3E

¡m

Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de Targin para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

El uso de Targin puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.El uso de Targin como dopante puede poner en peligro la salud.

Toma de Targin con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El riesgo de experimentar efectos adversos aumenta si toma Targin a la vez que medicamentos que afecten a la función cerebral. En este caso se pueden potenciar los efectos adversos de Targin. Por ejemplo, puede experimentar cansancio/somnolencia, o empeoramiento de la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Ejemplos de medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

•    otros analgésicos potentes (opioides)

•    somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos)

•    antidepresivos

•    medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos)

•    otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos)

Dígale a su médico si está tomando:

•    medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya

•    antibióticos macrólidos (como claritromicina)

•    agentes antifungicos tipo -azoles (ej. ketoconazol)

•    ritonavir u otros inhibidores de la proteasa (usados para tratar el VIH)

•    rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)

•    carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas)

•    fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones)

No cabe esperar interacciones entre Targin y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Toma de Targin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando Targin puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Targin.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando Targin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar Targin en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Targin. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Targin.

Conducción y uso de máquinas

Targin puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con Targin, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de Targin.

Targin se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Targin.

Targin contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Targin

Siga exactamente la instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido. No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver “Si toma más Targin del que debe”).

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Para el tratamiento del dolor

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis de Targin que debe tomar al día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Targin puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye Targin por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore. Si experimenta dolor entre dos tomas de Targin, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Targin no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de Targin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas

¡m

Adultos

La dosis inicial habitual es de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona/2,5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimido de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá qué cantidad de Targin debe tomar cada día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se ajustará de acuerdo a su respuesta individual. Se elegirá la dosis mínima para conseguir mitigar los síntomas del síndrome de piernas inquietas.

Si tiene la impresión de que el efecto de Targin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis máxima diaria es de 60 mg de hidrocloruro de oxicodona y 30 mg de hidrocloruro de naloxona.

Para el tratamiento del dolor o del síndrome de piernas inquietas

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado.

Trastorno del hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará Targin con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar Targin (ver también la sección 2 “No tome Targin” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se ha estudiado Targin en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Trague Targin entero (sin masticarlo), con líquido suficiente (medio vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome Targin cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). No rompa, mastique, ni triture los comprimidos de liberación prolongada.

Duración de uso

En general no debe tomar Targin más tiempo del necesario. Si recibe Targin durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.

Si toma más Targin del que debe

Si ha tomado más Targin del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

•    contracción de las pupilas

•    respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)

•    situación parecida a la narcosis (somnolencia que puede llegar a la inconsciencia)

•    tono muscular bajo (hipotonía)

•    reducción de la frecuencia cardíaca, y

•    descenso de la presión arterial.

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

¡m

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar Targin

O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

•    Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente el comprimido de liberación prolongada de Targin olvidado, y continúe con la pauta normal.

•    Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome el comprimido de liberación prolongada de Targin olvidado. Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido de liberación prolongada. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome Targin más de una vez en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Targin

No interrumpa el tratamiento con Targin sin consultarlo con su médico. Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes que debe buscar, y qué hay que hacer si los presenta:

Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que reciben tratamiento para el dolor

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    dolor abdominal

•    estreñimiento

•    diarrea

•    sequedad de boca

•    indigestión

•    vómitos

•    malestar

•    flatulencia

•    reducción o pérdida del apetito

•    sensación de mareo o de que "todo da vueltas”

•    dolor de cabeza

•    sofocos

•    debilidad general

cansancio o agotamiento picor de piel

reacciones/erupciones cutáneas sudoración

vértigo

insomnio

somnolencia

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada

•    meteorismo    • palpitaciones

•    pensamientos    anómalos    • cólico biliar

•    ansiedad    • dolor torácico

•    confusión

•    depresión

sensación de malestar general dolor

100 pacientes)

•    rinorrea

•    tos

•    reacciones de hipersensibilidad/alérgicas

•    lesiones por accidentes

•    aumento de la necesidad imperiosa de orinar

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento de la frecuencia    • alteraciones dentales    • aumento de peso

cardíaca

• bostezos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• euforia    • alucinaciones    • hormigueo en manos y pies

• sedación grave    • depresión respiratoria    • eructos

•    disfunción eréctil    • dificultad para orinar

•    pesadillas

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:

Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

disminución de la actividad

dificultad para orinar

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de extrema felicidad)

hipo

•    nerviosismo

•    sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria

•    descenso de la presión arterial

•    síntomas de abstinencia como agitación

•    desmayo

•    hinchazón de manos, tobillos o • calambres musculares pies

•    pérdida de peso    • contracciones musculares

■    dificultad para concentrarse

■    alteración del habla

■    temblor

•    aumento de la presión arterial

•    dificultad para respirar

•    inquietud

•    escalofríos

•    aumento de las enzimas hepáticas

•    dolor muscular

•    trastorno de la visión

•    crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones)

aumento de la actividad

•    reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto

•    anomalías de la coordinación

alteraciones de la voz (disfonía) retención de agua dificultades auditivas úlceras bucales

•    gingivitis

•    trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)

•    descenso del deseo sexual

•    enrojecimiento de la piel

•    deshidratación

•    agitación

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparcía de    cíase

medicamentos y    ¡y

íleo

dificultad para tragar

sed

sequedad de piel tolerancia al medicamento

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupción con picor (urticaria)    • aumento del apetito    • hemorragia gingival

•    herpes simple    • heces negras (con aspecto de

alquitrán)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas    • ausencia de períodos    • problemas con el flujo de bilis

generalizadas (reacciones    menstruales

anafilácticas)

Los siguientes efectos adversos se han observado en los pacientes que reciben tratamiento para el síndrome de piernas inquietas

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    dolor de cabeza

•    somnolencia

• estreñimiento    • sudoración

• malestar    • cansancio o agotamiento

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•    reducción o pérdida del apetito

•    dificultad para dormir

•    depresión

•    sensación de mareo o de que "todo da vueltas”

•    dificultad para concentrarse

•    temblor

•    hormigueo en manos o pies

•    trastornos de la visión

•    vértigo

•    sofocos

•    descenso de la presión arterial

•    aumento de la presión arterial

•    dolor abdominal

•    sequedad de boca

•    vómitos

•    aumento de las enzimas hepáticas (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma glutamil transferasa)

•    picor de piel

•    reacciones/erupciones cutáneas

•    dolor torácico

•    escalofríos

•    dolor

•    sed

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•    hinchazón de manos, tobillos o pies

•    lesiones por accidentes

•    reducción del deseo sexual

•    episodios de sueño repentino

•    gusto alterado

•    dificultad para respirar

•    flatulencia

•    disfunción eréctil

•    síntomas de abstinencia como agitación

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    reacciones de hipersensibilidad/alérgicas

•    pensamientos anómalos

•    ansiedad

•    confusión ¹

•    sedación grave

•    alteración del habla

•    desmayo

•    sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria

•    palpitaciones

•    indigestión

•    eructos

•    alteraciones dentales

•    cólico biliar

• calambres musculares

MINISTB²IODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparto» oe medicamentos y productos saftfanos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Targin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta y blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Targin

Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Un comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalente a 36 mg de oxicodona; 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 20,0 mg de hidrocloruro de naloxona y a 18 mg de naloxona.

Los demás componentes son:

-    Núcleo del comprimido: Povidona K30, etilcelulosa, alcohol estearílico, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

-    Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Targin y contenido del envase

•    fasciculaciones

•    dolor muscular

•    dificultad para orinar

•    aumento de la necesidad imperiosa de orinar

•    sensación de malestar general

•    pérdida de peso

•    aumento de peso

¡m

•    inquietud

•    euforia

•    alucinaciones

•    pesadillas

•    crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones)

•    aumento de la frecuencia cardíaca

•    respiración superficial

•    tos

•    rinorrea

•    bostezos

•    meteorismo

•    diarrea

Targin 40 mg/20 mg son comprimidos oblongos, de color amarillo, con una longitud mínima de 14 mm, van recubiertos de una película y llevan escrito “OXN” por un lado y “40” por el otro.

Los comprimidos de liberación prolongada de Targin 40 mg/20 mg se comercializan en envases con blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 o en un bote que contiene 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños y tipos de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11 28042 Madrid Telef: 91 3821870

Responsable de la fabricación

Bard Pharmaceuticals Limited.

Cambridge Science Park,

Cambridge CB4 0GW Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

Austria	Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Bélgica	Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>
Bulgaria	Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ta6aeTKa c ygta^eHO ocBo6o^gaBaHe
Croacia	Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim oslobadanjem
Chipre	Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Aiokío napaxsxapévng anoSéopevopg
República Checa	Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouzenym uvolñováním
Alemania	Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten
Dinamarca	Targin
Estonia	Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
España	Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> comprimidos de liberación prolongada
Finlandia	Targiniq
Francia	Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Comprimé á liberation prolongée
Hungria	Targinact
Irlanda	Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets
Islandia	Targin
Italia	Targin
Letonia	Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstosas darbibas tablete
Luxemburgo	Targinact-5/2,5 <40/20>

¡m

Paises bajos	Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Noruega	Targiniq
Polonia	Targin
Portugal	Targin
Rumanía	Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu eliberare prelungitá
Eslovaquia	Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s pred'lzenym uvorñovaním
Eslovenia	Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s podaljsanim sproScanjem
Suecia	Targiniq
Reino Unido	Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Este prospecto ha sido revisado en julio 2015.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MINISTER10DE )E SAN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse^-medicamentos y ¡y Sfoouctos san-tanos [finos

12 de 12

1

nerviosismo

2

   dificultad para concentrarse

•    migrañas

•    anomalías del sentido del gusto

•    aumento de la tensión muscular

•    contracciones musculares involuntarias

•    dependencia al medicamento