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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tensogradal 20 mg comprimidos

Nitrendipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede peijudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tensogradal comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tensogradal comprimidos

3.    Cómo tomar Tensogradal comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tensogradal comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Tensogradal comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nitrendipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antihipertensivos (antagonistas del calcio) es decir, medicamentos que reducen la tensión arterial.

Tensogradal está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial (tensión arterial elevada) y de la hipertensión sistólica aislada del anciano.

2. ANTES DE TOMAR Tensogradal comprimidos No tome Tensogradal

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Tensogradal

•    si sufre angina de pecho inestable o si ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas 4

semanas

•    si está embarazada o en período de lactancia

•    si está en tratamiento con el antibiótico rifampicina.

Tenga especial cuidado con Tensogradal

•    si tiene más de 65 años

•    si padece alguna enfermedad del hígado

•    si ya ha estado o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial

•    si tiene problemas de corazón

•    si tiene hipertensión y alguna enfermedad cerebrovascular grave

•    si presenta efectos secundarios al inicio del tratamiento.

En todas estas circunstancias puede que su médico inicie el tratamiento con dosis más bajas.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tensogradal; en estos casos puede resultar necesario

cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

•    Otros antihipertensivos como diuréticos, beta-bloqueantes, inhibidores del ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina 1, otros antagonistas del calcio, bloqueantes alfa-adrenérgicos (prazosina), inhibidores de la PDE5 o la alfa-metildopa. Debe tenerse en cuenta que un efecto aditivo puede dar lugar a hipotensión (bajada de la tensión arterial).

•    Relajantes musculares como el pancuronio, ya que puede aumentar y prolongar la acción de los relajantes musculares.

•    El antibiótico rifampicina, ya que puede disminuir la eficacia de nitrendipino.

•    Cardiotónicos como la digoxina, ya que puede aumentar los niveles plasmáticos de la digoxina y por tanto el riesgo de toxicidad.

•    Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbitona o carbamazepina, ya que pueden disminuir los niveles plasmáticos de nitrendipino y por tanto su eficacia.

•    Antibióticos macrólidos como la eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH como el ritonavir, antimicóticos azólicos como ketoconazol, antidepresivos como la fluoxetina, la quinupristina, la dalfopristina, el ácido valpróico, la cimetidina o la ranitidina, ya que pueden aumentar los niveles plasmáticos de nitrendipino.

Toma de Tensogradal con alimentos y bebidas

No se deben tomar bebidas alcohólicas al mismo tiempo que Tensogradal.

No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Tensogradal.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Tensogradal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Fertilización in vitro:

En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como el nitrendipino con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden llegar a producir una alteración de la función espermática. En hombres en los que existen antecedentes de fracaso repetidos de paternidad mediante fertilización in vitro y en los que no pueda encontrarse otra explicación, los calcioantagonistas deben ser considerados como una razón posible.

Conducción y uso de máquinas

Tensogradal puede limitar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

3. CÓMO TOMAR Tensogradal comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tensogradal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido una vez al día (por la

mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá un aumento gradual de la dosis hasta dos comprimidos al día (un comprimido con el desayuno y otro con la cena).

En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de pomelo) después de tomar alimento.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con nitrendipino así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe aumentarla. No suspenda su tratamiento antes. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual. Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con problemas de hígado la dosis usual para iniciar el tratamiento es de 10 mg de nitrendipino (medio comprimido de Tensogradal).

Si toma más Tensogradal del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Los principales síntomas de la sobredosificación son erupciones presión arterial y problemas cardíacos.

Si olvidó tomar Tensogradal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y siga tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tensogradal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Tabla 1:_

Descripción clínica    Frecuentes    Poco frecuentes Desconocidas

_> 1% a < 10%_> 0,1% a < 1%_

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO Reacciones de hipersensibilidad    Reacción alérgica

aguda	incluyendo reacciones cutáneas y edema/angioedema alérgico
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Trastorno de la conducta y Ansiedad trastorno del sueño	Trastorno del sueño
TRASTORNO DEL SISTEMA NERVIOSO
Síntomas cerebrovasculares Cefalea	Vértigo
Inespecíficos	Migraña
Síntomas neurológicos	Mareos
inespecíficos	Somnolencia
Alteración inespecífica de la percepción periférica	Hipoestesia
TRASTORNOS OCULARES
Trastornos oculares inespecíficos	Trastornos visuales
TRASTORNOS DEL OÍDO Y DEL LABERINTO
Trastornos inespecíficos del oído	Acúfenos
TRASTORNOS CARDIACOS
Síntomas cardiacos	Angina de pecho
inespecíficos	Dolor torácico

Arritmias inespecíficas_Palpitario^s_^Taquicardia

Tabla 1:

Descripción clínic_a    Frecuentes    Poco frecuentes Desconocidas

_> 1% a < 10%_> 0,1% a < 1%_

TRASTORNOS VASCULARES

Síntomas vasculares    Edema    Hipotensión

inespecíficos_Vasodilatación_

TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS Síntomas del tracto respiratorio    Disnea

_Epistaxis_

TRASTORNOS GASTROINTESTINALES

Síntomas gastrointestinales    Flatulencia    Dolor gastointestinal y

abdominal

Diarrea

Náuseas

Vómitos

Sequedad de boca Dispepsia Estreñimiento Gastroenteritis

Reacciones hepáticas leves a moderadas	TRASTORNOS HEPATOBILIARES Mialgia
Trastornos urinarios	TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS Poliuria
TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN Malestar general Malestar Dolor inespecífico

En estudios post-comercialización (fecha 30 de Septiembre de 2006) se ha reportado algún caso de hiperplasia gingival.

5. CONSERVACIÓN DE Tensogradal comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Tensogradal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tensogradal

-    El principio activo es nitrendipino. Cada comprimido contiene 20 mg de nitrendipino.

-    Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E-460i), povidona (E-1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Tensogradal son ranurados y de color amarillo claro. Se presenta en blisters conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios