Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Tanser®100

Atenolol

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Atenolol (D.C.I.)...................................................100 mg

Excipientes: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, povidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos ranurados. Envases con 30 y 60 comprimidos ACTIVIDAD

El atenolol, principio activo de Tanser®100, es un agente bloqueante selectivo sin propiedades simpaticomiméticas intrínsecas de estabilización de la membrana. El atenolol actúa principalmente sobre los beta-receptores del corazón, dando lugar a una reducción de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: VP PHARMA BARU S.L. Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021, Madrid Fabricante: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18 - 61118 Bad Vilbel, Alemania

INDICACIONES

Tanser®100 está indicado en el tratamiento de: hipertensión arterial esencial, angina de pecho y arritmias cardiacas.

CONTRAINDICACIONES

Tanser®100, al igual que otros betabloqueantes, no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: Shock cardiogénico, fallo cardiaco no controlado, síndrome sinusal (incluyendo bloqueo sinu-auricular), bloqueo cardiaco de segundo y tercer grado, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, bradicardia, hipotensión, alteraciones circulatorias periféricas graves, asma grave y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves, hipersensibilidad al atenolol o a alguno de los excipientes del preparado.

PRECAUCIONES

Este medicamento deberá administrarse exclusivamente bajo prescripción médica. Nunca ofrezca este medicamento a otras personas para tratar sus enfermedades.

No debe emplearse el atenolol en pacientes con insuficiencia cardiaca no tratada, pero puede utilizarse con cuidado cuando la insuficiencia ha sido controlada. Si durante el tratamiento aparece insuficiencia cardiaca congestiva, puede suspenderse temporalmente la administración del fármaco hasta dominar la insuficiencia.

Al igual que ocurre con otros betabloqueantes, no debe suspenderse bruscamente el tratamiento en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Una de las acciones farmacológicas del atenolol es la reducción de la frecuencia cardiaca. En el caso de que se presente bradicardia excesiva atribuible al fármaco, su médico le reducirá la dosis y si fuese necesario la suspenderá.

Al ser un betabloqueante cardioselectivo puede emplearse, con precaución, en pacientes con enfermedades crónicas obstructivas de las vías respiratorias. Sin embargo, en pacientes asmáticos puede provocar un aumento de la resistencia de las vías aéreas, si ello se produce se debe suspender el tratamiento. Por lo general, este broncoespasmo puede anularse con los broncodilatadores de uso habitual, tales como salbutamol e isoprenalina.

En pacientes diabéticos se tendrá presente que los betabloqueantes pueden enmascarar la taquicardia, uno de los primeros síntomas de una reacción hipoglucémica. Por la misma razón, podría enmascarar las primeras manifestaciones de hipertiroidismo.

INTERACCIONES

Informe a su médico si está tomando otro medicamento (aunque sea como automedicación), especialmente para bajar la tensión arterial.

Combinaciones contraindicadas:

-    Floctafenina

No se recomienda la asociación con:

-    Antagonistas del calcio (verapamilo y en menor grado el diltiazem) por su influencia negativa en la contractilidad y conducción AV.

-    Glucósidos digitálicos por el posible aumento en el tiempo de conducción AV.

-    Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B).

-    Clonidina por aumentar el riesgo de la hipertensión de rebote.

-    Sultoprida por aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.

Se deberá tener especial precaución para el uso de atenolol con :

Disopiramida y quinidina, amiodarona, insulina y antidiabéticos orales, anestésicos (evitar los agentes anestésicos que causan depresión miocárdica, tales como el ciclopropano y el tricloroetileno), baclofeno, medios de contraste yodados.

Hay que tener en cuenta:

Antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina tales como el nifedipino) pueden aumentar el riesgo de hipotensión. En caso de insuficiencia cardiaca latente el tratamiento con atenolol puede conducir a un fallo cardiaco.

La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, agentes simpaticomiméticos (adrenalina), ampicilina, antidepresivos tricíclicos, barbituratos y fenotiazinas, y otros agentes antihipertensivos, puede influir sobre el efecto del atenolol.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

Sólo se utilizará durante el embarazo o la lactancia cuando se hayan sopesado cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su administración. El atenolol atraviesa la barrera placentaria. Las concentraciones en leche son aproximadamente el triple que las plasmáticas. Ha sido utilizado para tratar hipertensión del embarazo (generalmente después de la vigésima semana de gestación) sin que exista evidencia de malformaciones fetales. Tampoco se han descrito

efectos adversos durante la lactancia, sin embargo, no puede excluirse totalmente la posibilidad de efectos nocivos en el feto.

Uso en niños

Al no existir experiencia en este grupo de pacientes, no se recomienda el uso en niños.

Uso en ancianos

El tratamiento se iniciará con una dosis menor. La dosis se valorará de acuerdo con el efecto clínico. Efecto sobre la capacidad de conducción y utilización de maquinaria

El atenolol, en general, no afecta a la capacidad de conducción y utilización de maquinaria, aunque ocasionalmente puede producir mareo o fatiga.

