Tauramin 8% , Solucion Para Perfusion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tauramin® 8%
Solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1000 ml de solución contienen:
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L-Isoleucina |
4,0 |
g |
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L-Leucina |
6,4 |
g |
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L-Valina |
5,6 |
g |
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L-Lisina (como clorhidrato) |
6,0 |
g |
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L-Metionina |
2,8 |
g |
|
L-Fenilalanina |
4,4 |
g |
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L-Treonina |
3,6 |
g |
|
L-Triptófano |
1,44 |
g |
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L-Alanina |
7,2 |
g |
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L-Arginina |
8,0 |
g |
|
L-Histidina |
3,2 |
g |
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L-Prolina |
6,4 |
g |
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L-Serina |
4,0 |
g |
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Glicina |
6,4 |
g |
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L-Cisteína (como clorhidrato hidratado) |
0,4 |
g |
|
Ácido L-aspártico |
1,6 |
g |
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Ácido L-glutámico |
6,96 |
g |
|
L-Tirosina |
0,28 |
g |
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Taurina |
1,2 |
g |
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Aminoácidos totales |
79,8 |
g/l |
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Equivalencia a nitrógeno |
12,3 |
g/l |
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Relación AA esenciales / AA totales |
0,43 | |
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Relación E/T |
2,8 | |
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% AA ramificados |
20 % | |
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Aporte calórico total |
308 |
kcal/l |
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pH |
5,0 - 6,5 | |
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Osmolaridad teórica |
698 |
mOsm/l |
Para excipientes ver Apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución límpida, transparente, con un color amarillo muy pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tauramin® 8% sirve como aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales, como parte de un régimen de Nutrición Parenteral.
4.2 Posología y forma de administración
Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutrición parenteral y deben administrarse en combinación con las cantidades adecuadas de preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/o emulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con cantidades adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Tauramin® 8% se administra por infusión continua a través de una vía intravenosa, preferentemente central.
La dosificación dependerá de la severidad del estado catabólico del paciente y de sus necesidades de aminoácidos.
Dosis diaria:
12,5-25 ml de Tauramin® 8% por kilo de peso = 1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal = 875-1750 ml de Tauramin® 8% para 70 kilos de peso
No debe superarse la dosis máxima indicada en este apartado.
Ritmo de infusión máximo
1,25 ml de Tauramin® 8% por kilo de peso corporal y hora = 0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y hora
4.3 Contraindicaciones
Tauramin® 8%, como otras soluciones de aminoácidos, está contraindicado en las siguientes situaciones: Insuficiencia hepática irreversible.
Insuficiencia renal crónica cuando no se puede practicar hemodiálisis o hemofiltración.
Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos.
Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos.
Acidosis metabólica.
Condiciones de hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se administra Tauramin® 8% debe monitorizarse el ionograma sérico, el balance hídrico y la función renal.
La administración prolongada de soluciones de aminoácidos puede conducir a un aumento de los niveles de
algunos parámetros hepáticos (transaminasas, bilirrubina), por lo que es conveniente monitorizar al paciente en estos casos.
En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben administrarse junto con la solución las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.
Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de una deficiencia aguda de folato, por lo que deben administrarse diariamente suplementos de folato.
La administración intravenosa de aminoácidos se ha asociado a un aumento en la excreción de los oligoelementos esenciales cobre y, especialmente, zinc. Puesto que la mayoría de los oligoelementos forman parte integral de los enzimas o actúan como cofactores para incrementar la actividad enzimática, conviene aportar oligoelementos y minerales en cantidades suficientes a todos los pacientes a los que se administre nutrición intravenosa prolongada.
Deben observarse condiciones asépticas estrictas, especialmente cuando se inserte el catéter venoso central.
En general, la infusión a través de una vena periférica puede inducir irritación venosa y tromboflebitis. Por tanto, se recomienda la monitorización diaria del punto de infusión.
La decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en función de la osmolaridad de la mezcla infundida. En general se acepta un límite máximo de osmolaridad de 800 mOsm/l para la infusión periférica segura, aunque éste depende de la edad y estado general del paciente, así como del estado de las venas periféricas.
Se recomienda precaución cuando se administran grandes cantidades de líquidos a pacientes con insuficiencia cardíaca.
No se han realizado estudios clínicos con Tauramin® 8% en pacientes pediátricos. En este tipo de pacientes, se recomienda el uso de soluciones de aminoácidos pediátricas, que presentan una composición adaptada a sus requerimientos nutritivos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas o lactantes con Tauramin® 8%. No obstante, la experiencia clínica con soluciones de aminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y el efecto beneficioso justifique el posible riesgo para el feto o el lactante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
En casos excepcionales, puede provocar náuseas.
La administración periférica puede conducir a irritación venosa y tromboflebitis (ver Apartado 4.4).
Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de una sobredosificación (ver Apartado 4.9.) son generalmente reversibles, y desaparecen cuando finaliza el tratamiento.
