PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAVANIC 250 mg comprimidos recubiertos con película Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tavanic comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tavanic comprimidos

3.    Cómo tomar Tavanic comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tavanic comprimidos

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Tavanic comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Tavanic comprimidos. Tavanic comprimidos contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Tavanic comprimidos se utiliza para tratar infecciones en:

•    los senos nasales;

•    los pulmones de pacientes con neumonía o con problemas respiratorios previos;

•    el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga;

•    la próstata, cuando la infección es persistente;

•    la piel y los llamados “tejidos blandos” bajo la piel, incluidos los músculos.

2. ANTES DE TOMAR Tavanic comprimidos No tome Tavanic comprimidos y consulte a su médico si:

X Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de Tavanic comprimidos (detallados en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

X Padece o ha padecido epilepsia.

X Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el hueso.

X Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.

X Está embarazada o cree que pudiera estarlo.

X Está amamantando un bebé.

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Sugerencias_ft@aemps.es

No tome este medicamento en cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic comprimidos.

Tenga especial cuidado con Tavanic comprimidos

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

▲    Tiene 65 años o edad superior.

▲    Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver “Uso de otros medicamentos”).

▲    Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).

▲    Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.

▲    Tiene problemas de riñón.

▲    Tiene lo que se conoce como “Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas sanguíneos graves.

▲    Si ha tenido alguna vez problemas mentales.

▲    Si alguna vez ha tenido problemas de corazón.

▲    Si es diabético.

▲    Si alguna vez ha tenido problemas de hígado.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic comprimidos, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos son aplicables a usted.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales. Esto es porque Tavanic comprimidos puede interferir en la acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden interferir también en la acción de Tavanic comprimidos.

En especial, dígale a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que

se aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Tavanic comprimidos:

•    Corticosteroides, a veces llamados esteroides, usados para la inflamación, ya que puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de los tendones.

•    Warfarina, usada para diluir la sangre, ya que puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Es posible que su médico le haga analíticas de sangre periódicamente para comprobar si su sangre coagula correctamente.

•    Teofilina, usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Tavanic comprimidos.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) como la aspirina, ibuprofeno, fenbufén, ketoprofeno, indometacina, usados para el dolor y la inflamación. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Tavanic comprimidos.

•    Ciclosporina, usada después de los transplantes de órganos, ya que puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.

•    Medicamentos de acción conocida sobre el latido de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como eritromicina, azitromicina y claritromicina).

•    Probenecid, usado para la gota y cimetidina, usada para úlceras y ardor de estómago. Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Tavanic. Si usted tiene problemas de riñón, su doctor podría darle una dosis inferior.

No tome Tavanic comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede

afectar a la acción de Tavanic comprimidos:

• Hierro (para el tratamiento de la anemia), antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para el ardor de estómago) o sucralfato (para la úlcera de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, antiácidos o sucralfato”.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Tavanic comprimidos. Informe a su médico de que está tomando Tavanic comprimidos si va a hacerse una prueba de orina.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

•    está embarazada, o cree que podría quedarse o estar ya embarazada

•    está amamantando a un bebé o tiene previsto hacerlo

Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales, Tavanic puede reducir la capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurriera, no conduzca o realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

3. CÓMO TOMAR Tavanic comprimidos

Tómese siempre los comprimidos de Tavanic exactamamente como le haya dicho su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo tomar este medicamento

•    Tome este medicamento por la boca.

•    Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

•    Los comprimidos se pueden tomar durante las comidas o entre ellas.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

•    Asegúrese de usar cremas con factor de protección alto.

•    Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.

•    Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

Si ya está tomando hierro, antiácidos o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Tavanic. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Tavanic comprimidos.

Qué dosis debe tomar

•    Su médico decidirá qué cantidad de Tavanic comprimidos debe tomar.

•    La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada.

•    La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

• Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada Senos nasales

•    Dos comprimidos, una vez al día.

Pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo

•    Un comprimido o dos comprimidos, una vez al día.

Neumonía

•    Dos comprimidos, una o dos veces al día.

Tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

•    Un comprimido al día.

Próstata

•    Dos comprimidos, una vez al día.

Piel y tejidos blandos, incluyendo músculos

•    Un comprimido o dos comprimidos, una o dos veces al día.

Adultos con problemas en el riñón

Su médico posiblemente le administrará una dosis inferior.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Si toma más Tavanic comprimidos del que debiera

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, consiga inmediatamente ayuda médica: informe a un médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Tome el envase del medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado.

Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, alteración de la consciencia, trastornos del corazón que pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón así como náuseas.

Si olvidó tomar Tavanic comprimidos

Si usted olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tavanic comprimidos

No interrumpa su tratamiento con Tavanic comprimidos, aunque se sienta mejor. Es importante que se acabe todos los comprimidos que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria puede hacerse resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tavanic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y con frecuencia desaparecen en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Tavanic comprimidos y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota estos efectos adversos:

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Interrumpa el tratamiento con Tavanic comprimidos y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.

•    Dolor e inflamación en sus tendones. El tendón de Aquiles es, a menudo, el más afectado y en algunos casos, el tendón podría romperse.

•    Ataques epilépticos (convulsiones).

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”.

Otros:

•    Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.

•    Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso con la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado.

Consulte a su doctor si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o duraran más de unos días:

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

•    Malestar (náuseas) y diarrea.

•    Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en su sangre.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

•    Picor y la erupción en la piel.

•    Pérdida de apetito (anorexia), trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), malestar (vómitos) o dolor de estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.

•    Dolor de cabeza, mareos, vértigo, somnolencia, trastornos del sueño y nerviosismo.

• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado o de riñón.

•    Alteración del número de glóbulos blancos en sus análisis de sangre.

•    Debilidad generalizada.

•    Aumento del número de otra bacteria o de hongos, lo que puede necesitar tratamiento.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

•    Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias) o temblores.

•    Sensación de angustia (ansiedad), depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), confusión.

•    Latido anormalmente rápido del corazón o disminución de la tensión arterial.

•    Dolor de los tendones o dolor muscular.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

•    Hematomas y mayor facilidad de sangrado debido a una disminución del número de plaquetas en la sangre.

•    Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).

•    Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).

•    Sensación de ahogo (disnea).

•    Prurito intenso y grave o habones (urticaria).

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Aumento de sensibilidad de su piel al sol y a la luz ultravioleta.

•    Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.

•    Trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato.

•    Convicción de ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con posibilidad de tener pensamientos o acciones suicidas.

•    Colapso circulatorio (shock anafilactoide).

•    Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso).

•    Inflamación del hígado, modificación del funcionamiento de su riñón y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción renal de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.

•    Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos.

•    Fiebre y reacciones alérgicas pulmonares.

Otros efectos adversos incluyen:

•    Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia). Esto puede desencadenar en piel pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos y disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre.

•    Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).

•    Sudoración excesiva (hiperhidrosis).

•    Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.

•    Trastornos del movimiento y de la marcha.

•    Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).

•    Inflamación de los vasos sanguíneos debido a reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tavanic comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar Tavanic comprimidos en el envase original en un lugar seco.

No utilice Tavanic después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tavanic comprimidos

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son:

•    Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio.

•    Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tavanic son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos y ranurados y de color entre blanco-amarillento y blanco-rojizo.

Se presenta en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Responsables de la fabricación Sanofi Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania ó

Nattermann ANCIE. GmbH D-50829 Colonia Alemania ó

Sanofi Winthrop Industrie Compiegne - Francia

Este medicamento ha sido aprobado por el estado miembro de la EMEA con los siguientes nombres:

Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011

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