PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Taxceus y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Taxceus

3.    Cómo se usa Taxceus

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Taxceus

6.    Información adicional

1. QUÉ ES TAXCEUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Taxceus. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos llamados taxoides.

Taxceus ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

-    Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxceus puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.

-    Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxceus se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

-    Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Taxceus puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

-    Para el tratamiento del cáncer de próstata, Taxceus se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

-    Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Taxceus se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

-    Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Taxceus se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE USAR TAXCEUS No use Taxceus si

•    si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxceus (ver sección 6 “Información adicional”).

•    si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo

•    si sufre de enfermedad hepática grave Tenga especial cuidado con Taxceus

Antes de cada tratamiento con Taxceus, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxceus. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Taxceus y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Taxceus en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Este medicamento contiene alcohol y puede ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. En caso de encontrarse en alguno de los grupos anteriores, coméntelo con su médico antes de que se le administre el medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto se debe a que es posible que Taxceus o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

En particular, informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando uno de los siguientes medicamentos:

•    Ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante)

•    Terfenadina (un antihistamínico)

•    Medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, como ketoconazol e itraconazol

•    Antibióticos como la eritromicina o troleandomicina

•    Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH como ritonavir

Embarazo

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Taxceus NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxceus puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Si es usted un hombre en tratamiento con Taxceus, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Lactancia

No debe proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxceus.

Conducción y uso de máquinas

No existe motivo para no conducir entre los distintos ciclos de tratamiento con Taxceus, a menos que se sienta mareado o no seguro de sí mismo. La cantidad de alcohol en las dosis altas (7,5 ml de concentrado (150 mg) contienen 3 g de etanol), puede deteriorar la habilidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Taxceus

Este medicamento contiene un 50% de volumen de etanol (alcohol) que se corresponde a 400 mg por ml de concentrado, lo que equivale a 10.2 ml de cerveza o 4.25 ml de vino por vial.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

3. CÓMO USAR TAXCEUS

Taxceus le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Taxceus se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxceus. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Taxceus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes de Taxceus, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Taxceus puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 personas):

•    sofocos, reacciones en la piel, picores,

•    opresión en el tórax, dificultad para respirar,

•    fiebre o escalofríos,

•    dolor de espalda,

•    presión sanguínea disminuida

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Taxceus puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente: (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas

•    fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

•    reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    insomnio

•    sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

•    dolor de cabeza

•    alteración del gusto

•    inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

•    hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

•    respiración entrecortada

•    secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

•    hemorragia nasal

•    llagas en la boca

•    molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento

•    dolor abdominal

•    indigestión

•    pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá crecer normalmente)

•    enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

•    cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

•    dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

•    cambios o ausencia del periodo menstrual

•    hinchazón de manos, pies, piernas

•    cansancio; o síntomas catarrales

•    aumento o pérdida de peso.

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    candidiasis oral

•    deshidratación

•    mareos

•    audición alterada

•    disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos

•    fallo cardiaco

•    esofagitis

•    sequedad de boca

•    dificultad o dolor al tragar

•    hemorragia

•    elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    desvanecimientos

•    reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

•    inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal

•    formación de coágulos sanguíneos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

5. CONSERVACIÓN DE TAXCEUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No debe utilizarse Taxceus después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el vial.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Taxceus

-    El principio activo es docetaxel. Cada mililitro de solución de docetaxel contiene 20 mg de docetaxel anhidro.

-    Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, povidona, etanol absoluto y polisorbato 80. Aspecto de Taxceus y contenido del envase:

Taxceus concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, amarillo pálido.

Tamaños de envase:

1 x 1 ml vial unidosis 1 x 4 ml single vial unidosis 1 x 7 ml single vial unidosis

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Caduceus Pharma Limited 6th Floor, 94 Wigmore Street London W1U 3RF Reino Unido

Responsable de la fabricación

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Alemania

Lugar de producción y lugar de liberación:

Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Alemania

S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd,

011171 Bucarest, Rumania

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
	UK	Taxceus 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion
	DE	Taxceus 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
	ES	Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusion
	IT	Taxceus 20 mg/ml concéntrate per soluzione per infusione
	NL	Taxceus 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Instrucciones de uso

Taxceus es un agente antineoplásico, y al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben tomarse precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de Taxceus. Sólo personal debidamente capacitado en la manipulación segura de agentes citotóxicos puede preparar y manipular estas preparaciones. Antes de empezar, deben consultarse las recomendaciones locales sobre citotóxicos. Se recomienda el uso de guantes. En el caso de contacto con la piel de Taxceus concentrado o la solución para perfusión, lavar inmediata y exhaustivamente con agua y jabón. Si Taxceus concentrado o la solución para perfusión entra en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediata y exhaustivamente con agua.

Preparación de la solución para perfusión

Puede que se necesite más de un vial de Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para un paciente determinado. Utilizando jeringas graduadas con una aguja, extraer de forma aséptica de los viales necesarios, el volumen de docetaxel 20 mg/ml correspondiente a la dosis necesaria para el paciente expresada en mg. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

Para dosis inferiores a 192 mg de docetaxel, inyectar el volumen necesario de Taxceus 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo ya sea 250 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Para dosis superiores a 192 mg de docetaxel, se necesitan más de 250 ml de solución de perfusión, dado que la concentración máxima de docetaxel es 0,74 mg por ml de solución para perfusión.

Mezclar manualmente el frasco o bolsa de infusión mediante un balanceo. La solución diluida debe administrarse asépticamente como una perfusión de 1 hora a temperatura ambiente y con unas condiciones normales de luz.

Como con todos los productos parenterales, este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, rechazándose las soluciones que presenten un precipitado.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Conservación tras la apertura:

La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del vial. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad física, química y microbiológica del medicamento tras la primera apertura del vial durante 28 días entre 2-8 °C protegido de la luz y durante 28 días a 25 °C y condiciones normales de luz.

Conservación después de la dilución

La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida (0,74 mg/ ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión y solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión) durante 8 horas a aproximadamente 25°C y condiciones normales de luz, y durante 3 días entre 2-8°C protegido de la luz.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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