POSOLOGÍA

Los comprimidos de Tanser®100 deberán tomarse por vía oral, tragándose enteros sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

En caso necesario los comprimidos pueden fraccionarse, lo que permite ajustar la dosis para cada paciente.

La dosis se debe determinar individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos. La adaptación de la dosis debe hacerse gradualmente (por ej., una vez a la semana) bajo condiciones controladas o basándose en los efectos clínicos.

Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial de atenolol es de medio comprimido de Tanser®100 (50 mg) al día pudiendo ser acompañada de terapia antidiurética. El efecto se produce entre 1 y 2 semanas después de la administración. Si no se consigue una respuesta óptima, la dosis debe incrementarse a un comprimido (100 mg) en una toma única diaria. Dosis superiores no producen incremento del efecto antihipertensivo.

Angina de pecho: Medio a un comprimido de Tanser®100 (50-100 mg) diario, dependiendo del efecto clínico, para obtener 55-60 pulsaciones por minuto en reposo. No suele aumentar la eficacia si se supera esta dosis. Si se desea, puede dividirse la dosis diaria de un comprimido (100 mg) en dos tomas.

Arritmias cardiacas: Una vez controlada la arritmia con atenolol por vía intravenosa (en los casos en que sea indicado), la dosis oral de mantenimiento recomendada es de medio a un comprimido de Tanser®100 (50-100 mg) diario, administrado en dosis única.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis se debe ajustar según el grado de reducción de la filtración glomerular

Tasa de filtración glomerular (ml/min/1.73 m2)	Dosis de atenolol diaria recomendada
> 35	No se modifica la dosis
15-35	A comprimido de Tanser®50 a
	A comprimido de Tanser®100 (25 a 50 mg)
	(ó A a un comprimido de Tanser®100 cada 2 días)
< 15	A comprimido de Tanser®50 a
	A comprimido de Tanser®100 (25 a 50 mg) cada dos días

En caso de hemodiálisis, se administrará medio comprimido de Tanser®100 (50 mg) después de cada diálisis. La administración tendrá lugar en el hospital, ya que puede haber una disminución repentina de la presión arterial.

Insuficiencia hepática: No se requiere modificación de la dosis.

SOBREDOSIS

Los síntomas por sobredosificación son:

Bradicardia, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardiaca aguda.

Información para el médico

Tras la ingestión de una sobredosis o en caso de hipersensibilidad, se debe mantener al paciente bajo observación en cuidados intensivos. La absorción del atenolol aún presente en el tracto gastrointestinal se puede evitar mediante lavado gástrico, administración de carbón activo y un laxante. Puede ser necesaria la respiración artificial. En caso de aparecer bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1 -2 mg de atropina IV Si fuese necesario ésta puede seguirse de una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón IV, que según la respuesta, se podrá repetir o continuar con una infusión IV de glucagón 1-10 mg/h. Si no se obtiene respuesta al glucagón, o no se dispone de él, se podrá utilizar un estimulante de los receptores beta, como isoprenalina 1-10 p,g/min IV También puede utilizarse una infusión vía intravenosa de dobutamina 2,5 a 10 p,g/kg/min. En caso de bloqueo cardiaco, el tratamiento se hará con isoprenalina o marcapasos cardiaco transvenoso. En caso de fallo cardiaco, se digitalizará al paciente y se le administrará un diurético. El glucagón ha demostrado ser de utilidad en estos casos. Si aparece hipotensión, se puede administrar un vasodepresor, como dopamina o noradrenalina. Se monitorizará la presión sanguínea continuamente. En caso de broncoespasmo, se administrará un estimulante beta-2 como isoprenalina terbutalina y/o aminofilina. En caso de hipoglucemia, se administrará glucosa por vía IV

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Se pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

Cardiovasculares: Bradicardia, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, hipotensión postural que se puede asociar a síncope, extremidades frías. En pacientes sensibles, precipitación del bloqueo cardiaco, exacerbación de la claudicación intermitente, fenómeno de Raynaud.

Sistema nervioso central: Fatiga, confusión, mareo, jaqueca, cambios de humor, pesadillas, psicosis y alucinaciones, depresión, ansiedad, transtornos del sueño del mismo tipo observado con otros beta-bloqueantes, trastornos visuales.

Gastrointestinal: Sequedad de boca, transtornos gastrointestinales, diarrea.

Hematológico: Púrpura, trombocitopenia.

Piel y mucosas: Alopecia, sequedad de ojos, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas.

Neurológico: Parestesias.

Respiratorio: Se puede producir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o historial de episodios asmáticos.

Otras: Se ha observado un aumento de anticuerpos antinucleares aunque no está clara su relevancia clínica.

Si se observa cualquier reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Ninguna

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada en el envase

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Texto revisado: Febrero 1999

VP PHARMA BARU S.L.

Valle de Tobalina 16, Nave , 28021, Madrid

::avp^phabTu

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios