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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos

3.    Cómo tomar TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES TERBINAFINA AMNEAL 250 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TERBINAFINA AMNEAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Se utiliza para el tratamiento de infecciones de la piel por hongos (incluyendo aquéllas entre los dedos de las manos y los pies) y de las uñas.

2. ANTES DE TOMAR TERBINAFINA AMNEAL 250 mg COMPRIMIDOS No tome TERBINAFINA AMNEAL si

•    es alérgico (hipersensible) a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de TERBINAFINA AMNEAL

•    tiene un problema grave de riñón

•    tiene un problema grave de hígado

Tenga especial cuidado con TERBINAFINA AMNEAL si

•    tiene problemas de hígado o alguna enfermedad que pueda afectar su hígado

•    tiene psoriasis

•    tiene problemas de riñón

Consulte con su médico si alguna de las anteriores advertencias le son aplicables o le han sido aplicables anteriormente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

•    El antibiótico rifampicina (disminuye el nivel de terbinafina en sangre)

•    Cimetidina (medicamento para las úlceras y ardor de estómago) aumenta el nivel de terbinafina en sangre

•    Medicamentos utilizados para tratar la depresión tales como clomipramina, lofepramina o paroxetina

•    Ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson tales como inhibidores de la monoaminooxidasa, por ejemplo: selegilina

•    Medicamentos utilizados para tratar la presión alta de la sangre o problemas de corazón tales como atenolol o carvedilol (betabloqueantes)

•    Anticonceptivos orales (la píldora). Pueden ocurrir en pacientes femeninos periodos irregulares y sangrado menstrual anormal que puede aparecer entre periodos

•    Mesiletina y propafenona, que se usan para tratar aleteo del corazón (arritmias)

Observe por favor que los anteriores medicamentos pueden conocerse por diferentes nombres. Comprobar siempre con atención la información del prospecto de los medicamentos que se están ya utilizando y comprobar con el médico o farmacéutico antes de tomar TERBINAFINA AMNEAL si se está tomando cualquiera de los anteriores medicamentos.

Toma de TERBINAFINA AMNEAL con alimentos y bebidas

La toma de alimentos y bebidas no tiene ninguna influencia sobre el tratamiento con terbinafina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome TERBINAFINA AMNEAL a menos que su médico se lo indique si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o está en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento avise a su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

TERBINAFINA AMNEAL no debe afectar su capacidad de conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR TERBINAFINA AMNEAL 250 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de TERBINAFINA AMNEAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis:

Adultos

La dosis que se le vaya a recetar dependerá del tipo de infección y de lo mala que sea dicha infección.

La dosis habitual es de 250 mg de TERBINAFINA AMNEAL al día. Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento.

Si padece de problemas de riñón, su médico puede recetarle la mitad de la dosis recomendada.

Duración del tratamiento:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con terbinafina.

•    En caso de infecciones de la piel generales por hongos, el tratamiento durará probablemente 4 semanas

•    El tratamiento de las infecciones de la piel que afectan las ingles o cuerpo durará normalmente entre 2 a 4 semanas y aquéllas que afecten a los pies pueden durar entre 2 a 6 semanas

•    En caso de infecciones de las uñas el tratamiento puede durar entre 6 semanas y 3 meses, aunque el tratamiento de las infecciones de las uñas de los pies puede continuar durante 6 meses o más

La resolución completa de los signos y síntomas de la infección pueden no ocurrir hasta varias

semanas después de la interrupción del tratamiento y de que la infección se haya curado.

Si toma más TERBINAFINA AMNEAL de la que debiera:

Si usted, o algún conocido, ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 o acuda al hospital más próximo. Lleve este prospecto o algunos comprimidos con usted a fin de que el médico sepa lo que ha tomado. Puede sentir mareos, malestar y tener dolor de cabeza y/o dolor de estómago.

Si olvidó tomar TERBINAFINA AMNEAL:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tómela tan pronto como se acuerde.

