TESTOGEL 25 mg, gel en sobres

En este prospecto:

1.    Qué es TESTOGEL y para qué se utiliza

2.    Antes de usar TESTOGEL

3.    Cómo usar TESTOGEL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TESTOGEL

6.    Información adicional

1.    Qué es TESTOGEL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida de forma natural por el organismo.

Es un tratamiento hormonal empleado en hombres para problemas relacionados con el déficit de testosterona, como se describe en la Sección 2 (Tenga especial cuidado...)

2.    Antes de usar TESTOGEL No use TESTOGEL

-    Si es usted alérgico a la testosterona o a cualquiera de los componentes del gel,

-    Si padece cáncer de próstata,

-    Si padece cáncer de mama.

Tenga especial cuidado con TESTOGEL

Antes de comenzar el tratamiento con TESTOGEL, su déficit de testosterona debe estar claramente demostrado mediante signos clínicos (regresión de las características masculinas, modificación de la constitución corporal, debilidad o cansancio, reducción del deseo/impulso sexual, incapacidad para tener/mantener una erección, etc.) y debe confirmarse mediante pruebas de laboratorio realizadas siempre en el mismo laboratorio.

No se recomienda TESTOGEL para:

-    El tratamiento de la esterilidad masculina o la impotencia,

-    Niños, porque no se dispone de experiencia clínica en niños menores de 18 años,

-    Mujeres, debido a la posibilidad de desarrollar características masculinas.

Los andrógenos pueden incrementar el riesgo de aumento de tamaño de la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna) o de cáncer de próstata. Deben realizarse revisiones periódicas de la glándula prostática antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, según las recomendaciones de su médico.

Si padece enfermedad de corazón, de hígado o riñón grave, el tratamiento con TESTOGEL puede producir complicaciones graves en forma de retención de agua en el cuerpo, acompañada a veces de insuficiencia cardíaca congestiva (sobrecarga de líquido en el corazón).

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Sugerencias_ft@aemps.es

La testosterona puede producir una elevación de la presión arterial. Por tanto, TESTOGEL debe usarse con precaución si padece hipertensión arterial.

En algunas personas en tratamiento con testosterona, se ha comunicado un empeoramiento de problemas respiratorios durante el sueño, especialmente en aquellas con mucho sobrepeso o que ya padecen dificultades respiratorias.

Si tiene cáncer que le afecta a los huesos, puede desarrollar una elevación de los niveles de calcio en la sangre o en la orina. TESTOGEL puede afectar aún más a estos niveles de calcio. Es posible que su médico desee comprobar estos niveles de calcio mediante pruebas sanguíneas durante su tratamiento con TESTOGEL.

Si usted recibe tratamiento de sustitución de testosterona durante períodos largos de tiempo, puede desarrollar un aumento anormal en el número de glóbulos rojos de la sangre (policitemia). Necesitará realizarse análisis de sangre periódicos para comprobar que esto no se está produciendo.

TESTOGEL debe usarse con cuidado si padece epilepsia y/o migraña, porque estos problemas pueden empeorar.

En caso de reacciones cutáneas intensas, el tratamiento debe revisarse y suspenderse si es necesario.

Lo siguiente puede indicar que está usando demasiado producto: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones frecuentes o prolongadas. Comunique cualquiera de estos problemas a su médico, que le ajustará la dosis diaria de TESTOGEL.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le realizará una exploración completa. Tendrán que hacerle análisis de sangre en dos ocasiones para medir sus niveles de testosterona antes de que reciba este medicamento. Se le realizarán revisiones periódicas (al menos una vez al año y dos veces al año si es usted anciano o es un paciente de riesgo) durante el tratamiento.

Posible transferencia de testosterona

Durante los periodos de contacto cutáneo estrecho y relativamente prolongado, la testosterona puede transferirse a otra persona a menos que se cubra el área tratada. Esto podría hacer que su pareja mostrara signos de aumento de la testosterona tales como más pelo en la cara y el cuerpo y una voz más grave.

Puede producir cambios en el ciclo menstrual de las mujeres. Llevar ropa que cubra el área de aplicación o ducharse antes del contacto protege contra dicha transferencia.

Se recomiendan las siguientes precauciones:

*    lávese las manos con agua y jabón después de aplicar el gel,

*    cubra el área de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado,

*    dúchese antes de un contacto íntimo.

Si considera que la testosterona se ha transferido a otra persona (mujer o niño)

*    lave el área de la piel que puede haberse visto afectada inmediatamente con agua y jabón,

*    comunique a su doctor cualquier signo como acné o cambios en el crecimiento o en el patrón de pelo del cuerpo o la cara.

Para evitar el riesgo de transferir testosterona a otros a través del contacto con la zona de aplicación de Testogel, debe dejar un intervalo largo de tiempo entre la aplicación de TESTOGEL y el contacto. Debe

llevar también una camiseta durante los períodos de contacto estrecho para cubrir el área en la que se ha aplicado TESTOGEL o bañarse o ducharse antes del contacto.

Preferiblemente, debería esperar al menos 6 horas entre la aplicación del gel y tomar un baño o una ducha. Si ocasionalmente necesita bañarse o ducharse entre 1 y 6 horas después de aplicarse el gel, este hecho no cambiará significativamente los efectos de su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, pero especialmente anticoagulantes orales (empleados para hacer más fluida la sangre), insulina o corticosteroides. Estos medicamentos concretos pueden hacer que tenga que ajustar su dosis de TESTOGEL.

Embarazo y lactancia

No deben usar TESTOGEL las mujeres embarazadas o en la lactancia.

Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con los lugares de aplicación de TESTOGEL. Este medicamento puede producir el desarrollo de características masculinas indeseadas en el bebé en desarrollo. En el caso de contacto, como se recomendó antes, lávese el área de contacto cuanto antes con agua y jabón.

Si su pareja se queda embarazada, usted debe seguir los consejos para evitar transferir el gel de testosterona.

Conducción y uso de máquinas

TESTOGEL no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Deportistas

Hay que recordar a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo (testosterona) que puede producir una reacción positiva en pruebas anti-doping.

3. Cómo usar TESTOGEL

Este medicamento es para uso exclusivo de varones adultos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de TESTOGEL de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de 5 g de gel (equivalente a 50 mg de testosterona), aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora y preferiblemente por la mañana.

Su médico puede ajustar la dosis diaria, individualmente a cada paciente, sin superar los 10 g de gel al día.

El gel debe extenderse suavemente sobre piel limpia, seca y sana, como una capa fina sobre los hombros, los brazos o el estómago.

Después de abrir el sobre, debe sacarse todo el contenido del mismo y aplicarse inmediatamente sobre la piel. Deje que el gel se seque durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lávese las manos con agua y jabón después de aplicarlo.

No lo aplique en las áreas genitales (pene y testículos) porque el alto contenido en alcohol puede producir irritación local.

Si usa más TESTOGEL del que debiera

Pida consejo a su médico.

Si olvidó usar TESTOGEL

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de usar TESTOGEL

No debe detener el tratamiento con TESTOGEL a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, TESTOGEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

Efectos adversos muy frecuentes (en más de1 de cada 10 pacientes)

Debido al alcohol que contiene este medicamento, las aplicaciones frecuentes en la piel pueden producir irritación y sequedad de la piel. Además, puede producirse acné.

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

TESTOGEL puede producir cefaleas, pérdida de pelo, desarrollo de dolor, hipersensibilidad o aumento de tamaño de las mamas, cambios en su glándula prostática, diarrea, mareos, aumento de la presión arterial, cambios en su estado de ánimo, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (aumento en el número de glóbulos rojos en la sangre, de los lípidos), hipersensibilidad cutánea, escozor y pérdida de memoria.

Se han observado otros efectos adversos durante el tratamiento con testosterona oral o inyectable: aumento de peso, alteraciones de los niveles de sales en sangre, dolor muscular, nerviosismo, depresión, agresividad, dificultades respiratorias durante el sueño, aparición de color amarillento en la piel (ictericia), cambios en los resultados de las pruebas que valoran cómo funciona el hígado, seborrea, cambios en el deseo sexual, reducción en el número de espermatozoides, erecciones frecuentes o prolongadas, bloqueos que pueden dificultar la micción, retención de agua, reacciones de hipersensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de TESTOGEL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TESTOGEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. Información adicional ¿Qué contiene TESTOGEL?

-    El principio activo es testosterona. Cada sobre de 2,5 g contiene 25 mg de testosterona.

-    Los otros ingredientes son Carbómero 980, isopropil miristato, etanol al 96%, hidróxido sódico, agua destilada.

Aspecto de TESTOGEL y contenido del envase

TESTOGEL 25 mg es un gel incoloro presentado en un sobre de 2,5 g.

TESTOGEL está disponible en envases de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ó 100 sobres (puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l’Abbé 75003 París Francia

Fabricantes

Laboratoires Besins International 13, rue Périer 92120 Montrouge Francia

Representante local del Titular:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix llobregat, 3-5 - 08970,

Sant Joan Despí - Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con el siguiente nombre:

Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia: TESTOGEL

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios