Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 Mg/25 Mg Comprimidos Efg
Prospecto: Información para el paciente
Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 mg/25 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
3. Cómo tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica es una combinación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un comprimido. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
- Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial se reduce.
- Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, los cuales aumentan la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos, lo que puede provocar, en algunos casos, ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Generalmente, no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las lesiones, por lo que resulta importante medirla regularmente para verificar que se encuentra dentro del intervalo normal.
Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica se usa para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no esté suficientemente controlada sólo con telmisartán.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica No tome Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:
si es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a algún medicamento derivado de las sulfonamidas. si está embarazada de más de 3 meses. (También es importante evitar este medicamento al inicio del embarazo, ver la sección de embarazo.)
si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave. si tiene una enfermedad renal grave.
si su médico determina que tiene niveles de potasio bajos o niveles de calcio altos en su sangre que no mejoran con el tratamiento.
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Si su caso es alguno de los anteriores, no tome los comprimidos e informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
• Presión arterial baja (hipotensión) que probablemente pueda ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
• Enfermedad del riñón o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
• Enfermedad del hígado.
• Problemas de corazón.
• Diabetes.
• Gota.
• Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
• Lupus eritematoso sistémico (también denominado "lupus" o "LES"), una enfermedad en que el sistema inmunológico del cuerpo ataca al propio cuerpo.
• El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común que produce disminución de la visión y dolor en los ojos. Puede tratarse de síntomas de aumento de la presión en su ojo y puede aparecer entre horas y semanas desde que haya tomado Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica. Si no se trata, puede provocar pérdida de visión permanente.
Consulte a su médico antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Telmisartán/Hidroclorotiazida”.
• si está tomando digoxina.
Si sospecha que está (o pudiera quedarse) embarazada, informe a su médico. No se recomienda Telmisartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver la sección de embarazo).
La hidroclorotiazida puede provocar sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente elevada (más de 100 latidos por minuto). La hidroclorotiazida también puede producir reducción de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado). Si experimenta algunos de estos efectos, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico si su piel se vuelve más sensible al sol, con síntomas de quemaduras (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que aparecen más rápidamente de lo normal.
Si se va a someter a una operación, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Estos comprimidos pueden ser menos efectivos para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda este medicamento en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que T elmisartán/Hidroclorotiazida:
• Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
• Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), como otros diuréticos, laxantes (p. ej., aceite de ricino), corticosteroides (p. ej., prednisona), ACTH (una hormona), anfotericina (un antimicótico), carbenoxolona (usado para tratar las úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido salicílico y sus derivados.
• Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio e inhibidores de la ECA, los cuales pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.
• Medicamentos para el corazón (p. ej. digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo del corazón (p. ej. quinidina, disopiramida).
• Medicamentos usados para los trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Otros medicamentos usados para tratar la presión arterial alta
• Esteroides
• Analgésicos
• Medicamentos para tratar el cáncer, la gota o la artritis
• Suplementos de vitamina D.
• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica” y “Advertencias y precauciones”).
• Digoxina.
Telmisartan/Hidroclorotiazida puede aumentar el efecto reductor de la presión arterial de otros medicamentos y debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando a la vez que Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica.
El efecto de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica puede reducirse cuando tome AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la aspirina o el ibuprofeno).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está (o pudiera quedarse) embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Estos comprimidos no están recomendados durante el embarazo, y no deben tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que pueden causar daños graves a su bebé si se usan después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia, puesto que no se recomienda administrar estos comprimidos durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Telmisartán/Hidroclorotiazida. Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es un comprimido al día.
Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Debe tragarlos con agua u otra bebida no alcohólica.
Es importante que tome los comprimidos todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg/12,5 mg una vez al día.
Si toma más Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias más cercano.
Si olvidó tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Si sospecha que está experimentando infección de la sangre (sepsis), debe visitar a su médico inmediatamente.
Es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo e hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema). Es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero extremadamente grave y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si no se trata, puede ser mortal.
Posibles efectos adversos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Mareo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Reducción de los niveles de potasio en sangre
• Ansiedad, desmayo (síncope)
• Sensación de hormigueo, agujas (parestesia)
• Sensación de pérdida del equilibrio (vértigo)
• Frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco
• Presión arterial baja o caída repentina de la presión arterial al levantarse
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Diarrea, flatulencias
• Sequedad de boca
• Dolor de espalda, espasmos musculares, dolor muscular, dolor de pecho
• Disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener una erección)
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Inflamación del pulmón (bronquitis)
• Activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en que el sistema inmunológico del cuerpo ataca al propio cuerpo, causando dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre)
• Faringitis, sinusitis
• Sensación de tristeza (depresión)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Deterioro de la visión
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal, estreñimiento, meteorismo (dispepsia), malestar general
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Función del hígado anormal (los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso)
• Hinchazón rápida de la piel y las mucosas que también puede producir la muerte (angioedema también con resultado mortal)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Reacciones alérgicas, como picor o erupción
• Aumento de la sudoración
• Urticaria
• Dolor de las articulaciones (artralgia) y en las extremidades
• Calambres musculares
• Enfermedad pseudogripal
• Dolor
• Aumento de los niveles de ácido úrico
• Niveles bajos de sodio
• Aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfoquinasa en sangre.
Las reacciones adversas notificadas con cada principio activo por separado pueden producirse con Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica, aunque no se hayan observado en ensayos clínicos con este medicamento.
Posibles efectos adversos de telmisartán solo:
En pacientes que toman telmisartán solo, se han notificado los efectos adversos siguientes:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Infección de las vías respiratorias superiores (p. ej., faringitis, sinusitis, resfriado común)
• Infecciones de las vías urinarias
• Deficiencia de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• Deterioro del riñón, incluido fallo renal agudo
• Debilidad
• Tos.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• Reacción alérgica grave (p. ej., hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción por fármacos)
• Niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eccema (un trastorno de la piel)
• Dolor en las articulaciones (artrosis)
• Inflamación de los tendones
• Reducción de la hemoglobina (una proteína de la sangre)
• Somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**
* El acontecimiento puede haber sido casual o puede estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.
Posibles efectos adversos de hidroclorotiazida sola:
En pacientes que toman hidroclorotiazida sola, se han notificado los efectos adversos siguientes:
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales
Reducción del número de células en la sangre, incluidos recuentos bajos de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas (trombocitopenia)
Reacciones alérgicas graves (p. ej., hipersensibilidad, reacción anafiláctica)
Menor apetito o pérdida de apetito Inquietud, mareo
Visión borrosa o amarilla, reducción de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrosante), inflamación del páncreas, molestias de estómago
Color amarillo de la piel o los ojos (ictericia)
Síndrome tipo lupus (un trastorno que imita a la enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico, en la cual el sistema inmunológico del cuerpo ataca al propio organismo)
Trastornos de la piel, como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, mayor sensibilidad a la luz del sol, o formación de vesículas y exfoliación de la capa superior de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Debilidad
Inflamación del riñón o deterioro de la función del riñón Glucosa en la orina (glucosuria)
Fiebre
Desequilibrio de los electrólitos Niveles elevados de colesterol en sangre Menor volumen de sangre
Aumento de los niveles de glucosa o grasa en la sangre.
Si experimenta algún tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Debe conservar su medicamento en el envase original para proteger los comprimidos de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están descoloridos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica
Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son crospovidona (tipo A), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, meglumina, povidona, sílice coloidal anhidra, hidróxido de sodio, fumarato de estearilo y sodio, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 80 mg/25 mg son biconvexos, de dos capas, comprimidos no recubiertos con forma de cápsula en que la capa de hidroclorotiazida es de color amarillo claro, con la inscripción “425”, y la capa de telmisartán es de color naranja moteado a marrón rojizo, sin inscripción. La capa de hidroclorotiazida puede contener manchas de color marrón rojizo.
Los comprimidos de Telmisartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica se presentan en envases blíster de 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue,
Kenton, Middlesex, HA3 0BU.
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green,
Hertfordshire, WD18 8YA Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvézdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 República Checa
Tillomed Laboratories Limited,
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire,
PE19 8ET Reino Unido
Representante Local
Viso Farmacéutica, S.L.U. C/ Ribera del Loira, N° 46 28042 Madrid España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
¡m
Alemania:
T elmisartan/Hydrochlorothiazid Glenmark Francia, Suecia:
T elmisartan/Hydrochlorothiazide Glenmark Portugal:
T elmisartan/Hidroclorotiazida Glenmark España:
Telmisartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica Países Bajos:
Telmisartan/ Hydrochloorthiazide Glenmark Reino Unido:
T elmisartan/Hydrochlorothiazide
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
9 de 9