de este medicamento por enfermedad tiroidea benigna, a pesar de su uso amplio. Sin embargo, en el tratamiento de niños y jóvenes debe tenerse en cuenta su mayor sensibilidad.

En el tratamiento de la patología tiroidea maligna se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de vejiga en un estudio con pacientes que recibieron dosis altas de este medicamento. También se ha comunicado un ligero aumento de leucemia en pacientes que recibieron dosis muy altas. Por lo tanto, debe controlarse la actividad acumulada total.

Si usted padece una enfermedad gastrointestinal, se extremarán las precauciones cuando se administren cápsulas de ioduro (¹³¹I) de sodio. Las cápsulas deben ser ingeridas enteras y con una cantidad de líquido suficiente para asegurar su paso hasta el estómago y la parte superior del intestino delgado. Su médico le podrá aconsejar el uso simultáneo de medicamentos denominados antagonistas H₂ o inhibidores de la bomba de protones. Cuando se utilicen dosis altas, por ejemplo, para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico le aconsejará que aumente la ingestión de líquidos y vacíe la vejiga frecuentemente para reducir la radiación de la vejiga (ver “3. CÓMO USAR THERACAP”).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.

Para evitar la sialoadenitis (inflamación de las glándulas salivales), que puede ser una complicación de la administración de dosis elevadas de THERACAP, se aconseja que tome dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) para estimular la secreción de saliva.

Si es usted un hombre joven y sufre tumores persistentes o metástasis, para compensar una posible alteración pasajera en la producción de espermatozoides debida a las dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo se debe considerar la conservación de semen en banco.

Su médico puede recomendarle seguir una dieta baja en iodo antes del tratamiento.

Si usted está en tratamiento de sustitución tiroidea y le van a administrar THERACAP para el tratamiento del carcinoma tiroideo, su médico interrumpirá dicho tratamiento unas semanas (seis semanas aproximadamente en caso de tiroxina) o días (diez días aproximadamente en caso de triyodotironina) antes de comenzar a usar THERACAP. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento de sustitución tiroidea.

Si usted está en tratamiento con carbimazol o propiltiouracilo, su médico interrumpirá estos medicamentos unos días antes de comenzar a usar THERACAP. Su médico le indicará cuando puede reiniciar su tratamiento con estos medicamentos.

Su médico le indicará si usted debe tomar cualquier otra precaución especial antes o después de usar este producto.

Si usted es alérgico/a a la gelatina o a sus metabolitos, su médico debería optar por la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio en solución para su tratamiento con iodo radiactivo.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que THERACAP no funcione correctamente:

-    Amiodarona

-    Antitiroideos (ej. propiltiouracilo, carbimazol) y perclorato

-    Litio

-    Preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina de sodio, liotironina de sodio, tiroides)

-    Expectorantes y vitaminas

-    Fenilbutazona

-    Salicilatos

-    Esteroides

-    Nitroprusiato de sodio

-    Sulfobromoftaleína de sodio

-    Anticoagulantes

-    Antihistamínicos

-    Antiparasitarios

-    Penicilinas

-    Sulfamidas

-    Tolbutamina

-    Tiopental

-    Benzodiazepinas

-    Ioduros tópicos

-    Medios de contraste intravenoso

-    Medios de contraste orales para colecistografia

-    Medios de contraste Iodados

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. Las mujeres que hayan usado THERACAP y que puedan quedarse embarazadas deben evitar un embarazo durante, al menos, los 4 meses siguientes al tratamiento.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento porque está contraindicado.

Si usted está amamantando a su hijo/a su médico deberá valorar si debe aplazar el tratamiento razonablemente hasta que se interrumpa la lactancia. No obstante, si es necesario administrarle THERACAP, la lactancia debe interrumpirse indefinidamente.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de THERACAP

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 140 mg de sodio por cápsula

3. CÓMO USAR THERACAP

THERACAP siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.

Su médico decidirá la cantidad de ioduro (¹³¹I) de sodio que usted debe tomar. Las actividades (dosis) requeridas dependen de la enfermedad a tratar, y pueden ir desde 37 MBq hasta un máximo de 5.550 MBq (MBq=Megabecquerel; unidad de medida de la radiactividad). En caso necesario puede repetirse el tratamiento.

Usted deberá ingerir la cápsula tragándola entera con un poco de líquido. Para facilitar el paso de la cápsula a través del esófago y crear el medio adecuado para que se disuelva posteriormente, se recomienda que tome una bebida caliente justo después de la administración.

