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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbasmin Turbuhaler 500 microgramos/inhalación polvo para inhalación.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis contiene:

Sulfato de terbutalina 500 microgramos (cantidad dosificada).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras afecciones respiratorias que cursan con broncoconstricción.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

TERBASMIN TURBUHALER debe utilizarse según sea necesario preferiblemente a una pauta regular.

La dosificación debe ser individualizada.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 inhalación (500 microgramos) cuando se requiera. En casos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 3 inhalaciones (1500 microgramos) en una sola toma. La dosis total no debe exceder las 12 inhalaciones (6000 microgramos) en 24 h.

Población pediátrica

Niños de 3-12 años: 500 microgramos cuando se requiera. En casos graves, esta dosis puede aumentarse hasta 1000 microgramos. La dosis total no debe exceder de 4000 microgramos en 24 h.

En caso de que TERBASMIN TURBUHALER sea recetado a niños de corta edad, es necesario comprobar que pueden seguir las instrucciones de uso.

Forma de adiminstración

Instrucciones de uso y manipulación

Sujetar el inhalador lejos de la boca. Expulsar el aire. No soplar a través de la boquilla.

Situar la boquilla suavemente entre los dientes, cerrar los labios e inhalar enérgica y profundamente a través del dispositivo (Figura 3). No morder ni presionar la boquilla.

Figura 3

5.    Retirar el inhalador de la boca, antes de expulsar el aire.

6.    Si necesita realizar otra inhalación, debe repetir los pasos 2-5.

7.    Volver a colocar la tapa firmemente tras la utilización.

8.    Enjuagarse la boca con agua tras inhalar la dosis prescrita.

Indicador de dosis:

Es importante explicar al paciente que cuando vea por primera vez una marca roja en la ventana del indicador, quedan aproximadamente 20 dosis (Figura 4). Cuando la marca roja alcance el margen inferior de la ventana, el inhalador no liberará la cantidad correcta de medicamento y deberá desecharse (Figura 5). El sonido que se oye al agitar el inhalador se debe a un agente desecante y no al medicamento.

NOTA:

El paciente nunca debe expulsar el aire a través de la boquilla. Debe colocar siempre la tapa adecuadamente tras la utilización.

Debido a la pequeña cantidad de fármaco administrada por el Turbuhaler, puede que los pacientes no noten sabor o sensación a ningún medicamento.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de que una posología anteriormente efectiva ya no proporcione la misma mejoría de los síntomas, el paciente deberá solicitar consejo médico tan pronto como sea posible, ya que ello puede ser un síntoma del agravamiento del asma, y la inhalación reiterada de agonistas p₂ no debe retrasar la reevaluación de la terapia asmática.

Al igual que con todos los agonistas p₂, deberá tenerse especial precaución en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos, incluido TERBASMIN TURBUHALER, pueden aparecer efectos cardiovasculares. Hay evidencias de datos post-comercialización y literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada a agonistas p₂. Se debe advertir a los pacientes con enfermedad cardiaca grave subyacente (ej. enfermedad isquémica cardíaca, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que estén tomando TERBASMIN TURBUHALER, que acudan al médico si experimentan dolor en el pecho y otros síntomas que empeoran la enfermedad cardíaca. Se debe prestar atención a la evaluación de síntomas tales como disnea y dolor en el pecho, al igual que con cualquier otro síntoma de origen respiratorio o cardíaco.

Se recomienda la realización de controles adicionales de glucosa en sangre en pacientes diabéticos que comiencen el tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER, debido al riesgo de hiperglucemia provocada por los agonistas p₂.

El tratamiento con agonistas p₂ puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en asma grave, ya que el riesgo asociado puede aumentar con la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por tratamientos concomitantes (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda, por tanto, el control de los niveles plasmáticos de potasio en dichas situaciones.

Con cada inhalación se deposita una fracción de la dosis liberada en la cavidad oral. Con el fin de minimizar una exposición sistémica innecesaria a la terbutalina, se debe advertir a los pacientes de que, siempre que sea posible, se enjuaguen la boca después de cada inhalación.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), especialmente los no selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas p.

Anestésicos Halogenados

La anestesia con halotano debería ser evitada durante el tratamiento con agonistas p₂, ya que se incrementa el riesgo de arritmias cardíacas. Otros anestésicos halogenados deberían ser usados con cautela junto con agonistas p₂.

Agentes reductores de potasio e hipopotasemia

Debido al efecto hipopotasémico de los agonistas p, la administración concomitante de Terbasmin con agentes reductores de los niveles séricos de potasio, conocidos por aumentar el riesgo de hipopotasemia, tales como diuréticos, metilxantinas y corticoides, deberían ser administrados con cautela después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, con especial atención en el incremento de riesgo de arritmias cardíacas que surgen como consecuencia de la hipopotasemia (ver sección 4.4). La hipopotasemia también predispone a una toxicidad por digoxina.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han observado efectos teratogénicos ni en pacientes, ni en animales. No obstante, se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

La terbutalina pasa a la leche materna, pero la influencia sobre el niño es improbable con las dosis terapéuticas.

