PROSPECTO

TETRACT-HIB

Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada y vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina adsorbida

Especialidad de Diagnóstico Hospitalario

conjugado a proteína tetánica........................................................................................................10 mcg

Trometamol....................................................................................................................................0,6 mg

Sacarosa........................................................................................................................................42,5 mg

Cada jeringa precargada contiene:

Toxoide diftérico purificado.....................................................................................................mín. 30 UI

Toxoide tetánico purificado......................................................................................................mín. 60 UI

Bordetellapertussis, susp.inactivada.........................................................................................mín. 4 UI

Hidróxido de aluminio (expresado en Al)..........................................................................máx. 0,625 mg

Tiomersal..............................................................................................................................máx. 0,05 mg

Sol. fisiológica de cloruro sódico, csp...........................................................................................0,50 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Envase con 1 vial de liofilizado de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada y una jeringa de 0,5 ml con vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina adsorbida como disolvente. Tras la reconstitución se obtiene una dosis de vacuna de 0,5 ml de suspensión inyectable.

ACTIVIDAD

La vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada es una vacuna inyectable liofilizada que protege contra las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

La vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina adsorbida induce títulos protectores de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos, en prácticamente todos los niños vacunados. La tasa de protección frente a pertussis es próxima al 90%.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid

Fabricante Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

SANOFI PASTEUR, S.A.

1541 Ave. Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)

INDICACIONES

Vacunación conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae de tipo b y de difteria, tétanos y tosferina en niños a partir de 2 meses de edad incluidos en alguno de los siguientes grupos:

*    Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes

*    Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.

Y en aquellas situaciones que determinan las Autoridades Sanitarias correspondientes.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad

La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles o infecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de incubación de tosferina, de la cual se sabe o se sospecha que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y pertussis.

Debido al componente pertussis, la vacunación con TETRACT-HIB esta contraindicada en los casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas) en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.

Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.

En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización frente al riesgo de contraer la difteria, el tétanos o la tos ferina.

PRECAUCIONES

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

Esta especialidad contiene tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción alérgica.

Informe a su médico si es alérgico.

Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.

INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES

No se han descrito.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Embarazo y lactancia.

No procede

Efectos sobre la capacidad de conducción.

No procede

Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos.

POSOLOGIA

1^a dosis: entre los 2 y los 6 meses de edad 2^a dosis: 1-2 meses después de la U dosis 3a dosis: : 1-2 meses después de la 2a dosis Dosis de refuerzo: entre los 15 y 18 meses de edad

En el caso de niños que hayan sido vacunados con menos de las dosis indicadas en el calendario de inmunización primaria, continuar la vacunación administrando las dosis que falten, asegurándose de que haya transcurrido al menos un mes desde la dosis anterior.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Reconstituir el liofilizado con el contenido de la vacuna combinada de la jeringa precargada. Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea.

Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.

Se recomienda la inyección por vía intramuscular en la región antero-lateral del muslo. Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

REACCIONES ADVERSAS

Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos y tosferina las siguientes reacciones adversas:

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como enrojecimiento, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son mas frecuentes en personas hiperinmunizadas.

En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden dolor de cabeza, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, dolores musculares y de las articulaciones.

En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla sarpullido, la erupción en la piel es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia renal.

Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional de corta duración con casos raros de convulsiones.

Son raros los casos de colapso y “shock” que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la vacunación. En ocasione puede ocurrir llanto incontrolado.

Puede presentarse encefalopatía dentro de los 7 días que siguen a la vacunación

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

INTOXICACION

No se han observado casos de intoxicación en las condiciones de uso descritas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

CADUCIDAD, CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO

Ver envase exterior.

Conservar en frigorífico entre + 2° C y + 8° C. No congelar

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

” LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS ” TEXTO REVISADO: Abril 2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios