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Td ADULTOS LETI, jeringa precargada

Vacuna tétano-diftérica adsorbida (Td) adultos

COMPOSICIÓN

Principios activos:

Antígeno tetánico purificado..................

Antígeno diftérico purificado..................

Excipientes:

Fosfato de Aluminio (expresado en Al+++)

Tiomersal Cloruro sódico Agua para inyectables c.s.p.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en una jeringa precargada de 1 dosis (0,5 ml)

ACTIVIDAD

La vacunación con Td ADULTOS LETI estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protección específica frente a tétanos y difteria.

TITULAR

LABORATORIOS LETI, S.A.

Gran Vía Corts Catalanes, 184 08038 BARCELONA

FABRICADO POR

C.B.F. LETI, S.A.

C/ Sol, 5

28760 TRES CANTOS, MADRID

INDICACIONES

Td ADULTOS LETI está indicada en la inmunización activa frente a tétanos y difteria en niños de 7 años de edad en adelante y adultos.

Esta vacuna se puede utilizar para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a tétanos y difteria. Se puede utilizar para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años. También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en los que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. La vacuna se puede utilizar en caso de heridas como profilaxis frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.

CONTRAINDICACIONES

La administración de Td ADULTOS LETI, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en período de incubación de una infección diferente a la difteria o tétanos, de la cual se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.

Td ADULTOS LETI está contraindicada en personas con alergia grave conocida a cualquier componente del producto.

Td ADULTOS LETI no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o tétanos. Si existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, solo se deberá aplicar la vacuna antitetánica.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Cuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria o el tétanos.

En los casos de heridas en personas inmunodeficientes, se deberá administrar solamente la vacuna antitetánica.

En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

PRECAUCIONES

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADERMICA, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes.

Esta especialidad contiene Tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico o si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe de estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.

INTERACCIONES

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor.

Td ADULTOS LETI se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

INCOMPATIBILIDADES

Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia:

No administrar en caso de embarazo y lactancia.

Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influencias nocivas sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición La lactancia no es una contraindicación.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se conoce ningún efecto.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento, por contener Tiomersal como excipiente puede causar daño renal.

POSOLOGÍA

Vacunación primaria:

Se recomienda seguir la siguiente pauta:

1^a dosis:    en la fecha elegida.

2^a dosis:    1-2 meses después de la primera dosis.

3a dosis:    6-12 meses después de la segunda dosis.

En el supuesto de que falte alguna de las 3 dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la misma e independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior, procurar cumplir con las pautas indicadas en las administraciones siguientes Dosis de recuerdo:

E IGUALDAD_

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Se administrará cada 10 años a partir de la última dosis.

Vacunación asociada a heridas:

Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:

-    Heridas menores y limpias:

En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar, ni tampoco está recomendada la utilización de inmunoglobulina antitetánica.

En personas que no han completado el ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, en las que ha transcurrido más de 10 años desde la última dosis de recuerdo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.

-    Heridas mayores o sucias:

En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar.

En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación, se administrará inmunoglobulina antitetánica.

La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado para la administración de la vacuna

Td ADULTOS LETI es una suspensión blanquecina y se presenta preparada para su utilización. Antes de proceder a la vacunación, deberá agitarse bien y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula.

La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el deltoides (excepto en niños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa.

Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

SOBREDOSIS

La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como enrojecimiento de la piel, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacía la formación de un absceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden dolor de cabeza, episodios de sudoración, escalofríos, disnea, fiebre, dolor muscular y dolores articulares. En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla sarpullido, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

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CONSERVACION

La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2°C y +8°C y al abrigo de la luz. NO CONGELAR.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y

DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Texto revisado:

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