En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista p₂.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

TERBASMIN TURBUHALER no afecta a la capacidad de conducción o de utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas es baja con las dosis recomendadas. La terbutalina administrada por inhalación es improbable que produzca reacciones adversas sistémicas importantes a las dosis recomendadas debido a que no se alcanzan concentraciones del fármaco farmacológicamente activas en la circulación sistémica. Las reacciones adversas observadas, p.ej. temblor, cefaleas, náuseas, calambres musculares tónicos, taquicardia y palpitaciones, son todas características de las aminas simpaticomiméticas. La mayoría de estos efectos revierten de forma espontánea después de las primeras 1-2 semanas de tratamiento.

Frecuencia	Sistema orgánico corporal	Reacción adversa
Muy frecuentes > 1/10	Trastornos del Sistema Nervioso	Temblor, Dolor de cabeza
Frecuentes < 1/10 y > 1/100	Trastornos del Metabolismo y de la Nutrición	Hipokalemia
	Trastornos Cardíacos	Taquicardia, Palpitaciones
	Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Calambres musculares
Frecuencia desconocida*	Trastornos Psiquiátricos	Alteraciones del sueño comportamiento, como hiperactividad e inquietud	y del agitación,
	Trastornos Cardiacos	Arritmias Cardiacas. Ej. Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles Isquemia miocárdica
	Trastornos Respiratorios,Torácicos y Mediastínicos	Broncoespasmo**

	Trastornos Gastrointestinales	Náuseas
	Trastornos de la piel y tejido	Urticaria y exantema
	subcutáneo

*Publicado a partir de datos post-comercialización, por lo que la frecuencia se considera desconocida. ** Los fármacos en inhalación pueden causar, a través de mecanismos inespecíficos, broncoespasmo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Hay un riesgo potencial de acumulación progresiva de polvo seco en la boquilla de Terbasmin Turbuhaler, que hacia el final de la vida del inhalador podría ser liberado si se deja caer (por ejemplo, de una mesa). Para minimizar la exposición sistémica innecesaria a la terbutalina, se debe advertir a los pacientes de que, cuando sea posible, se enjuaguen la boca después de cada uso.

Posibles síntomas y signos: cefaleas, ansiedad, temblores, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y arritmias cardíacas. En alguna ocasión puede ocurrir hipotensión.

Parámetros analíticos: en algún caso puede producirse hiperglucemia o lactacidosis. Los agonistas p₂ pueden causar hipocaliemia como resultado de la redistribución del potasio.

Tratamiento:

Normalmente no se requiere tratamiento. En caso de sospechar que se ha ingerido una cantidad importante de terbutalina sulfato deberían tomarse las siguientes medidas:

Lavado gástrico y administrar carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y los electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardíacos y la presión sanguínea. El antídoto más indicado para una sobredosis con TERBASMIN TURBUHALER es un bloqueante P cardioselectivo. Los bloqueantes P deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada por la actividad p₂ contribuye de forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor del volumen.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas p₂ selectivos.

Código ATC: R03AC03

La terbutalina es un agonista adrenérgico que estimula, predominantemente, los receptores p₂ produciendo una relajación de la musculatura lisa bronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edema causado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.

La terbutalina inhalada actúa en pocos minutos y tiene una duración de hasta 6 horas. El tratamiento con TERBASMIN TURBUHALER es efectivo incluso durante el ataque agudo de asma.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 20-30% de la cantidad dosificada se deposita en los pulmones con un flujo de inhalación normal. La terbutalina es metabolizada principalmente por conjugación con el ácido sulfúrico y excretada como sulfato conjugado. No se forman metabolitos activos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

El principal efecto tóxico de la terbutalina que se ha observado en estudios toxicológicos es la necrosis miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidad es un efecto de clase perfectamente conocido y el efecto de la terbutalina es similar o menos pronunciado que el de otros agonistas p. La terbutalina ha sido ampliamente utilizada durante muchos años para el alivio del broncoespasmo sin que se hayan identificado aspectos preocupantes.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

TERBASMIN TURBUHALER sólo contiene el principio activo sulfato de terbutalina.

6.2    Incompatibilidades No procede.

6.3    Periodo de validez

24 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Almacenar con la tapa firmemente cerrada.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

TERBASMIN TURBUHALER es un inhalador multidosis de polvo seco que libera la dosis por simple inspiración del paciente. El inhalador está formado por materiales de plástico. Cada inhalador contiene 100 dosis.

Es un dispositivo dosificador de polvo para inhalación multidosis, compuesto por piezas de plástico mediante el cual el fármaco alcanza los pulmones cuando se aspira a través del mismo.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver apartado 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Parque Norte. Edificio Álamo

C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid

España

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

N° Registro: 58.859

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 1991 / Agosto de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2016

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