RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente.

Tetraciclina (clorhidrato) 100 g

Ácido cítrico 50 g

Sílice coloidal 10 g

Lactosa c.s.p. 500 g

3. Forma farmacéutica

Polvo soluble

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la biosíntesis de las proteínas bacterianas, esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación de la subunidad 30 S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero.

Impiden pues la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero.

Su espectro de acción comprende:

* Gram (+) y Gram (-): Streptococcusspp.

Haemophilusspp.

Klebsiella spp.

Clostridiumspp.

* Ricketsias

* Clamidias

* Micoplasmas

* Protozoos: Theileria

Eperythrozoom

Anaplasma

Las tetraciclinas se absorben de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal; el grado de absorción se ve disminuido por la presencia de sales solubles de metales divalentes y trivalentes, con los que las tetraciclinas forman complejos estables. Se unen en grado variable a las proteínas plasmáticas (24 – 65% la tetraciclina) y son ampliamente distribuidas por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo, pulmón y en las zonas activas de osificación. Concentraciones menores en la saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la barrera placentaria.

Las tetraciclinas difunden al líquido cerebroespinal con dificultad, aunque la tetraciclina lo hace con más facilidad que el resto de los miembros del grupo, y en mayor grado si las meninges están inflamadas.

La vida media biológica de la tetraciclina es de 8,5 horas. Se eliminan fundamentalmente en orina y heces; la eliminación renal es por filtración glomerular, encontrando cantidades más altas en orina entre las 2 – 8 horas después de la administración. La eliminación fecal puede representar hasta el 10% de la dosis.

5. Datos clínicos

5.0 Especies de destino

Terneros, óvidos, cerdos y aves.

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

Todas las especies: Infecciones producidas por los gérmenes antes citados.

Terneros: Neumonía

Clamidiasis

Leptospirosis

Óvidos: Neumonía

Leptospirosis

Clamidiasis

Porcino: Neumonía enzoótica porcina

Listeriosis

Leptospirosis

Mal rojo (sólo en su forma aguda)

Aves: CRD

Micoplasmosis

5.2 Contraindicaciones

- No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la tetraciclina.

- No administrar a animales con alteraciones hepáticas o renales.

- No administrar a animales con el rumen funcional.

- No administrar a équidos.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

- Inhibición del crecimiento de los huesos largos.

- Alteraciones de la flora digestiva.

- Inmunodepresión en lechones de 2 – 6 semanas.

- Crecimiento de organismos no susceptibles, sobre todo monilias.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

La absorción de tetraciclina queda disminuida si se da conjuntamente con alimentos ricos en cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No administrar a hembras gestantes o en lactación.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

- Se presenta resistencia cruzada entre los miembros del grupo.

5.7 Posología y modo de administración

Terneros: 10 – 20 mg/Kg p.v./día (equivalente a 0,5 – 1 g de TETRA-100/10 Kg p.v.) durante un máximo de 5 días.

Óvidos: 10 – 20 mg/Kg p.v./día (equivalente a 0,5 – 1 g de TETRA-100/10 Kg p.v.) durante un máximo de 4 días.

Porcino: 30 mg/Kg p.v./día (equivalente a 1,5 g de TETRA-100/10 Kg p.v.) durante un máximo de 3 días en lechones y 4 días en adultos.

Aves: 50 – 100 mg/l (equivalente a 2,5 – 5 g de TETRA-100/10 l) durante un máximo de 5 días.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

- Alteración de la flora digestiva.

- Diarreas

- Inmunodepresión en lechones de 2 – 6 semanas.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

- No administrar a rumiantes con rumen funcional.

- No administrar a aves cuyos huevos se destinen a consumo humano.

- En cerdos no administrar entre 2 días antes y 10 después de la vacunación contra el mal rojo.

5.10 Tiempo de espera

Carne: - Ovino: 5 días

- Cerdos: 5 días

- Aves: 5 días

- Terneros: 12 días.

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

No se han descrito.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (importantes).

No administrar conjuntamente con soluciones cálcicas o férricas.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

Para la especialidad: 18 meses desde la fecha de su fabricación.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Almacenar en lugar fresco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Tetra-100 se envasa en bolsas de polietileno de baja densidad que contienen de 500 g, cerradas por termosellado y etiquetadas. Se empaquetan en cajas de cartón impreso que contienen en su interior el correspondiente prospecto explicativo o bien en bidones de cartón Kraft con 10, 30 ó 50 bolsas de 500 g, según presentación (5, 15 ó 25 Kg), sobre las que se coloca el correspondiente prospecto, la etiqueta y el lote.

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización

SUPER´S DIANA, S.L

Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17

08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona)

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

INFORMACIÓN FINAL:

• Número de autorización de comercialización: 662 ESP

• Fecha de autorización/renovación: 8 de marzo de 1993

• Última revisión del texto: 8 de marzo de 1993

• Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria