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Prospecto: información para el usuario Telmisartán Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Telmisartán Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Sandoz

3.    Cómo tomar Telmisartán Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Telmisartán Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Telmisartán Sandoz y para qué se utiliza

Telmisartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán Sandoz bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.

Telmisartán se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada). “Esencial” significa que la presión arterial elevada no se debe a cualquier otra causa.

La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardiaca o renal, infartos cerebrales o ceguera. Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones. Así pues, es importante medir regularmente la presión arterial para verificar si ésta se encuentra dentro del intervalo normal.

Telmisartán también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en pacientes con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes. Su médico le informará acerca de si posee un riesgo elevado de sufrir estos acontecimientos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Sandoz No tome Telmisartán Sandoz

-    si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6 y al final de la sección 2),

-    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Telmisartan Sandoz también al inicio de su embarazo - ver sección “Embarazo”).

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-    si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave,

-    si tiene diabetes mellitus o insuficiencia hepática y está en tratamiento con aliskiren.

Si considera que algunas de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:

-    enfermedad del riñón o trasplante de riñón,

estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambosriñones),

-    enfermedad del hígado,

-    problemas de corazón,

-    niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto condesequilibrio de varios minerales en la sangre),

-    tensión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamientocon diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos,

-    niveles elevados de potasio en sangre,

-    diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar telmisartán:

-    si está tomando aliskiren, un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial elevada,

-    si toma digoxina.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de telmisartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves al bebé (ver sección “Embarazo”).

En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando telmisartán.

Telmisartán puede ser menos efectivo en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

El uso de este medicamento en niños y adolescentes hasta 18 años de edad no está recomendado.

Uso de Telmisartán Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones.

En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con telmisartán:

-    medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión,

-    medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos

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antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim,

-    diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Telmisartán Sandoz, pueden producir una pérdida excesiva de agua en el organismo y bajar la presión arterial (hipotensión),

-    aliskiren, un medicamento para tratar la tensión arterial alta,

-    digoxina.

El efecto de este medicamento telmisartán puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej., aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.

Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos con potencial de bajar la presión arterial (por ejemplo baclofeno, amifostina). Además, la baja presión sanguínea puede verse agravada por alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Puede notar mareo al levantarse. Consulte con su médico si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras tome telmisartán.

Toma de Telmisartán Sandoz con los alimentos y bebidas

Telmisartán puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar telmisartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar telmisartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Telmisartán Sandoz a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere iniciar la lactancia, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando están tomando Telmisartán Sandoz. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.

Telmisartán Sandoz contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmisartán Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán Sandoz es de un comprimido al día.

-    Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días,

-    puede tomar telmisartán con o sin alimentos,

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-    los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica,

-    es importante que tome telmisartán cada día hasta que su médico le indique lo contrario,

-    si estima que el efecto de telmisartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico,

-    los comprimidos con línea de rotura puede dividirse en dos mitades iguales.

Adultos

Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de telmisartán para la mayoría de pacientes es de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.

Sin embargo, algunas veces su médico podría recomendar una dosis menor, de un comprimido de 20 mg diario, o mayor, de 80 mg.

Telmisartán puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.

Para la reducción de acontecimientos cardiovasculares, la dosis habitual diaria de telmisartán es de 80 mg. Al inicio del tratamiento preventivo con telmisartán, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.

Uso en niños

No está recomendado el uso de Telmisartán Sandoz en niños y adolescentes hasta la edad de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis para pacientes ancianos.

Uso en pacientes que presentan alteración de la función renal

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.

Uso en pacientes que presentan alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función hepática alterada.

Si usted tiene alteración hepática severa o esta en tratamiento de diálisis su médico le debe prescribir una dosis menor a 20 mg.

Si toma más Telmisartán Sandoz del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Telmisartán Sandoz

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.

Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Telmisartán Sandoz

Consulte siempre a su médico si interrumpe el tratamiento con telmisartán. Incluso si usted se encuentra bien, debe seguir tomando telmisartán.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser serios y necesitan atención médica inmediata:

Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Sepsis (a menudo llamada “envenenamiento de la sangre”, es una infección severa con una respuesta inflamatoria en todo el cuerpo), hinchazón rápido de la piel y mucosas (angioedema), estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero son extremadamente graves y los pacientes deberían dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico. Si estos efectos no se tratan inmediatamente, pueden ser fatales.

Posibles efectos secundarios:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    presión arterial baja (hipotensión) en usuarios atendidos para la reducción de eventos cardiovasculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    infecciones del tracto urinario,

-    infecciones del tracto respiratorio superior (por ej. dolor de garganta, sinusitis, resfriado),

-    deficiencia en los glóbulos rojos (anemia),

-    niveles elevados de potasio,

-    dificultad para conciliar el sueño (insomnio),

-    sensación de tristeza (depresión),

-    desmayo (síncope),

-    sensación de movimiento (vértigo),

-    frecuencia cardiaca lenta (bradicardia),

-    presión arterial baja (hipotensión) en pacientes con tratamiento para la presión arterial alta,

-    sensación de mareo al levantarse (hipotensión ortostática),

-    falta de aliento,

-    tos,

-    dolor abdominal,

-    diarrea,

-    malestar en el abdomen,

-    sensación de saciedad,

-    vómitos,

-    picores,

-    aumento de la sudoración,

-    erupción por medicamentos,

-    dolor de espalda,

-    calambres musculares,

-    dolor muscular (mialgia),

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-    insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo,

-    dolor en el pecho,

-    sensación de debilidad,

-    aumento del nivel de creatinina en la sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

-    sepsis * (a menudo llamada “envenenamiento de la sangre”, es una infección grave con una respuesta inflamatoria en todo el cuerpo que puede conducir a muerte),

-    aumento en ciertas células blancas (eosinofilia),

-    recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),

-    reacción alérgica grave (reacción anafiláctica),

-    reacción alérgica (por ejemplo erupción, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o baja presión sanguínea),

-    niveles de glucosa sanguínea baja (en pacientes diabéticos),

-    sensación de ansiedad,

-    somnolencia,

-    problemas de visión,

-    aceleración del corazón (taquicardia),

-    boca seca,

-    molestias en el estómago,

-    función anormal del hígado (los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso),

-    rápida hinchazón de la piel y las mucosas que puede conducir a muerte (angioedema también con desenlace fatal),

-    eczema (una enfermedad de la piel),

-    enrojecimiento de la piel,

-    ronchas (urticaria),

-    erupción cutánea por medicamentos,

-    dolor en las articulaciones (artralgia),

-    dolor en las extremidades,

-    dolor en los tendones,

-    síntomas gripales-como enfermedad,

-    disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre),

-    Aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o creatina fosfoquinasa en sangre,

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

-    cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).**

Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

** Se han detectado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la ingesta de telmisartán. Aun así, no se sabe si telmisartán fue la causa de esto.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de Telmisartán Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Telmisartán Sandoz

-    El principio activo es telmisartán. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.

-    Los demás componentes son: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, crospovidona, povidona, estearato magnésico, lactosa monohidrato y lactosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Telmisartán Sandoz 80 mg son comprimidos blancos, oblongos, lisos marcados por un lado y con la inscripción “80”por el otro lado.

Está disponible en blister Al/Al que contienen 7,10,14,20,21,28,30,50,56,60,84,90,98,100 comprimidos.

Blister unidosis de Al/Al con 28 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avd. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Verovskova, 57 (Ljubljana) - 1526 - Eslovenia SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania LEK, S.A. Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) - PL02-672 - Polonia SALUTAS PHARMA GmbH Dieselstrasse, 5 (Gerlinger) - 70839 - Alemania SANDOZ SRL Livezeni Street, 7A (Targu Mures) - - Rumania

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D. Trimlini 2D (Lendava) - 9220 - Eslovenia