Prospecto: información para el usuario

Telmisartán/Hidroclorotiazida Davur 80 mg/ 12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos

3.    Cómo tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Telmisartán/Hidroclorotiazida Davur y para qué se utiliza

Telmisartán/Hidroclorotiazida es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida e n un comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada.

•    Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

La angiotensina-II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial.

•    Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.

La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera. Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida NO tome Telmisartán/hidroclorotiazida comprimidos

•    si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida.

•    si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar Telmisartán/ Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo -ver sección embarazo).

•    si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado.

•    si padece alguna enfermedad grave en el riñón.

•    si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio o niveles altos de calcio en sangre, que no mejoran con el tratamiento.

•    si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y está en tratamiento con Rasilez.

Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de utilizar Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

•    Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.

•    Enfermedad o trasplante de riñón.

•    Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)

•    Enfermedad del hígado.

•    Problemas de corazón.

•    Diabetes.

•    Gota.

•    Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).

•    Lupus eritematoso sistémico (llamado también “lupus” o “LES”) una enfermedad en la que el sistema inmune del cuerpo ataca el propio cuerpo.

•    El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos. Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Telmisartán/ Hidroclorotiazida comprimidos. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente.

Consulte a su médico antes de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos:

•    si está tomando Rasilez, un medicamento usado para el tratamiento de la tensión arterial alta.

•    si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo), No se recomienda el uso de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en su cuerpo. Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, naúseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto). Si experimenta cualquiera de estos síntomas comuníqueselo a su médico.

También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (tal y como rojez, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.

Si va a ser sometido a una operación quirúrgica (cirugía) o a anestesia, debe informar a su médico de que está tomando Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos.

Telmisartán/Hidroclorotiazida puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización deTelmisartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.

Toma de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos. Esto aplica especialmente si está utilizando junto con Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos alguno de los medicamentos indicados a continuación:

Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos (“comprimidos para orinar”), laxantes (p.ej. aceite de ricino), corticosteroides (p.ej.prednisona), ACTH (una hormona), amfotericina (un medicamento anti-fúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre. Medicamentos para el corazón (p.ej. digoxina) o medicamentos utilizados para controlar el ritmo de su corazón (p.ej. quinidina, disopiramida).

Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales (p. ej. tioridazina, clorproma-zina, levomepromazina).

Otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta, esteroides, analgésicos, medicamentos para el tratamiento del cáncer, gota o artritis, y suplementos de vitamina D.

Rasilez, un medicamento para tratar la tensión arterial alta.

Digoxina.

Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente puedan disminuir la tensión arterial (p.ej baclofeno, amifostina). Además, la tensión arterial baja puede verse agravada por la ingesta de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Es posible notar esto como mareos cuando permanece de pie. Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos.

El efecto de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p.ej. aspirina o ibuprofeno).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos. No se recomienda utilizar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a

partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a iniciarlo. No se recomienda administrar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos a mujeres durante este periodo, y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes se sienten mareados ocansados cuando toman Telmisartán/Hidroclorotiazida. Si se sient e mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Telmisartán/Hidroclorotiazida contiene lactosa y sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida.

3.    Cómo tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos es de un comprimido al día. Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos cada día hasta que su médico le indique lo contrario.

Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg/12,5mg una vez al día.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Si toma más Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos contacte con su médico, farmacéutico o consulte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de InformaciónToxicológica Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos

Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes. Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:

Sepsis *(frecuentemente llamada “infección de la sangre”),es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente. Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Telmisartán/Hidroclorotiazida.

Posible sefectos adversos de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución de los niveles de potasio en sangre ,ansiedad, desmayo (síncope), sensación de cosquilleo, hormigueo (parestesia), mareo(vértigo), latidos rápidos del corazón (taquicardia), alteraciones del ritmo del corazón, tensiónarterial baja, disminución repentina de la tensión arterial al incorporarse, respiración entrecortada (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencia, dolor de espalda, espasmos de los músculos, dolor de los músculos, disfunción eréctil (incapacidad de tener o mantener una erección), dolor de pecho y aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse(insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general, inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y las mucosas que puede causar la muerte (angioedema incluyendo desenlace mortal), rojez en la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal, dolor, aumento de los niveles de ácido úrico, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.

Las reacciones adversas notificadas para uno de los componentes individuales pueden ser potenciales reacciones adversas de Telmisartán/Hidroclorotiazida, aunque no se hayan observado en lo sensayos clínicos con este producto.

Telmisartán

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Infección del tracto respiratorio superior (p.ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Sepsis *(frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), bajo recuento de plaquetas

(trombocitopenia),aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), reacciones alérgicas graves (p.ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, erupción por medicamentos), niveles de azúcar en sangre bajos (en pacientes diabéticos), molestias de estómago, eczema (un trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de las angre), somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**

*    Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.

*    *Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán. Sin embargo, se desconoce si telmisartán fue la causa.

Hidroclorotiazida

Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación de la glándula salival, disminución del número de células en la sangre,incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacciones alérgicas graves (p.ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitisne-crotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome pseudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol o formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel(necrolisis epidérmicatóxica), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (gluco-suria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar,o grasa en la sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Telmisartán/Hidroclorotiazida

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farma-

céutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida Cada comprimido contiene 80 mg de telmi-sartán y 12,5 mg de hidroclorotiazid a.

Los demás componentes son

Hidróxido sódico, Hipromelosa, Sorbitol (E420), Meglumina, Manitol (E421), Talco, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Telmisartán/Hidroclorotiazida comprimidos y contenido del envase

Telmisartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg se presenta como comprimido con dos capas y forma de cápsula de color rojo y blanco a blanquecino con una ranura en el lado de color rojo (dimensión: approx. 16.5 x 8.0 mm).

La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Telmisartán/hidroclorotiazida comprimidos están disponibles en envases que contienen: 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 120, 156 ó 300 comprimidos.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Davur, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la Fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holanda

Ó

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov República Checa

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow

Polonia

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno Polonia

Ó

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza España

Ó

TEVA SANTE Rue Bellocier,

89100 Sens Francia

Ó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraBe 3 89143 Blaubeuren Alemania

Ó

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:

España: Telmisartan/Hidroclorotiazida Davur 80 mg /12,5 mg comprimidos EFG Francia: Telmisartan - Hydroclorothiazide Ratio 80 mg/12,5 mg, comprimé

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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