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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

paclitaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

■    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

■    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

■    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es TAXOL y para qué se utiliza

2.    Antes de usar tAxOL

3.    Cómo se administra TAXOL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de TAXOL

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TAXOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos. Estos agentes

inhiben el crecimiento de las células cancerosas.

TAXOL se utiliza para tratar:

Cáncer de ovario:

•    como primer tratamiento (después de la cirugía inicial en combinación con el medicamento con platino denominado cisplatino).

•    después de haber probado con el tratamiento estándar con medicamentos con platino, pero no ha funcionado.

Cáncer de mama:

•    como primer tratamiento para la enfermedad avanzada o extendida a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica). TAXOL está indicado en combinación con una antraciclina (ej. doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (en pacientes en los que no es adecuada la antraciclina y cuyas células cancerosas tienen una proteína en su superficie denominada HER 2, ver el prospecto de trastuzumab).

•    después de la cirugía inicial tras el tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional.

•    como tratamiento de segunda línea en pacientes que no han respondido a tratamientos estándar con antraciclinas, o en los que no debe usarse dicho tratamiento.

Cáncer de pulmón no microcítico avanzado:

•    en combinación con cisplatino, en pacientes en los que no es adecuada la cirugía y/o la radioterapia.

Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA:

•    cuando se ha probado otro tratamiento (ej. antraciclinas liposómicas) pero no ha funcionado.

2.    ANTES DE USAR TAXOL No deben administrarle TAXOL

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■    si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOL, especialmente al aceite de ricino polioxietilado.

■    si tiene una cantidad demasiado pequeña de glóbulos blancos en la sangre. Su médico le tomará muestras de sangre para comprobarlo.

■    si está en periodo de lactancia.

■    si tiene infecciones graves e incontroladas y utiliza TAXOL para el tratamiento del sarcoma de Kaposi.

Si le ocurre algo de lo anterior, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con TAXOL.

No se recomienda el uso de TAXOL en niños (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con TAXOL

Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le darán otros medicamentos antes de la administración de TAXOL.

■    si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho, caída de la presión sanguínea, mareo, aturdimiento, reacciones cutáneas como erupción o hinchazón).

■    si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión de la médula ósea).

■    si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de TAXOL.

■    si tiene problemas hepáticos graves; en ese caso no se recomienda el uso de TAXOL.

■    si tiene problemas de conducción cardiaca.

■    si desarrolla diarrea intensa o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante o inmediatamente después del tratamiento con TAXOL. Su colon podría inflamarse (colitis pseudomembranosa).

■    si se ha sometido previamente a radioterapia en el tórax (porque puede aumentar el riesgo de inflamación del pulmón).

■    si tiene la boca con úlceras o enrojecida (signos de mucositis) y está recibiendo tratamiento para el sarcoma de Kaposi. Puede necesitar una dosis inferior.

Informe inmediatamente a su médico si le ocurre algo de lo anterior.

TAXOL debe administrarse siempre en las venas. La administración de TAXOL en las arterias puede producir inflamación de las arterias, y puede presentar dolor, inflamación, enrojecimiento y calor.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque TAXOL o el otro medicamento podrían no funcionar tan bien como se espera, o usted podría presentar mayor probabilidad de efectos adversos.

La interacción significa que diferentes medicamentos pueden influirse el uno al otro. La interacción puede ocurrir y su médico necesita saber si está tomando TAXOL junto con:

■    cisplatino (para tratar el cáncer): TAXOL debe administrarse antes del cisplatino. Puede ser necesario controlar su función renal con mayor frecuencia.

■    doxorubicina (para tratar el cáncer): TAXOL debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar un alto nivel de doxorubicina en su cuerpo.

■    efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, para el tratamiento del VIH. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de TAXOL.

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■    eritromicina, un antibiótico, fluoxetina, un antidepresivo o gemfíbrozilo, utilizado para reducir el colesterol. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de TAXOL.

■    rifampicina, un antibiótico para la tuberculosis. Puede ser necesario un aumento de la dosis de TAXOL.

■    carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, para la epilepsia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada antes de recibir tratamiento con TAXOL. Si existe la posibilidad de poderse quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo efectivo y seguro durante el tratamiento. TAXOL no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Los pacientes mujeres y hombres en edad fértil, y/o sus parejas deben usar anticonceptivos durante al menos 6 meses después del tratamiento con paclitaxel.

Los pacientes hombres deben buscar consejo sobre la crioconservación del esperma antes del tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de infertilidad.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TAXOL. No reinicie la lactancia a menos que su médico se lo permita.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto puede ser desaconsejable conducir inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. En cualquier caso, no debería conducir si se siente mareado o no está seguro.

Información importante sobre alguno de los componentes de TAXOL

■    TAXOL contiene aceite de ricino (aceite de ricino polioxietilado al 50%) que puede producir reacciones alérgicas intensas. Si usted es alérgico al aceite de ricino, informe a su médico antes de la administración de TAXOL.

■    TAXOL contiene alcohol (aproximadamente 50% de etanol) - cada mililitro de TAXOL contiene 0,396 g de alcohol. Una dosis de 300 mg/50 ml de TAXOL contiene 20 g de alcohol, equivalente a 450 ml de cerveza o 175 ml de vino.

3. CÓMO SE ADMINISTRA TAXOL

•    Para reducir al mínimo las reacciones alérgicas, se le darán otros medicamentos antes de la administración de TAXOL. Estos medicamentos se le pueden administrar como comprimidos, como perfusión en una vena o ambos.

•    Recibirá TAXOL como un goteo en una de sus venas (perfusión intravenosa), a través de un filtro en línea. La administración de TAXOL la hará un profesional sanitario. Él o ella preparará la solución para perfusión antes de su administración. La dosis que reciba también dependerá de los resultados de sus controles sanguíneos. Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer recibirá TAXOL sólo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.

•    TAXOL siempre debe ser administrado en una de sus venas durante un periodo de 3 o 24 horas. Normalmente se administra cada 2 ó 3 semanas, a menos que su médico decida lo contrario. Su médico le informará sobre el número de ciclos de TAXOL que necesita recibir.

Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Si le han administrado más TAXOL del que debería

No existe un antídoto conocido para la sobredosis por TAXOL. Usted recibirá tratamiento para sus síntomas.

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MINISTBilO DE SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agencia es pariera óe medeamentosy productos san aros

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TAXOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si nota algún signo de reacciones alérgicas. Estas pueden incluir una o más de las siguientes:

•    rubor,

•    reacciones cutáneas,

•    picor,

•    opresión en el pecho,

•    falta de aliento o dificultad para respirar,

•    hinchazón.

Todos estos pueden ser signos de efectos adversos graves.

Informe a su médico inmediatamente:

■    si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de supresión de la médula ósea).

■    si tiene entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas (signos de neuropatía periférica).

■    si desarrolla diarrea intensa o persistente, con fiebre y dolor de estómago.

Efectos adversos muy frecuentes

Es probable que afecten a más de 10 de cada 100 personas.

•    Reacciones alérgicas menores como rubor, erupción, picor.

•    Infecciones: principalmente infección respiratoria superior, infección del tracto urinario

•    Falta de aliento

•    Dolor de garganta o úlceras en la boca, dolor y enrojecimiento de la boca, diarrea, malestar (nauseas, vómitos)

•    Pérdida de cabello

•    Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones

•    Fiebre, escalofríos intensos, dolor de cabeza, mareo, cansancio, palidez, sangrado, aparición de cardenales más fácilmente de lo normal.

•    Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de neuropatía periférica)

•    Las pruebas pueden mostrar: disminución del recuento de plaquetas, glóbulos blancos o rojos en la sangre, disminución de la presión arterial

Efectos adversos frecuentes

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 100 personas.

•    Cambios transitorios y leves de las uñas y la piel, reacciones en los lugares de la inyección (edema localizado, dolor y enrojecimiento de la piel).

•    Las pruebas pueden mostrar: frecuencia cardiaca más lenta, elevación intensa de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST - SGOT).

Efectos adversos poco frecuentes

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 1000 personas.

•    Shock debido a infecciones (conocido como “shock séptico”)

•    Palpitaciones, disfunción cardiaca (bloqueo AV), latido rápido del corazón, ataque cardiaco, dificultad respiratoria

•    Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta.

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•    Dolor de espalda, dolor torácico, dolor en las manos y los pies, tripa)

•    Las pruebas pueden mostrar: elevación intensa de la bilirrubina coágulos sanguíneos

Efectos adversos raros

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 10.000 personas.

•    Escasez de células sanguíneas blancas con fiebre y riesgo aumentado de infección (neutropenia febril)

•    Afección de los nervios con sensación de debilidad en los músculos de los brazos y las piernas (neuropatía motora)

•    Falta de aliento, embolismo pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, disnea, derrame pleural

•    Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    Prurito, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema)

•    Envenenamiento de la sangre (sépsis), peritonitis

•    Pirexia, deshidratación, astenia, edema, malestar

•    Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente fatales (reacciones anafilácticas)

•    Las pruebas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre indicando alteración de la función renal

Efectos adversos muy raros

Es probable que afecten a hasta 10 de cada 100.000 personas.

•    Ritmo cardiaco anómalo rápido (fibrilación atrial, taquicardia supraventricular)

•    Alteración repentina en la forma de las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)

•    Alteraciones del nervio óptico y/o visuales (estocoma centelleante)

•    Pérdida o reducción de la audición (ototoxicidad), zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo

•    Tos

•    Coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del abdomen y del intestino(trombosis mesentérica), inflamación del colon algunas veces con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), edema (ascitis), esofagitis, estreñimiento

•    Reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en las articulaciones y/o inflamación del ojo (síndrome de Stevens-Johnson),descamación local de la piel (necrolisis epidérmica), enrojecimiento con rojeces irregulares (exudativa), manchas (eritema multiforme), inflamación de la piel con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, uñas sueltas (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en las manos y en los pies)

•    Pérdida de apetito (anorexia)

•    Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente fatales con shock (shock anafiláctico)

•    Función hepática alterada (necrosis hepática, encefalopatía hepática (ambos con casos notificados de resultados fatales))

•    Estado de confusión

Efectos adversos con frecuencia no conocida

•    Endurecimiento/engrosamiento de la piel (Esclerodermia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

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5.    CONSERVACIÓN DE TAXOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TAXOL después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la dilución de TAXOL:

Conservar por debajo de 25 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

La congelación no afecta adversamente a los viales no abiertos.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Es responsabilidad del usuario si se utilizan otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso.

Después de la dilución de TAXOL:

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, conservar en nevera (2 a 8°C) durante no más de 24 horas, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Para más detalles de la estabilidad después de la dilución, ver la sección para los profesionales sanitarios.

6.    INFORMACION ADICIONAL Composición de TAXOL:

El principio activo es paclitaxel.

Cada ml de concentrado contiene 6 mg de paclitaxel.

Cada vial contiene 5, 16.7, 25 o 50 ml (equivalente a 30, 100, 150 o 300 mg de paclitaxel respectivamente).

Los demás componentes son etanol (alcohol) y aceite de ricino polioxietilado.

Aspecto del producto y contenido del envase

TAXOL 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa clara, incolora a ligeramente amarilla, en viales conteniendo 5 ml, 16.7 ml, 25 ml y 50 ml de concentrado para dilución.

Los viales se envasan individualmente en una caja de cartón; se dispone también de cajas con 10 cajas de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

C/ Quintanavides, 15 28050-MADRID

Responsable de la fabricación

CORDEN Pharma Latina S.P.A..

Via del Murillo Km 2800 04013 Sermoneta, Latina - Italia

Este prospecto fue aprobado en julio 2012

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LA SIGUIENTE INFORMACIÓN SE DIRIGE EXCLUSIVAMENTE A PROFESIONALES MÉDICOS O SANITARIOS

Preparación de las soluciones para perfusión:

■    Los recipientes y los equipos de infusión empleados con TAXOL no deben tener DEHP. Esto reducirá al mínimo la exposición del paciente al plastificador DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede lixiviarse desde los recipientes o equipos de infusión con PVC. El uso de dispositivos de filtro (ej., IVEX-2) que incorporan tubos cortos de PVC plastificado de entrada y/o salida no ha producido lixiviación significativa de DEHP.

■    Como con todos los agentes antineoplásicos, tenga cuidado al manipular TAXOL. Lleve siempre guantes protectores adecuados al manipular viales con paclitaxel. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas por personal formado, en un área designada. En caso de contacto con la piel, lave el área con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, enjuáguese concienzudamente con agua.

■    No utilice el dispositivo “Chemo-Dispensing Pin” o dispositivos similares con espigas, porque pueden hacer que el tapón del vial se colapse, produciendo la pérdida de la integridad estéril.

Paso 1: Diluir el concentrado

Antes de su administración, TAXOL debe diluirse adicionalmente con:

•    Cloruro sódico al 0,9%

•    Dextrosa al 5%

•    Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%

•    Dextrosa al 5% en Inyección de Ringer

La concentración de infusión final de paclitaxel debe estar entre 0,3 mg/ml y 1,2 mg/ml.

Los recipientes y los equipos de infusión empleados no deben tener DEHP.

Después de la preparación, las soluciones pueden mostrar turbidez, que se atribuye al vehículo de formulación y no se elimina por filtración. No se han observado pérdidas significativas de la potencia después de la administración simulada de la solución a través de tubos IV con un filtro en línea.

Paso 2: Administrar la infusión

Premedique a todos los pacientes con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H2 antes de la administración.

No vuelva a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500/mm³ (> 1.000/mm³ en pacientes con SK) y el recuento de plaquetas sea > 100.000/mm³ (> 75.000/mm³ en pacientes con SK).

Evite la precipitación de la solución para perfusión:

•    Utilice la solución lo antes posible después de la dilución

•    Evite la agitación o vibración excesivas

•    Irrigue los equipos de infusión cuidadosamente antes de su uso.

•    Inspeccione periódicamente el aspecto de la infusión y detenga la infusión si hay alguna precipitación.

La estabilidad química y física de la solución diluida ha sido demostrada a 5°C y a 25°C durante 7 días cuando se diluye en dextrosa al 5%, y durante 14 días cuando se diluye en cloruro sódico al 0.9%.

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Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe usarse inmediatamente o mantenerse entre 2 a 8°C durante un máximo de 24 horas.

TAXOL debe administrarse a través de un filtro en línea adecuado con una membrana microporosa de < 0,2 pm. Deben usarse recipientes de infusión y equipos de administración que no contengan

DEHP. El uso de dispositivos de filtro que incorporan tubos cortos plastificados de entrada y/o salida no ha producido lixiviación significativa de DEHP.

Paso 3: Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho, se realizará de acuerdo a los requerimientos locales de manipulación de componentes citotóxicos.

Dosis:

Las dosis recomendadas para la infusión intravenosa de TAXOL son las siguientes:

Indicación	Dosis	Intervalo entre los ciclos de TAXOL
Carcinoma de ovario en primera línea	135 mg/m2 durante 24 horas, seguido por cisplatino 75 mg/m2 o 175 mg/m2 en 3 horas, seguido por cisplatino 75 mg/m2	3 semanas
Carcinoma de ovario en segunda línea	175 mg/m2 durante 3 horas	3 semanas
Carcinoma de mama, adyuvante	175 mg/m2 durante 3 horas; después de tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC)	3 semanas
Carcinoma de mama en primera línea (con doxorubicina)	220 mg/m2 durante 3 horas, 24 horas después de la doxorubicina (50 mg/m2)	3 semanas
Carcinoma de mama en primera línea (con trastuzumab)	175 mg/m2 durante 3 horas, después de trastuzumab (ver la ficha técnica del trastuzumab)	3 semanas
Carcinoma de mama, en segunda línea	175 mg/m2 durante 3 horas	3 semanas
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado	175 mg/m2 durante 3 horas, seguido por cisplatino 80 mg/m2;	3 semanas
Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA	100 mg/m2 durante 3 horas	2 semanas

No se debe volver a administrar TAXOL hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500/mm³ (> 1.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento de plaquetas sea > 100.000/mm³ (> 75.000/mm3 en pacientes con sarcoma de Kaposi).

Los pacientes que experimenten neutropenia intensa (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante una semana o más) o neuropatía periférica intensa deben recibir una reducción de dosis del 20% en ciclos posteriores (25% en los pacientes con sarcoma de Kaposi) (ver la Ficha Técnica).

No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con TAXOL (ver la Ficha Técnica).

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