En este prospecto:

1.    Qué es Tetuman Berna P 500 U.I. y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Tetuman Berna P 500 U.I.

3.    Como usar Tetuman Berna P 500 U.I.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Tetuman Berna P 500 U.I..

Tetuman Berna P 500 U.I. solución inyectable. Inmunoglobulina humana antitetánica.

-    El principio activo es:

Inmunoglobulina humana antitetánica    500 UI

(Proteínas humanas    320 mg)

(Proporción inmunoglobulina humana    > 95% Ig)

-    Los demás componentes son:

Glicina, Cloruro sódico

Agua para inyección c.s.p.    2 ml

Instituto Berna de España, S.A.

P°. de la Castellana, 163 28046 Madrid

1. QUÉ ES TETUMAN BERNA P 500 U.I. Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Es una solución inyectable de inmunoglobulina humana antitetánica que contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica .

La administración de Tetuman Berna P 500 U.I. esta indicada en:

-    Prevención del tétanos en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación haya sido incompleta o se desconozca.

-    Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

2. ANTES DE USAR TETUMAN BERNA P 500 U.I.

No use Tetuman Berna P 500 U.I. en caso de:

El riesgo de muerte por la enfermedad del tétanos es más importante que cualquier contraindicación que éste pudiera tener.

Tenga especial cuidado con Tetuman Berna P 500 U.I.:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No administrar por vía intravascular (riesgo de shock). Debe administrarse por vía intramuscular.

Las reacciones alérgicas son raras.

Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

-    La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.

-    En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).

-    En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse.

-    Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y

VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.

-    Cuando tenga alergia conocida a los componentes del preparado.

-    Cuando tenga déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas:

No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Puede disminuir durante un tiempo la eficacia de vacunas tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela.

Pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas.

3. COMO USAR TETUMAN BERNA P 500 U.I.

Deben seguirse estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas. Debe limpiar la herida antes de que le administren la inyección i.m. de inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:

- Heridas menores y limpias

Si usted ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y ha recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.

Si usted no ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, o desconoce su estado de inmunización, o han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

- Heridas mayores o sucias

Si usted ha completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

Si usted no ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, o lo desconoce, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica.

El médico determinará si una herida menor es susceptible de estar contaminada.

Niños y adultos deben recibir la misma dosis.

-    Profilaxis del tétanos.

Se administrarán 250 U.I. por vía intramuscular.

Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), o infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.).

-    Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

Dosis únicas de 3000 a 6000 U.I. por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas.

Inyección intramuscular lenta.

Si usted tiene trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscular esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía subcutánea.

Si usted necesita dosis elevadas (más de dos jeringas en una sola inyección), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección.

Tetuman Berna P 500 U.I. no debe mezclarse con otros medicamentos.

Si Vd. usa más Tetuman Berna P 500 U.I. del que debiera:

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 526 04 20.

Si olvidó usar Tetuman Berna P 500 U.I.:

- Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Como todos los medicamentos Tetuman Berna P 500 U.I. puede tener efectos adversos.

Pueden observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, erupciones en la piel y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, tensión alta, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.

Para información sobre la seguridad viral, ver apartado 2.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TETUMAN BERNA P 500 U.I.:

Mantenga Tetuman Berna P 500 U.I. fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2° C y 8°C (en nevera), protegido de la luz. No congelar.

Una vez abierta la jeringa, el contenido deberá usarse inmediatamente.

No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimento.

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

Caducidad:

No utilizar Tetuman Berna P 500 U.I. después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Otras presentaciones:

Tetumán Berna P 250 U.I. jeringa precargada Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2001

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios