PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

TAZUSIN 5 mg comprimidos Terazosina (como clorhidrato dihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. - Qué es TAZUSIN 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2. - Antes de tomar TAZUSIN 5 mg comprimidos.

3. - Cómo tomar TAZUSIN 5 mg comprimidos.

4. - Posibles efectos adversos.

5. - Conservación de TAZUSIN 5 mg comprimidos

6. - Información adicional

1. - QUÉS ES TAZUSIN 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La terazosina es un medicamento que mejora los síntomas urinarios en pacientes con dificultades en la micción a consecuencia de un agrandamiento de la próstata, al mismo tiempo que produce un descenso de la presión arterial.

TAZUSIN 5 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de la próstata y para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2. - ANTES DE TOMAR TAZUSIN 5 mg comprimidos No tome TAZUSIN 5 mg comprimidos:

•    Si es alérgico a la terazosina o a sustancias análogas (derivados quinazolidínicos) o a alguno de los excipientes del preparado.

•    Si tiene antecedentes de mareos o desmayos durante el acto de orinar.

Tenga especial cuidado con TAZUSIN 5 mg comprimidos:

•    Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente TAZUSIN 5 mg comprimidos. Esto es debido a que TAZUSIN 5 mg comprimidos puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

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•    Al tomar las primeras dosis, ya que puede producirse una bajada de la presión arterial acusada, que se manifiesta mediante mareos, somnolencia y palpitaciones.

•    Al reanudar el tratamiento después de su interrupción, se podría producir un efecto similar al anterior.

Para prevenir al máximo estos efectos tome la primera dosis al acostarse y vigile si necesita levantarse durante la noche. No aumente en absoluto las dosis prescritas por su médico.

Los mareos, sensación de mareo o incluso desmayos pueden también aparecer al incorporarse cuando está sentado o tumbado. Levantarse lentamente puede ayudarle a disminuir estos síntomas. Si empieza a sentirse mareado, túmbese para no desmayarse, luego incorpórese lentamente para impedir que vuelvan los mareos.

Si a pesar de estos consejos, el mareo, la somnolencia o las palpitaciones persisten o son causa de molestias, consulte a su médico.

Uso en niños: El uso de TAZUSIN 5 mg comprimidos no está indicado en niños, dado que la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no se han determinado.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución cuando se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de una interrupción del tratamiento, debido a que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos del medicamento.

Toma de TAZUSIN 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas:

TAZUSIN 5 mg comprimidos se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha establecido la inocuidad de TAZUSIN 5 mg comprimidos durante el embarazo. TAZUSIN 5 mg comprimidos debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está amamantando a un bebé no es aconsejable que tome TAZUSIN 5 mg comprimidos. No se sabe si la terazosina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

TAZUSIN 5 mg comprimidos puede hacerle sentir somnoliento.

No conduzca durante las primeras 12 horas después de iniciar el tratamiento ya que TAZUSIN 5 mg comprimidos puede impedirle conducir de forma segura.

No utilice ninguna herramienta, máquina peligrosa ni realice actividades de riesgo en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave.

Información importante sobre alguno de los componentes de TAZUSIN 5 mg comprimidos:

TAZUSIN 5 mg comprimidos contiene amarillo naranja S (E110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene también lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si está tomando otro medicamento para bajar la tensión arterial (antihipertensivo) consulte a su médico para que le ajuste la dosis.

3.- CÓMO TOMAR TAZUSIN 5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con TAZUSIN 5 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, su reanudación se hará siempre con la dosis inicial recomendada, según el régimen inicial de administración.

Para evitar un descenso brusco de la presión arterial, el tratamiento debe iniciarse siempre con medio comprimido de TAZUSIN 2 mg comprimidos. Los comprimidos de TAZUSIN 5 mg comprimidos no están indicados para el tratamiento inicial.

Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Método de administración Tome su dosis con un vaso de agua.

• Hiperplasia benigna de próstata

Dosis inicial: medio comprimido de TAZUSIN 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse.

TAZUSIN 2 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos y ranurados, lo que permite partirlos por la mitad para poder administrar una dosis de 1 mg al inicio del tratamiento.

Dosis siguientes: Transcurridos 3 - 4 días, y de acuerdo con su respuesta al tratamiento, el médico podrá aumentarle la dosis a 1 comprimido de TAZUSIN 2 mg comprimidos (2 mg de terazosina) una vez al día al acostarse hasta acabar el envase. Posteriormente la dosis diaria puede aumentarse

paulatinamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada a sus necesidades. La dosis habitual de mantenimiento recomendada es de 1 comprimido de TAZUSIN 5 mg comprimidos una vez al día. No obstante, su médico puede recetarle dosis superiores hasta un máximo de 2 comprimidos de TAZUSIN 5 mg comprimidos (10 mg de terazosina) al día. Si se le prescribe una dosis de mantenimiento diferente, el número de comprimidos que usted tome será diferente. Compruebe las instrucciones de su médico para recordar cuantos comprimidos necesita tomar.

• Hipertensión

Dosis inicial: medio comprimido de TAZUSIN 2 mg comprimidos (1 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse.

TAZUSIN 2 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos y ranurados, lo que permite partirlos por la mitad para poder administrar una dosis de 1 mg al inicio del tratamiento.

Dosis siguientes: Su médico podrá incrementarle progresivamente la dosis diaria hasta conseguir la respuesta deseada. La dosis de mantenimiento recomendada es de medio comprimido de TAZUSIN 2 mg comprimidos a 1 comprimido de TAZUSIN 5 mg comprimidos (1 a 5 mg de terazosina) una sola vez al día al acostarse.

Si usted toma más TAZUSIN 5 mg comprimidos del que debiera:

Si usted ha tomado más TAZUSIN 5 mg comprimidos del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas son los de una hipotensión aguda (bajada brusca de la presión arterial). Espere al médico tumbado o sentado, teniendo cuidado de no incorporarse brúscamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.

Si olvidó tomar TAZUSIN 5 mg comprimidos:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos TAZUSIN 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos secundarios:

•    Trastornos generales: Astenia (flojedad o debilidad) y dolor de cabeza.

•    Aparato digestivo: Náuseas

•    Aparato circulatorio: Palpitaciones, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), síncope y taquicardia.

•    Sistema nervioso: Desvanecimiento, vértigo, descenso de la libido y somnolencia.

• Aparato respiratorio: Disnea (sensación de falta de aire), rinitis (congestión nasal).

•    Aparato urogenital y sistema reproductor: Impotencia y eyaculación retrógrada. En mujeres postmenopáusicas incontinencia urinaria.

•    Otros: Visión borrosa, edema periférico (hinchazón de las extremidades), aumento de peso.

De todos ellos, los síntomas más habituales son: astenia (flojedad o debilidad), visión borrosa, vértigo, hipotensión postural (sensación de mareo al incorporarse), congestión nasal, náuseas, edema periférico (hinchazón de las extremidades), impotencia y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.

También se ha descrito la aparición de trombocitopenia (descenso del número de plaquetas), fibrilación auricular (arritmia del corazón) y priapismo (erección persistente y dolorosa del pene).

Si durante el tratamiento apareciese cualquiera de estas reacciones u otras molestias que usted crea que se relacionan con el tratamiento, deberá informar a su médico tan pronto como sea posible. Asimismo, si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE TAZUSIN 5 mg comprimidos

Mantenga TAZUSIN 5 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar TAZUSIN 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene TAZUSIN 5 mg comprimidos?:

El principio activo de este medicamento es terazosina.

Cada comprimido contiene 5 mg de terazosina en forma de clorhidrato dihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo naranja S (E110), amarillo de quinoleína (E104) y azul patente V (E131).

Aspecto del producto y contenido del envase:

TAZUSIN 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos para administración oral en envases con 30 comprimidos redondos de color pardo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:    Responsable de la fabricación

EF ARMES, S.A.    LACER, S.A.

Sociedad Unipersonal C/. Sardenya, 350 08025 Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios