PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Terazosina Teva 5 mg Comprimidos EFG

Terazosina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Terazosina Teva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Terazosina Teva 5 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Terazosina Teva 5 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Terazosina Teva 5 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1 QUÉ ES TERAZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Terazosina Teva 5 mg comprimidos pertenece al grupo de medicamentos conocido como antihipertensivos (bloqueantes alfa 1 adrenérgicos). La terazosina es un medicamento que mejora los síntomas urinarios en pacientes con dificultades en la micción a consecuencia de un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso de la presión arterial.

Terazosina Teva 5 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de:

•    La presión arterial elevada (hipertensión) leve a moderada.

•    Tratamiento sintomático de la obstrucción urinaria debida a la hiperplasia benigna de la próstata.

2. ANTES DE TOMAR TERAZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS No tome Terazosina Teva 5 mg comprimidos

•    Si es alérgico (hipersensible) al principio activo terazosina o a sustancias análogas (hipertensores del grupo de los antagonistas de receptores alfa adrenérgicos) o a cualquiera de los demás componentes de Terazosina Teva 5 mg comprimidos.

•    Si tiene antecedentes de mareos o desmayos (síncope) durante el acto de orinar.

Tenga especial cuidado con Terazosina Teva 5 mg comprimidos

•    Al tomar las primeras dosis, ya que puede producir una bajada de la presión arterial acusada, que se manifiesta mediante mareos, somnolencia y palpitaciones.

Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al anterior. Para prevenir al máximo estos efectos tome la primera dosis al acostarse y vigile si necesita levantarse durante la noche. No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Los mareos, sensación de mareo o incluso desmayos pueden también aparecer al incorporarse cuando está sentado o tumbado. Levantarse lentamente puede ayudarle a disminuir estos síntomas. Si empieza a sentirse mareado, túmbese para no desmayarse, luego incorpórese lentamente para impedir que vuelvan los mareos.

Si a pesar de estos consejos, el mareo, la somnolencia o las palpitaciones persisten o son causa de molestias, consulte a su médico.

•    En pacientes con las siguientes enfermedades del corazón como: insuficiencia cardíaca grave, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca ventrícular.

•    También se recomienda precaución cuando terazosina se administre junto con otros medicamentos que puedan afectar al metabolismo del hígado.

Uso en niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños, dado que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos hipertensores del medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe administrarse este medicamento a una mujer embarazada ya que no se ha establecido la seguridad de terazosina.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted está amamantando a un bebé no es aconsejable que tome Terazosina Teva 5 mg comprimidos. No se sabe si la terazosina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Terazosina Teva 5 mg comprimidos puede hacerle sentir somnoliento e impedirle conducir de forma segura. No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que puede producirle mareos e inestabilidad con la dosis inicial o al reanudar la terapia con terazosina. No conduzca, ni utilice ninguna herramienta o máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave.

Información importante sobre alguno de los componentes de Terazosina Teva 5 mg comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. El comprimido de 5 mg contiene 76,86 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser tambien de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando otro medicamento para bajar la tensión arterial consulte a su médico para que le ajuste la dosis, para evitar la posibilidad de una disminución de la tensión importante y el aumento de los efectos secundarios como mareos y nauseas.

Si usted esta tomando fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa (ej: medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, la hipertensión arterial o el aumento del tamaño de la próstata) tenga en cuenta que puede sufrir hipotensión ortostática (descenso de la tensión al ponerse de pie) al tomarlo conjuntamente con terazosina.

A fin de reducir la probabilidad de aparición de estos síntomas, debe tomar una dosis diaria regular de alfa-bloqueante antes de empezar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.

3. CÓMO TOMAR TERAZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Terazosina Teva 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Terazosina Teva 5 mg comprimidos. El tratamiento de la hipertensión con Terazosina Teva 5 mg comprimidos es un tratamiento a largo plazo que solo debe interrumpirse por recomendación médica, no suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Método de administración

El primer comprimido de la concentración prescrita debe administrarse por la noche al acostarse. Los siguientes comprimidos de la misma concentración pueden administrarse por la mañana. Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua).

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, su reanudación se hará siempre con la dosis inicial recomendada, según el régimen inicial de administración.

Tratamiento de la hipertensión leve a moderada

Dosis inicial

Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con medio comprimido de Terazosina Teva 2 mg comprimidos (1 mg).

Dosis de mantenimiento

La dosis única diaria podrá incrementarse progresivamente a intervalos de una semana hasta obtener la respuesta deseada de la presión sanguínea.

La dosis de mantenimiento tiene que ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda 1 comprimido de Terazosina Teva 2 mg comprimidos (2 mg/día), o 1 comprimido de Terazosina Teva 5 mg comprimidos o 2 comprimidos de Terazosina Teva 5 mg comprimidos (10 mg) si su médico lo considera necesario (los ensayos clínicos confirman la dosis de 2 - 10 mg como dosis de mantenimiento).

La dosis máxima de terazosina al día es de 20 mg (4 comprimidos de Terazosina Teva 5 mg comprimidos) y no debe excederse.

Uso con diuréticos tiazídicos y otros agentes antihipertensivos en el tratamiento de la hipertensión: debe ajustarse la dosis de terazosina ya que puede producirse un descenso brusco de la presión arterial.

Tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata

Dosis inicial

Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con medio comprimido de Terazosina Teva 2 mg comprimidos (1 mg).

Dosis de mantenimiento

La dosis podrá aumentarse a 1 comprimido (2 mg de terazosina), posteriormente la dosis diaria puede aumentarse paulatinamente a intervalos de una semana o de dos semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. La dosis habitual de mantenimiento es de 1 o 2 comprimidos de Terazosina Teva 5 mg comprimidos (5 a 10 mg) una vez al día.

En cada etapa de la dosificación pueden producirse efectos secundarios transitorios. Si persiste cualquiera de los efectos secundarios, deben tenerse en cuenta para reducir la dosis.

Pacientes con Insuficiencia renal

No es necesario modificar la dosis recomendada en los pacientes con enfermedades que afectan al riñón. Pacientes con insuficiencia hepática

La dosis de Terazosina debe ajustarse con especial precaución en pacientes con enfermedades del hígado dado que Terazosina se metaboliza ampliamente en el hígado y se excreta principalmente por el tracto biliar.

Si toma más Terazosina Teva 5 mg comprimidos del que debiera

Si Usted ha tomado más Terazosina Teva 5 mg comprimidos del que debe, los síntomas que pueden aparecer son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)562.04.20. Espere sus instrucciones tumbado o sentado teniendo cuidado de no incorporarse bruscamente.

Si olvidó tomar Terazosina Teva 5 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Terazosina Teva 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Unas pocas personas pueden experimentar una reacción alérgica grave.Es un efecto adverso muy raro pero muy grave. Si usted sufre alguno de los siguientes síntomas informe a su médico inmediatamente o vaya a Urgencias del hospital más cercano:

-    Inflamación de la cara, manos, labios, lengua o garganta.

-    Dificultad al tragar o respirar.

Cuando tome Terazosina Teva 5 mg comprimidos por primera vez o empiece a tomar comprimidos de dosis más altas, algunas personas pueden experimentar mareo, inestabilidad o desvanecimiento. Estos efectos también pueden ocurrir cuando se levanta rápidamente de una posición acostada o sentada. Si esto ocurre debe tumbarse hasta que se sienta mejor, entonces debe sentarse unos pocos minutos antes de levantarse otra vez para prevenir que se vuelvan a producir estos efectos. Estos efectos adversos normalmente desaparecen y no vuelven a aparecer una vez que empiece a utilizar los comprimidos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos en las siguientes frecuencias aproximadas:

Frecuentes (afectan a menos de uno de cada 10 pero a más de 1 de cada 100 pacientes):

-    Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo, insomnio, hormigueos.

-    Trastornos oculares: visión borrosa, problemas con el color de la visión.

-    Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.

-    Trastornos cardiacos: frecuencia cardiaca irregular o rápida, dolor en el pecho.

-    Trastornos respiratorios: dificultad en la respiración, nariz taponada, sinusitis, hemorragia nasal.

-    Trastornos grastrointestinales: náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, erupción.

Trastornos musculoesqueléticos: dolor de espalda.

Trastornos del aparato reproductor: impotencia.

Trastornos generales: mareo, inestabilidad, desvanecimiento, debilidad, dolor de cabeza, inflamación, dolor en las extremidades

Poco frecuentes (afectan a menos de1 cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Trastornos del sistema nervioso: depresión.

-    Trastornos de la piel: urticaria (erupción).

-    Trastornos del aparato reproductor: disminución del deseo sexual.

-    Trastornos generales.aumento de peso, síncope.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Trastornos renales y urinarios: infección del tracto urinario, incontinencia urinaria.

-    Trastornos del aparato reproductor: erección persistente y dolorosa.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trastornos de la sangre.

-    Trastornos cardiacos: ritmo del corazón anormal.

-    Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas

•    Otros acontecimientos adversos descritos en ensayos clínicos o durante la comercialización que no se han asociado directamente con el empleo de terazosina incluyen las siguientes: inflamación de la cara, fiebre, dolor de hombro, cuello o abdomen, enrojecimiento de la piel, flatulencia, indigestión, sequedad de boca, gota, dolor de las articulaciones, artritis, dolor muscular; ansiedad, dificultad para dormir, bronquitis, síntomas de gripe y resfriado, inflamación o dolor de garganta, tos, sudoración, conjuntivitis, ruidos en los oídos tales como timbres o silbidos (acúfenos), frecuencia urinaria.

•    Se han observado alteraciones en los test de laboratorio (disminuciones en el hematocrito, hemoglobina, glóbulos blancos, proteínas totales y albúmina).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TERAZOSINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilice Terazosina Teva 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Terazosina Teva 5 mg comprimidos

-    El principio activo es terazosina. Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina (D.C.I.) en forma de hidrocloruro de terazosina dihidrato.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona (K-30), crospovidona, talco, estearato de magnesio (E-572), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Terazosina Teva 5 mg comprimidos, son comprimidos planos, redondos, marrón moteados, con bordes biselados, marcados con “93” en un lado y “762” en el otro lado.

Terazosina Teva 5 mg comprimidos, está disponible en tamaños de envase de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1^a planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG Reino Unido o

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

o

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) -NL-2640 Holanda

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios