Tarka 180 Mg/ 2 Mg Capsulas De Liberacion Modificada
PROSPECTO: información para el usuario Tarka 180 mg/ 2 mg cápsulas de liberación modificada
Verapamilo hidrocloruro / Trandolapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tarka y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarka.
3. Cómo tomar Tarka.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tarka.
6. Contenido del envase e información adicional.
7.
1. Qué es Tarka y para qué se utiliza
Las cápsulas de Tarka 180 mg/2 mg son de “liberación modificada” que significa que las cápsulas liberan el medicamento lentamente durante varias horas.
Tarka está indicado en el tratamiento de la hipertensión, en pacientes en los que la presión sanguínea ha sido controlada con la combinación verapamilo 180 mg y trandolapril 2 mg.
Tarka pertenece al grupo de medicamentos reductores de la presión arterial (también llamados antihipertensivos).
Tarka contiene dos medicamentos en un solo preparado:
- Un bloqueante de los canales de calcio (verapamilo)
- Un inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina -ECA- (trandolapril).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarka
No tome Tarka :
- Usted es alérgico al trandolapril u otros inhibidores de la ECA, al verapamilo o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Usted (o un miembro de su familia) ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro inhibidor de la ECA como hinchazón en la cara, lengua o garganta (edema angioneurótico).
- Su presión sanguínea es extremadamente baja como resultado de problemas cardiacos graves (por ej. durante un shock).
- Usted ha sufrido recientemente un ataque grave al corazón.
- Su médico le ha dicho que padece un fallo cardiaco o un bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (señal eléctrica cardiaca afectada que provoca un latido muy lento) o una señal eléctrica cardíaca anormal que causa períodos de latidos del corazón muy rápidos (Síndrome Wolff-Parkinson-White, síndrome Lown-Ganong-Levine).
- Usted tiene problemas con sus válvulas cardiacas o padece el síndrome del nódulo sinusal enfermo (latido cardiaco irregular) y usted no lleva un marcapasos.
- Si padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (hinchazón de los músculos cardiacos).
- Usted tiene problemas hepáticos, incluyendo afecciones con fluido en el abdomen (ascitis).
- Usted tiene insuficiencia renal o requiere diálisis.
- Usted padece una afección en la que la glándula adrenal produce demasiadas hormonas (aldosteronismo primario).
- Usted lleva más de tres meses embarazada (Es incluso mejor evitar Tarka en estadios tempranos del embarazo-ver embarazo y lactancia).
- Usted es menor de 18 años.
- Está siendo tratado con beta-bloqueantes inyectables (excepto en unidades de cuidados intensivos).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda o no está seguro respecto a alguna de
las situaciones detalladas arriba.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Tarka ya que puede querer controlar estrechamente su presión
sanguínea o tomar muestras de sangre al principio del tratamiento y en los cambios de dosificación si:
- Usted es un paciente de edad avanzada
- Es usted diabético.
- Tiene dañado el hígado o los riñones, o le han realizado recientemente un trasplante de riñón.
- Ha tenido alguna vez o tiene riesgo de sufrir un ataque al corazón
- Si está tomando litio (medicamento usado en el tratamiento de la manía).
- Si está tomando digoxina (un medicamento que controla los latidos de su corazón).
- Si está tomando una “estatina” (medicamento que disminuye su colesterol o sus niveles de grasa en sangre).
- Si está siguiendo un régimen sin sal estricto, si padece deshidratación, diarrea o vómitos o está siendo tratado con diuréticos u otros medicamentos que puedan alterar sus niveles de potasio.
Dígale a su médico si usted se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Enfermedades cardiacas:
- Ritmo cardiaco lento o irregular.
- Si su médico le ha diagnosticado un bloqueo cardiaco de primer grado (bloqueo eléctrico en el corazón que provoca un latido muy lento) o una disfunción ventricular izquierda (el bombeo del lado izquierdo de su corazón es insuficiente).
Otras situaciones:
- Si está usando Tarka con otros medicamentos que afectan al sistema inmune (por ejemplo ciclosporinas), o si padece alguna enfermedad del sistema inmune como lupus eritematoso sistémico (afección que produce dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre) o esclerodermia (afección caracterizada por un endurecimiento y engrosamiento de la piel con posible pérdida de pelo) ya que se incrementa el riesgo de que disminuyan los niveles de glóbulos blancos.
- Si padece afecciones neuro-musculares como miastenia grave (fatiga crónica y debilidad muscular), síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne avanzada.
