En este prospecto:

1- Qué es TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.

2    - Antes de tomar TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS.

3    - Cómo tomar TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS.

4.- Posibles efectos adversos.

5 - Conservación de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS

TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS EFG

El principio activo de este medicamento es terazosina.

Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina en forma de hidrocloruro.

Los excipientes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico, amarillo naranja S (E110), amarillo de quinoleína (E104), azul patente V (E131).

Titular y fabricante

Titular: Laboratorios Ranbxy, S.L. Passeig de Gracia, 9. 08007 Barcelona (España).

Responsable de la fabricación: LÁCER, S.A. C/. Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés. 08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona) ESPAÑA .

1.- QUÉ ES TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimidos para administración oral en envases con 30 comprimidos redondos.

La terazosina es un medicamento que mejora los síntomas urinarios en pacientes con dificultades en la micción a consecuencia de un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso de la presión arterial.

TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de la próstata y para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2.- ANTES DE TOMAR TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS No tome TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS:

Si es Vd. alérgico a la terazosina o a sustancias análogas (derivados quinazolidínicos) o a alguno de los excipientes del preparado.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si Vd. tiene antecedentes de mareos o desmayos durante el acto de orinar.

Tenga especial cuidado con TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS:

Al tomar las primeras dosis, ya que puede producir una bajada de la presión arterial acusada, que se manifiesta mediante mareos, somnolencia y palpitaciones. Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al anterior.

Para prevenir al máximo estos efectos tome la primera dosis al acostarse y vigile si necesita levantarse durante la noche. No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico.

Los mareos, sensación de mareo o incluso desmayos pueden también aparecer al incorporarse cuando está sentado o tumbado. Levantarse lentamente puede ayudarle a disminuir estos síntomas. Si empieza a sentirse mareado, túmbese para no desmayarse, luego incorpórese lentamente para impedir que vuelvan los mareos.

Si a pesar de estos consejos, el mareo, la somnolencia o las palpitaciones persisten o son causa de molestias, consulte a su médico.

Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS. Esto es debido a que TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso en niños: El uso de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS no está indicado en niños, dado que la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no se han determinado.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos del medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha establecido la inocuidad de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS durante el embarazo. TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si Vd. está amamantando a un bebé no es aconsejable que tome TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS. No se sabe si la terazosina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS puede hacerle sentir somnoliento.

No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS puede impedirle conducir de forma segura.

No utilice ninguna herramienta, máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño grave.

Información importante sobre alguno de los componentes de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS

TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS contiene amarillo naranja S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si Vd. está tomando otro medicamento para bajar la tensión arterial (antihipertensivo) consulte a su médico para que le ajuste la dosis.

3.- CÓMO TOMAR TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS. No suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, su reanudación se hará siempre con la dosis inicial recomendada, según el régimen inicial de administración.

Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con medio comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS. Los comprimidos de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS no están indicados para el tratamiento inicial.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS puede administrarse con o sin alimentos.

Tome su dosis con un vaso de agua.

• Hiperplasia benigna de próstata

Dosis inicial: medio comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS (1 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse. TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimidos redondos y ranurados, lo que permite partirlos por la mitad para poder administrar una dosis de 1 mg al inicio del tratamiento.

Dosis siguientes: Transcurridos 3 - 4 días, y de acuerdo con su respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentarle la dosis a 1 comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS (2 mg de terazosina) una vez al día al acostarse hasta acabar el envase. Posteriormente la dosis diaria puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. La

dosis habitual de mantenimiento recomendada es de 1 comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle dosis superiores hasta un máximo de 2 comprimidos de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS (10 mg de terazosina) al día. Si se le prescribe una dosis de mantenimiento diferente, el número de comprimidos que Vd. tome será diferente. Compruebe las instrucciones de su médico para recordar cuantos comprimidos necesita Vd. tomar.

• Hipertensión

Dosis inicial: medio comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS (1 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse. TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimidos redondos y ranurados, lo que permite partirlos por la mitad para poder administrar una dosis de 1 mg al inicio del tratamiento.

Dosis siguientes: Su médico podrá incrementarle progresivamente la dosis diaria hasta conseguir la respuesta deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de medio comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 2 mg COMPRIMIDOS a 1 comprimido de TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS (1 a 5 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse.

Si Vd. toma más TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Si Usted ha tomado más TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial). Espere al médico tumbado o sentado, teniendo cuidado de no incorporarse bruscamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)562.04.20.

Si olvidó tomar TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos TERAZOSINA RANBAXY 5 mg puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos secundarios:

Efectos sistémicos: astenia (flojedad o debilidad) y dolor de cabeza.

Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), síncope y taquicardia.

Desórdenes metabólicos: edema periférico (hinchazón de las extremidades) y aumento de peso. Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia.

Sistema respiratorio: disnea (sensación de falta de aire), rinitis (congestión nasal).

-    Sistema urogenital, impotencia y eyaculación retrógrada. En mujeres postmenopáusicas

-    incontinencia urinaria.

-    Órganos de los sentidos: visión borrosa.

-    De todos ellos, los síntomas más habituales son: astenia (flojedad o debilidad), visión borrosa, vértigo, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), congestión nasal, náuseas, edema periférico (hinchazón de las extremidades), impotencia y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.

-    También se ha descrito la aparición de trombocitopenia (descenso del número de plaquetas), fibrilación auricular (arritmia del corazón) y priapismo (erección persistente y dolorosa del pene).

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que Vd. crea que se

relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar TERAZOSINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad indicada en el envase

Este prospecto ha sido aprobado en SEPTIEMBRE 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios