PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tazmeglin 15 mg comprimidos EFG Tazmeglin 30 mg comprimidos EFG Tazmeglin 45 mg comprimidos EFG

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tazmeglin y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tazmeglin

3.    Cómo tomar Tazmeglin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tazmeglin

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. QUÉ ES TAZMEGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tazmeglin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Tazmeglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Tazmeglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Tazmeglin también puede utilizarse en combinación con insulina.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TAZMEGLIN

No tome Tazmeglin

-    si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Tazmeglin (incluidos en la sección 6)

-    si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.

-    si tiene alguna enfermedad del hígado.

-    si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).

-    si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.

-    si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento

-    si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.

-    si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

-    si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Tazmeglin puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.

-    si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Tazmeglin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Tazmeglin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Tazmeglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños

No está recomendado en niños menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Tazmeglin. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

-    gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

-    rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Tazmeglin.

Toma de Tazmeglin con los alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si:

-    está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada

-    está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tazmeglin

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Tazmeglin.

3. CÓMO TOMAR TAZMEGLIN

Tome siempre Tazmeglin tal y como se lo ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial es un comprimido de 15 mg o 30 mg de pioglitazona una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 45 mg de pioglitazona por día.

Si cree que Tazmeglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Cuando tome Tazmeglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Tazmeglin. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Tazmeglin.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Tazmeglin del que debiera

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvida tomar Tazmeglin

Tome Tazmeglin todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tazmeglin

Tazmeglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Tazmeglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tazmeglin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar pioglitazona:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman pioglitazona. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    infección respiratoria,

-    anomalías de la visión,

-    aumento de peso,

-    entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    inflamación de los senos nasales (sinusitis)

-    dificultad para dormir (insomnio)

desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

-    incremento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza

-    mareo

-    dolor de las articulaciones

-    impotencia

-    dolor de espalda

-    falta de aire

-    ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

-    gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    azúcar en la orina, proteínas en la orina

-    incremento de las enzimas

-    vértigo

-    sudoración

-    fatiga

-    aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TAZMEGLIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tazmeglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tazmeglin

-    El principio activo es pioglitazona.

Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

-    Los demás componentes son: lactosa, carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Aspecto de Tazmeglin y contenido del envase

Tazmeglin comprimidos de 15 mg son blancos, redondos y planos, llevan grabado “15” en una cara y tienen un diámetro aproximado de 5,5 mm.

Tazmeglin comprimidos de 30 mg son blancos, redondos y planos, con una línea de rotura en una cara. Llevan grabado “30” en la otra cara y tienen un diámetro aproximado de 7mm. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Tazmeglin comprimidos de 45 mg son blancos, redondos y planos, llevan grabado “45” en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,0 mm.

Los comprimidos se presentan en envases tipo blister de comprimidos de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 en la PA / aluminio / PVC / Aluminio. Los blísters se envasan posteriormente en cajas de cartón.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara Atenas - Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Dinamarca: Tazmeglin 15 mg, 30 mg & 45 mg tabletter España: Tazmeglin 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimidos EFG Italia: Tazmeglin

Portugal: Tazmeglin

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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