- Se le están administrando inyecciones para prevenir reacciones alérgicas a picaduras de abejas (terapia de desensibilización).
- Debe decirle a su médico si usted piensa que está (o podría estar) embarazada. No es aconsejable que use Tarka durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar serios daños en su bebé (ver sección embarazo).
- Si está dando el pecho (ver sección Embarazo y Lactancia).
Reacciones alérgicas:
- En casos muy raros algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves después de tomar inhibidores de la ECA, tales como Tarka. Estas reacciones son más comunes en la población negra, y pueden provocar irritación, sarpullido y/o hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema angioneurótico). Las reacciones alérgicas graves podrían también afectar el intestino y provocar dolor en el vientre (con o sin náuseas y vómitos). Si ocurren cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Tarka y busque inmediatamente asistencia médica.
- Si se somete a aféresis LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina) Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Tarka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden causar reacciones adversas si se toman con Tarka. Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento hecho a base de plantas. En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para prevenir problemas del corazón o la tensión alta:
- Diuréticos, sustitutos de la sal o suplementos de potasio.
- Cualquier medicamento utilizado para el control del latido cardiaco, (tales como beta-bloqueantes, digoxina, u otros medicamentos usados para el control del ritmo cardiaco irregular) o de la presión sanguínea. Pueden provocar que su presión cardiaca baje demasiado o que su ritmo cardiaco se haga muy lento.
Medicamentos para tratar problemas psicológicos:
- Cualquier medicamento para tratar la depresión o la psicosis tales como imipramina, litio, midazolam, buspirona u otros tranquilizantes.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos transplantados:tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus.
Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios:
- Esteroides (por ejemplo cortisona o prednisona).
- Ciertos medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno, ibuprofeno, aspirina u opioides como la morfina).
Medicamentos para disminuir el colesterol o los niveles sanguíneos de grasas:tales como estatinas (por ejemplo simvastatina, atorvastatina).
Medicamentos para tratar la diabetes:Tales como insulina o comprimidos para la diabetes.
Medicamentos para tratar ataques epilépticos o epilepsia:tales como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital.
Medicamentos para tratar la indigestión o las úlceras de estómago:tales como antiácidos y cimetidina.
Otros medicamentos que pueden interaccionar con Tarka:
- Medicamentos para tratar el asma como teofilina.
- Medicamentos para tratar infecciones o tuberculosis como rifampicina, claritromicina o eritromicina.
- Medicamentos para tratar cáncer como doxorubicina.
- Medicamentos para tratar o prevenir la gota como alopurinol y colchicina.
- Medicamentos para tratar la artritis reumatoide: sales de oro inyectables
- Medicamentos usados en cirugía: informe a su cirujano si está tomando Tarka antes de una intervención quirúrgica ya que Tarka puede interferir con gases anestésicos o relajantes musculares u otra medicación utilizada durante los procedimientos quirúrgicos como el dantroleno. Puede experimentar efectos de caída de la presión mayores de lo habitual.
Esta no es una lista completa de los medicamentos que pueden interferir con Tarka. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento junto con Tarka.
Toma de Tarka con alimentos y alcohol
- Evite tomar alcohol mientras esté tomando Tarka. Puede sufrir una caída de tensión más fuerte de lo habitual.
No beber zumo de pomelo mientras se esté tomando Tarka.
- El zumo de pomelo puede aumentar la cantidad de verapamilo absorbido, lo cual puede incrementar el riesgo de reacciones adversas de Tarka.
Embarazo y lactancia Embarazo
Debe decirle a su médico si usted piensa que está embarazada (o podría estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tarka antes de que se quede embarazada o tan pronto como se entere que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Tarka. Tarka no está recomendado en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé si se usa después de los tres primeros meses de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar a dar el pecho. Tarka no está recomendado para madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si usted desea dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o nació prematuramente.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir de forma segura o para utilizar maquinaria pesada se puede ver afectada. Puede sentir cansancio o mareos. Hasta que no esté seguro de cómo le afecta Tarka, no debe conducir un vehículo o utilizar herramientas peligrosas o maquinaria pesada.
Tarka contiene:Sodio:
Este medicamento contiene 1,12 mmol (o 25,73 mg) de sodio por cápsula, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Lactosa:
Tarka contiene lactosa. Este medicamento contiene 54,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tarka
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de liberación modificada de Tarka una vez al día tomada a la misma hora por la mañana antes, con o después del desayuno. La cápsula debe ser ingerida entera con un vaso de agua, sin chuparla, masticarla o triturarla.