4.9 Sobredosis
La sobredosificación o la infusión demasiado rápida de Tauramin® 8%, como otras soluciones de aminoácidos, puede conducir a escalofríos, náuseas, vómitos, sudor y rubor así como a pérdidas de aminoácidos por la orina. En este caso se recomienda suspender la infusión inmediatamente o, en caso conveniente, reducir la dosis.
En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación o desórdenes de electrolitos (ver Apartado 4.4).
No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas de urgencia consisten generalmente en un tratamiento de soporte, con especial atención a los sistemas cardiaco y respiratorio.
Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, y las desviaciones deben tratarse de manera adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Clasificación farmacoterapéutica: Soluciones IV. Soluciones para nutrición parenteral (Código ATC: B05BA).
Todos los aminoácidos presentes en Tauramin® 8% son componentes fisiológicos. Los aminoácidos administrados por vía parenteral alcanzan, al igual que los aminoácidos que proceden de la ingestión y digestión de las proteínas de la dieta, el pool corporal de aminoácidos libres, siguiendo posteriormente las vías metabólicas habituales y siendo captados y utilizados por los tejidos corporales.
Estos aminoácidos se utilizarán principalmente como fuente de nitrógeno para la síntesis de las proteínas tisulares así como de otros compuestos nitrogenados esenciales para el organismo (ácidos nucleicos, enzimas, etc). El exceso es dirigido hacia el proceso de gluconeogénesis hepática.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas principales de Tauramin® 8% son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos suministrados con los alimentos.
No obstante, los aminoácidos de origen dietético son absorbidos a nivel intestinal, siendo conducidos vía vena porta hasta el hígado, donde sufrirán un primer proceso metabólico (efecto del primer paso), pasando después a circulación sistémica. En este caso, la velocidad de incorporación de los aminoácidos se encuentra limitada de manera fisiológica. Por el contrario, los aminoácidos infundidos por vía intravenosa alcanzan directamente la circulación sistémica, evitando el efecto del primer paso hepático, por lo que su concentración plasmática depende de la dosificación y/o la velocidad de infusión. Por este motivo, puede existir un riesgo de hiperaminoacidemia si se utilizan velocidades de infusión excesivas.
Una vez los aminoácidos infundidos alcanzan el pool plasmático de aminoácidos libres, se distribuyen al compartimiento intersticial, y de allí al interior de la célula, en función de las necesidades específicas de cada tejido.
Las concentraciones de los aminoácidos libres en el plasma y el compartimiento intracelular están reguladas para mantenerse entre unos límites muy estrechos, que dependen de la edad, estado nutricional y estado patológico del paciente. Las soluciones de aminoácidos equilibradas, como Tauramin® 8%, no alteran significativamente el pool de aminoácidos, siempre y cuando se administren de manera continua y lenta.
Sólo cuando se produce una disminución significativa en la función reguladora de órganos importantes desde el punto de vista metabólico, como el hígado o el riñón, puede esperarse que se produzcan cambios en el patrón plasmático de aminoácidos. En estos casos puede ser recomendable el uso de soluciones de aminoácidos especiales para la restauración de la homeostasis.
Únicamente una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos será excretada vía renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos de seguridad descritos para aminoácidos individuales no son directamente aplicables a una solución de aminoácidos como Tauramin® 8%.
No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con Tauramin® 8%.
Los resultados obtenidos con soluciones de aminoácidos similares indican que su uso es seguro.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica, y las incompatibilidades de las soluciones que contienen aminoácidos, se recomienda que no se añadan otros fármacos a la solución. Sin embargo, si se considera necesario añadir algún medicamento, se debe actuar con precaución en lo referente a la adición aséptica y en particular a la compatibilidad.
Si la adición de otros nutrientes está indicada, deben considerarse las indicaciones del Apartado 6.6.
6.3 Periodo de validez
a) De la especialidad en el envase íntegro 24 meses.
b) De la especialidad una vez abierto el envase
Tauramin® 8% debe administrarse inmediatamente una vez abierto el envase. El contenido no utilizado debe desecharse.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
■ Botellas de vidrio Tipo II de 500 y 1000 ml.
■ Bolsas a base de polipropileno de 500 ml y 1000 ml. El envase consiste en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna está elaborada con polímero a base de polipropileno (exento de PVC y de látex). Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cada envase de Tauramin® 8% es para una sola infusión.
La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estar íntegro.
Si, dentro del marco de una NPT, es necesario mezclar Tauramin® 8% con otros productos como carbohidratos, lípidos, electrolitos, vitaminas u oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas higiénicas de inyección, de mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.
Tauramin® 8% se puede administrar conjuntamente con soluciones de carbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa.
También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otros preparados nutricionales (mediante equipo "en Y"). En este caso, la velocidad de administración se ajustará según lo indicado en los respectivos prospectos.
En cada caso, se utilizarán los equipos de infusión adecuados.
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral total preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, son responsabilidad del usuario.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2
08150 - Parets del Valles
Barcelona (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.936
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Propuesto Octubre 2004
6 de 6