PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telmisartán STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Telmisartán STADA y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Telmisartán STADA

3    Cómo tomar Telmisartán STADA

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Telmisartán STADA 6. Información adicional

1. Qué es Telmisartán STADA y para qué se utiliza

Telmisartán STADA pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán STADA bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán STADA se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán STADA también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará de si usted posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Antes de tomar Telmisartán STADA No tome Telmisartán STADA

-    si es alérgico (hipersensible) a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de Telmisartán STADA (ver sección Información adicional para consultar la lista de los demás componentes).

-    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartán STADA también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

-    si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.

Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán STADA.

Tenga especial cuidado con Telmisartán STADA

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

-    Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.

-    Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).

-    Enfermedad del hígado.

-    Problemas de corazón.

-    Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).

-    Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.

-    Niveles elevados de potasio en sangre.

-    Diabetes.

Si está embarazada o si sospecha que pudiera estarlo, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Telmisartán STADA al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán STADA.

No se recomienda el uso de Telmisartán STADA en niños y adolescentes hasta 18 años.

Como con los otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, Telmisartán STADA puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán STADA:

-    Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.

-    Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.

-    Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán STADA, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).

Al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de Telmisartán STADA puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán STADA puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.

Toma de Telmisartán STADA con los alimentos y bebidas

Puede tomar Telmisartán STADA con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán STADA antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Telmisartán STADA al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. No se recomienda administrar Telmisartán STADA a mujeres en periodo de lactancia y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre el efecto de Telmisartán STADA en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están en tratamiento para la presión arterial elevada. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Telmisartán STADA

Telmisartán STADA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmisartán STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telmisartán STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de Telmisartán STADA es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Telmisartán STADA con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán STADA cada día hasta que su médico le indique lo contrario. Si estima que el efecto de Telmisartán STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento de la tensión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán STADA para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, a veces su médico puede recomendarle una dosis menor de 20 mg o mayor de 80 mg. Telmisartán STADA puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con Telmisartán STADA.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de Telmisartán STADA es un comprimido de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con Telmisartán STADA 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartán STADA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Telmisartán STADA

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán STADA

No deje de tomar Telmisartán STADA sin consultar a su médico.

Puede que tenga que tomar medicamentos para la presión arterial alta durante el resto de su vida. Si deja de tomar Telmisartán STADA, su presión sanguínea regresará al nivel que tenía antes del tratamiento en unos pocos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Telmisartán STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.

Posibles efectos adversos de Telmisartán STADA

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, dificultad para dormirse (insomnio), sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), , sensación de pérdida del equilibrio (vértigo), ritmo del corazón lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la tensión arterial elevada, mareo al levantarse (hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, distensión del abdomen, vómitos, picor, aumento de la sudoración, exantema medicamentoso (reacción de la piel a los medicamentos), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular (mialgia), insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo, dolor en el pecho, síntomas de debilidad, y niveles elevados de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), aumento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej. exantema, picor, dificultad para respirar, pitos, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteración de la visión, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), ), sequedad de boca, molestias de estómago, función hepática anormal(los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón repentina de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), eccema (una alteración de la piel), enrojecimiento de la piel, ronchas (urticaria), exantema medicamentoso grave, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad pseudogripal, descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles sanguíneos de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.

* Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Telmisartán STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telmisartán STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE <§>

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Telmisartán STADA

-    El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.

-    Los demás componentes son hidróxido sódico, povidona (K25), meglumina, lactosa monohidrato, crospovidona, óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio. El recubrimiento contiene: hipromelosa, dióxido de Titanio (E171), macrogol-400, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán STADA 20 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, con “20” grabado en una cara y “T” en la otra.

Telmisartán STADA 20 mg está disponible en envases con blísteres que contienen 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 o 182 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Laboratorio STADA,S.L.

Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) info@stada.es

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b,

Prague 4, CZ-140 78 República Checa

o

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road,Easton Socon, St.Neots,

Cambridgeshire, PE 198ET Reino Unido o

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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