Si usted usa más THERACAP del que debiera

Puesto que usted usará THERACAP bajo un estricto control médico hay pocas posibilidades de que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento adecuado (medicamentos bloqueadores del tiroides, tales como perclorato potásico, medicamentos eméticos [inductores del vómito] y medicamentos que aumentan la diuresis [micción] y, en consecuencia, la eliminación de THERACAP).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, THERACAP puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La incidencia de cáncer y mutaciones es mayor a dosis terapéuticas. En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.

Su médico le expondrá a las radiaciones ionizantes de modo justificado, en base a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados esperados.

Se ha comunicado la aparición de náuseas, vómitos y posibles fenómenos alérgicos tras la administración de ioduro (¹³¹I) de sodio. Las náuseas y vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral, especialmente con las dosis terapéuticas, y deben tenerse en cuenta los riesgos de contaminación como consecuencia de los vómitos.

Es muy probable que estas reacciones de tipo alérgico se produzcan debido a la alergia a la gelatina de las cápsulas.

Efectos precoces (aparecen a corto plazo):

En algunos casos, su enfermedad tiroidea preexistente puede empeorar temporalmente. Con altas dosis puede aparecer inflamación pasajera de la glándula tiroides y/o de la traquea.

Es posible que los niveles elevados de radiactividad le produzcan molestias gastrointestinales, normalmente en las primeras horas o días siguientes a la administración, y su médico puede prevenirlo o contrarrestarlo administrándole un tratamiento sintomático adecuado.

Algunas personas pueden experimentar sialoadenitis (inflamación de las glándulas salivares), con pérdida parcial del gusto, dolor y sequedad de la boca. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente o después de un tratamiento antiinflamatorio o la ingestión abundante de líquidos, dulces o bebidas que contengan ácido cítrico (zumos de naranja, limón o lima) (ver “Tenga especial cuidado con THERACAP”). A veces se han descrito casos de pérdida persistente del gusto y sequedad de la boca, dependientes de la dosis, seguidos de pérdidas de los dientes.

Tras el tratamiento pueden producirse alteraciones en el funcionamiento de las glándulas lacrimales, apareciendo sequedad ocular y obstrucción del conducto lacrimonasal. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas son pasajeros, en algunos pacientes pueden persistir algún tiempo o aparecer tardíamente.

Tras la administración de dosis terapéuticas altas de iodo radiactivo en hombres, o en presencia de metástasis de la pelvis, pueden producirse alteraciones pasajeras en la producción de espermatozoides.

En el tratamiento de carcinomas del tiroides con metástasis y afectación del Sistema Nervioso Central, puede aparecer edema cerebral local y aumento del edema cerebral existente.

Efectos tardíos (aparecen a largo plazo):

Se ha observado disminución de la actividad de la glándula tiroides que puede presentarse semanas o años después del tratamiento. También se han comunicado casos de disminución pasajera de la actividad de la glándula paratiroides.

Cuando se administran dosis únicas muy altas, o dosis repetidas con un intervalo menor de 6 meses, se produce en ocasiones un mal funcionamiento reversible, o en casos muy raros irreversible, de la médula ósea, con reducción en el número de glóbulos rojos o plaquetas, que puede ser fatal. Frecuentemente se observan aumentos transitorios del número de glóbulos blancos.

En algunos estudios se ha comprobado que el riesgo de padecer cáncer de estómago es mayor en los pacientes tratados con ioduro (¹³¹I) de sodio.

Con las dosis altas utilizadas para tratar el cáncer maligno de tiroides, se ha observado un aumento de casos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). También puede haber un ligero aumento del cáncer de vejiga y mama.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si sufre de forma grave alguno de los efectos adversos descritos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE THERACAP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.

El almacenamiento debe adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.

El periodo de validez de la cápsula es de 14 días a partir de la fecha de fabricación. La fecha de caducidad se indica en la parte exterior del envase.

Caducidad

No utilice THERACAP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de THERACAP

-    El principio activo es ioduro (¹³¹I) de sodio. Cada cápsula contiene entre 37 y 5.550 MBq.

-    Los demás componentes son tiosulfato de sodio, fosfato de disodio e hidróxido de sodio.

La cápsula es de gelatina dura y color amarillo y contiene óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

THERACAPes una cápsula que se presenta dentro de un alvéolo de policarbonato con un disco de carbono para absorber el ¹³¹I. Este alvéolo se coloca dentro de un contenedor plomado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U C/ Gobelas, 35-37 28023 Madrid España

Responsable de la fabricación:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg, 1

D-38110 Braunschweig

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de THERACAP al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

74145 6