Si interrumpe el tratamiento con TERBINAFINA AMNEAL:

No suspenda el tratamiento con terbinafina sin consultar con el médico, incluso si la infección sanara. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TERBINAFINA AMNEAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente si

•    experimenta síntomas de angioedema/anafilaxis, tales como:

-    Cara, lengua o faringe hinchadas

- Dificultad al tragar

-    Habones

-    Dificultad al respirar

-    Sensación de desmayo

•    Experimenta reacciones en la piel tales como:

-    Verdugones, ampollas o una erupción progresiva

•    Tiene anomalías en la función del hígado. Los síntomas incluyen color amarillo de la piel, picor inexplicable y náuseas persistentes (sensación de malestar), cansancio, vómitos (estar mal), orina de color oscuro, heces de color pálido y dolor abdominal en la tripa

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

•    Pueden ocurrir, en asociación con erupciones alérgicas de la piel, dolor en las articulaciones (artralgia) y dolor muscular (mialgia)

•    Erupción, enrojecimiento de la piel con picor y habones (urticaria). Deberá suspenderse el tratamiento si ocurriera una erupción progresiva de la piel

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)

•    Dolor de cabeza

•    Pérdida de apetito

•    Dolor de estómago, sensación de plenitud, indigestión con diarrea (dispepsia), sensación de malestar (náuseas)

•    Aumento de los niveles de enzimas del hígado

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)

• Pérdida o disminución de la sensación de gusto (ageusia o disgeusia). Esto se resuelve generalmente de forma muy lenta una vez que se ha suspendido el tratamiento. Se han descrito casos muy raros de alteraciones prolongadas del sabor, conduciendo a veces a una disminución de la toma de alimentos y significante pérdida de peso

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)

•    Incidencia de reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis)

•    Sensación de alfileres y agujas (parestesia), entumecimiento (hipestesia) y mareo

•    Función anormal del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia (coloración amarilla de piel y ojos)

•    Cansancio (fatiga)

•    Enfermedad vaga, malestar

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo informes aislados)

•    Disminución en el número de diferentes tipos de células de la sangre lo que puede aumentar el riesgo de infección grave, hemorragia o disminución de la respiración y cansancio (agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia)

•    Condición que puede causar una muy alta variedad de síntomas tales como dolor en las articulaciones, problemas de riñón, erupción y fiebre (lupus eritematoso sistémico)

•    Ansiedad y depresión

•    Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales)

•    Pérdida de pelo

•    Necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad grave con formación de ampollas y pérdida de piel)

•    Alteraciones en la menstruación tales como sangrado menstrual anormal que puede ocurrir entre periodos y un ciclo irregular

•    Sensación de mareo (vértigo)

•    Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchamiento de la cara o garganta (angioedema)

•    Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA AMNEAL 250 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TERBINAFINA AMNEAL después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para proteger de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos

-    El principio activo es terbinafina.

Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro de terbinafina)

-    Los demás componentes (excipientes) son:

Celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), sílice coloidal anhidra, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos redondos, sin recubrir, de color blanco a blanquecino, biconvexos con el borde biselado con una línea ranurada en una cara y “74” impreso en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister de PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 7, 8, 14, 28, 30, 42, 56 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson''s Quay 2- Dublin Irlanda

Responsable de la fabricación PFIZER ITALIA, S.R.L.

Via del Comercio 63046

Localitá Marino del Tronto. Ascoli Piceno, Italia 0

PFIZER PGM

SITE DAMBOISE ZONE INDUSTRIELLE. 29 ROUTE DES INDUSTRIES POCE-SUR-CISSE - FRANCIA

0

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

ZAVENTEM

BÉLGICA

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Austria	Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Bélgica	Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten Terbinafine Aurobindo 250 mg comprimés Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
España	TERBINAFINA AMNEAL 250 mg comprimidos EFG
Finlandia	Terbinafin Aurobindo 250 mg tabletit Terbinafin Aurobindo 250 mg tabletter
Francia	Terbinafine Aurobindo 250 mg comprimés
Grecia	Terbinafine Aurobindo 250 mg SroKÍa
Holanda	Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Hungria	Terbinafin Aurobindo 250 mg tabletta
Irlanda	Terbinafine Aurobindo 250 mg tablets
Italia	Terbinafina Aurobindo 250 mg compresse
Polonia	Terbinafine Aurobindo

Portugal    Terbinafina Aurobindo

Reino Unido    Terbinafine 250 mg tablets

República Checa Terbinafin Aurobindo 250 mg tablety

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008