Si toma más Tarkadel que debe:
Si usted cree que ha tomado demasiado Tarka, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, algunas situaciones pueden requerir tratamiento médico de emergencia.
Si toma demasiado Tarka puede sentirse mareado, debido al descenso de la presión arterial y la disminución del pulso. Otros síntomas que pueden aparecer si toma mucho Tarka son: shock (caída repentina de la presión arterial o del ritmo cardíaco), estupor, fallo renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tarka:
Tome Tarka a la misma hora todos los días para evitar el olvido de una dosis de Tarka.
Si olvida tomar alguna dosis, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde, pero siempre en el mismo día que se olvidó la toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tarka:
No suspenda el tratamiento con Tarka a menos que se lo aconseje su médico.
Si deja de tomar Tarka puede sufrir un aumento de su presión arterial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
este medicamento puede producir efectos adversos, aunque continuación se detallan los efectos adversos que se han
Al igual que todos los medicamentos, no todas las personas los sufran. A comunicado para Tarka.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Tarka, si experimenta una reacción alérgica grave que causa una erupción cutánea con picor y / o hinchazón de la cara, labios, párpados, lengua o garganta. Aunque esto es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)puede necesitar asistencia médica urgente.
Los siguientes son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas/'
- Tos
- Mareos, dolor de cabeza, vértigo
- Estreñimiento
- Sensación repentina de calor con enrojecimiento del cuerpo
- Latidos rápidos o lentos del corazón (bloqueo auriculoventricular)
- Caída repentina en el flujo sanguíneo a través del cuerpo que puede ser mortal
- Presión arterial muy baj a
Presión arterial baja al levantarse o sentarse
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentesfpueden afectar hasta 1 de cada 100 personas/'
- Reacciones alérgicas (tales como sarpullido y picazón)
- Somnolencia
- Temblores
- Conciencia de latido cardíaco (palpitaciones)
- Latido rápido o lento (bloqueo auriculoventricular)
- Dolor en el pecho
- Nauseas, dolor abdominal
- Problemas en el estómago e intestino
- Diarrea
- Sudoración
- Orina frecuente
- Pruebas de función hepática anormal
- Elevados niveles de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
- Edema facial
Los siguientes efectos adversos sonrarosfpueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas/
- Pérdida de apetito
- Desmayos
- Pérdida de cabello
- Herpes labial (Herpes simplex)
- Aumento de la cantidad de pigmento biliar en la sangre que causa un color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (hiperbilirubinemia)
- Aumento en la cantidad de compuestos que contienen nitrógeno, del tipo de urea, creatinina (azotemia)
- Ciertos problemas de la piel
Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias superiores)
- Sinusitis (congestión nasal)
- Hipoventilación/presión en el pecho
- Fatiga
- Debilidad
- Agresividad, ansiedad, depresión, nerviosismo
- Problemas para mantener el equilibrio
- Dificultad para dormir
- Sensación de calor/frío, pinchazos
- Alteraciones del gusto
- Problemas de visión (por ejemplo visión borrosa)
- Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
- Inflamación del páncreas o el hígado
- Vómitos
- Bloqueo de los conductos biliares
- Boca y garganta seca
- Cambios en los niveles de glóbulos rojos o blancos que podría dar lugar a hematomas, sangrado o disminución de la resistencia a la infección
- Reacciones en la piel tales como reacciones alérgicas que producen urticaria, irritación, inflamación de la piel, erupción cutánea con picor, aumento de manchas rojas, sarpullido con escamas o ampollas
- Dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular
- Disfunción eréctil
- Aumento del tamaño de las mamas (en hombres)
- Contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón debidas a
problemas en la conducción del impulso eléctrico (fibrilación auricular), dolores en el pecho, mandíbula y espalda, provocados por el esfuerzo físico, y debido a problemas con el flujo sanguíneo cardiaco (angina de pecho) / ataque al corazón/ latidos cardiacos rápidos o lentos
- Ictus
- Reducción repentina en la función renal
- Hinchazón causada por la acumulación de líquido
- Cambios en los niveles de potasio en la sangre
- Cambios en la presión arterial
Los siguientes efectos adversos son de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Una reacción alérgica potencialmente mortal que provoca una erupción dolorosa de color rojo o púrpura y ampollas en la piel y la mucosa de la boca.
- Enrojecimiento de la piel, acné, sequedad de la piel
- Infección del tracto urinario.
- Aumento del apetito
- Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, elevado azúcar en sangre, disminución del nivel de sodio en sangre, aumento del nivel de ácido úrico en sangre
- Alucinaciones
- Disminución de la libido
- Espasmos musculares
- Migraña
- Trastornos oculares, p.ej inflamación de los párpados, de la mucosa de los párpados
- Ritmo cardíaco anormal, ECG anormal
- Venas retorcidas sobre la superficie de la piel
- Presión arterial alta
Inflamación del tracto respiratorio superior, congestión de las vías respiratorias superiores, tos productiva, inflamación de la garganta, la boca y dolor de garganta, sangrado de la nariz, dificultad para respirar
Malestar abdominal, ventosidad
Dolor de espalda, dolor en las extremidades de los brazos o piernas, dolor de huesos, dolor articular, rigidez en las articulaciones, espasmos musculares Fiebre, sensación de malestar, malestar general
Algunas reacciones adversas no se han visto en Tarka o en sus componentes, pero sí en otros medicamentos similares a Tarka:
- Incremento de la descomposición de los glóbulos rojos, lo que puede causar fatiga
- Confusión
- Zumbidos en los oídos
- Una breve interrupción en el suministro de sangre a una parte del cerebro, que puede provocar una alteración temporal para ver, hablar o moverse
- Infección sinusal o enrojecimiento e hinchazón de los senos
- Enrojecimiento e inflamación de la mucosa de la nariz
- Infección de la lengua o enrojecimiento e hinchazón de la lengua
- Una reducción temporal de las vías respiratorias en los pulmones dificultando la respiración
- Reacciones alérgicas graves que pueden afectar al intestino y provocar dolor en el vientre (con o sin náuseas y vómitos) (angioedema intestinal).
- Movimientos anormales en los intestinos, que puede causar un vientre hinchado, dolor de estómago y estreñimiento
- Flujo anormal de la bilis en el hígado, causando que la parte blanca de los ojos se ponga amarilla
- Una reacción alérgica potencialmente mortal que produce ampollas y descamación en la piel
- Pruebas de función renal anormal
- Trastornos del movimiento como inquietud extrema, movimientos no deseados y perturbación de los movimientos deseados
- Secreción de leche materna, cantidades mas grandes de lo normal de prolactina (hormona femenina) en la sangre que estimula la producción de lecheCrecimiento de las encías sobre los dientes
- Empeoramiento de ciertos desordenes nerviosos y musculares (como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne)
- Doloroso enrojecimiento de la piel en las piernas y los brazos
Esta no es una lista completa de reacciones adversas. Algunos efectos sólo se pueden encontrar midiéndolos en sangre y con otras pruebas médicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tarka
Mantener Tarka fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional.
COMPOSICIÓN DE TARKA:
Los principios activos son: trandolapril e hidrocloruro de verapamilo
Cada cápsula contiene:
180 mg de hidrocloruro de verapamilo.
2 mg de trandolapril
Los demás componentes son:
Ingredientes del comprimido recubierto de verapamilo:
Povidona , celulosa microcristalina, alginato de sodio, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), estearato de magnesio, hiprolosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, sílice coloidal anhidra, docusato de sodio, dióxido de titanio (E 171).
Ingredientes del gránulo de trandolapril:
Almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, fumarato de estearilo sódico.
Ingredientes de la cápsula dura de gelatina:
Dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, laurilsulfato de sodio.
ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Tarka se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada de color rosa claro opaco.
Tarka 180mg/2mg está disponible en envases en blister calendarizados de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 y 300 cápsulas de liberación modificada.
Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
BGP Products Operations, S.L. Avda. de Burgos, 91.
28050 - Madrid.
Fabricante.
Abbvie Deutschland GmbH & CO. KG Knollstrasse.
67061 Ludwigshafen Germany.
Tel. 0049 621 589-0 Fax 0049 621 589 289. Info.de@abbott.com
Representante Local:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
C/Plom 2-4, 5° Planta 08038, Barcelona-España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: Tarka KayáKia ekeyxópevp^ apodéspeusp^ (180+2) mg/cap Holanda: Tarka 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte España: Tarka 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada Reino Unido: Tarka 180mg/2 mg modified-release capsules
Este prospecto ha sido revisado en diciembre de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/