Terponil Jarabe
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- FICHA TÉCNICA -
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TERPONIL Jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de jarabe contienen:
Derivados oxidados de esencias terpénicas................................135 mg
Hidrato de terpina.......................................................................200 mg
Excipientes: ver epígrafe 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
TERPONIL Jarabe facilita la expectoración de las secreciones mucosas en procesos catarrales y gripales.
4.2. Posología y forma de administración
TERPONIL Jarabe se administra por vía oral.
La posología es la siguiente:
■ Adultos: 15 ml de Terponil Jarabe, 3 veces al día (ver vaso dosificador)
■ Niños mayores de 12 años: 10 ml de Terponil Jarabe, 3 veces al día (ver vaso dosificador)
4.3. Contraindicaciones
TERPONIL Jarabe está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la especialidad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar a niños menores de 12 años.
Este medicamento contiene 3,5% de etanol en volumen final. Cada cucharada (15 ml) contiene 0,424 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Este medicamento contiene 8,5 g de sacarosa por cucharada (15 ml), lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Correo electronicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
La esencia de eucalipto provoca en el hígado un incremento de la velocidad de metabolismo de las sustancias exógenas (inducción enzimática). La acción de otros medicamentos puede resultar debilitada y/o acortada.
Los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, por lo que no se recomienda su administración junto a Terponil Jarabe.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de uso de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Efectos adversos
Raramente, puede producir molestias gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos o dolor abdominal.
4.9. Sobredosificación
Dosis altas de aceites esenciales pueden producir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea), renales (albuminuria y hematuria) y nerviosas (delirio, convulsiones clónicas seguidas de coma que, con dosis muy altas, puede terminar en muerte).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
TERPONIL Jarabe es una especialidad farmacéutica que contiene derivados oxidados de esencias terpénicas e hidrato de terpina como principios activos.
El primero de ellos, es una mezcla de aceites esenciales de eucalipto, pino y niaulí.
El aceite esencial de eucalipto es expectorante y antiséptico. Este aceite esencial confiere al producto una marcada acción antiséptica, especialmente sobre las vías respiratorias, tanto en uso interno como por inhalación (la esencia se elimina por vía respiratoria). También se ha demostrado su actividad antiséptica frente a varias cepas bacterianas, siendo especialmente eficaz frente a Streptococcus sp.
Tiene efecto mucolítico y expectorante. En experimentación animal, se ha demostrado que el aceite esencial es capaz de aumentar el volumen de producción del flujo del tracto respiratorio.
El aceite esencial de pino se utiliza como mucolítico y expectorante.
El aceite esencial de niaulí tiene actividad antiséptica y es muy usado en afecciones de vías aéreas.
El hidrato de terpina se comporta como un agente farmacológico que incrementa directamente la secreción bronquial y que favorece la expectoración.
En general, los aceites esenciales son expectorantes de acción directa, es decir, actúan de forma directa a nivel de las células secretoras bronquiales, aumentando las secreciones de las vías respiratorias y facilitando su expulsión. Sirven para convertir la tos improductiva en tos productiva.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los aceites esenciales se absorben por distintas vías: piel, aparato digestivo, vía subcutánea, intramuscular y pulmonar. Se eliminan por vía pulmonar y renal, normalmente como conjugados glucurónicos.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales tratados con derivados oxidados de esencias terpénicas, muestran una DL50 en ratones de 3,87 ml/kg o 3,58 g/kg.
En lo referente a la toxicidad aguda de TERPONIL Jarabe, tras la administración oral de 50 ml/kg a ratones no se han observado síntomas de intoxicación.
También se ha estudiado la toxicidad media y la tolerancia local tras la administración oral de TERPONIL Jarabe, así como de derivados oxidados de esencias terpénicas, a varios lotes de ratones. Durante el ensayo no se produjo ninguna muerte ni se observaron síntomas de intoxicación. Al final del ensayo se sacrificaron los animales, no observándose en la autopsia, en general, lesiones importantes en los órganos principales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Sacarosa, Glicirricinato amónico, Colorante verde menta PF, Etanol 96%, Esencia menta-naranja Polisorbato 80, Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez de este medicamento es de 5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación Almacenar preferentemente en un lugar fresco.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Terponil Jarabe se presenta en frascos de polietilen ter-ftalato de 250 ml de capacidad. El envase contiene un vasito dosificador.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ver epígrafe 4.2: Posología y forma de administración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Laboratorios URGO, S.L.U.
C / Florida, 29 - 20120 Hernani (Guipúzcoa)
España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° Registro: 53.278
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19/09/1975
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febreo 2007
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios